DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor Systemin kliininen tutkimus (Bio-RESTORE)
torstai 21. elokuuta 2025 päivittänyt: Elixir Medical Corporation
DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Kliininen tutkimus Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System -järjestelmästä (Bio-RESTORE)
Tämän rekisterin tavoitteena on vahvistaa DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor Systemin turvallisuus ja suorituskyky potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteri saa lisää turvallisuus-, tehokkuus- ja suorituskykytietoja DynamX Novolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System -järjestelmästä potilaiden hoidossa, joilla on iskeeminen sydänsairaus, joka johtuu de novo natiivista sepelvaltimovauriosta todellisessa potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Tanner
- Puhelinnumero: +1 408 636 2000
- Sähköposti: ltanner@ElixirMedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Lau, PhD
- Sähköposti: elau@ElixirMedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Willemstad, Curakao
- Rekrytointi
- Curaçao Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Torres, MD
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Medistra Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Teguh Santoso, MD
-
Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Heartology Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dafsah Juzar, MD
-
Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Jakarta Heart Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Todung Silalahi, MD
-
Jakarta, Indonesia
- Rekrytointi
- Siloam Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonia Lukito, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Centro Cardiologico Monzino
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Galli, MD
-
Napoli, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Ottaa yhteyttä:
- Giovanni Esposito, MD
-
Rome, Italia
- Rekrytointi
- Policlinico Tor Vergata
-
Ottaa yhteyttä:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
-
-
-
-
-
Pölten, Itävalta
- Rekrytointi
- University Hospital St. Pölten
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia Mascherbauer, MD
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Rekrytointi
- Jordon Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Imad Alhaddad, MD
-
Amman, Jordania
- Rekrytointi
- The Specialty Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mazen Sudqi, MD
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi-Arabia
- Rekrytointi
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mirvat Alasnag, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bilal Boztosun, MD
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Memorial Bahcelievler Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Omer Goktekin, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Rekrytointi
- Tam Duc Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Nguyen Huynh Khuong, MD
-
Kiến Giang, Vietnam
- Rekrytointi
- Kiến Giang General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huynh Trung Cang, MD
-
-
-
-
-
Sharjah city, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Al Qassimi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Arif Al Nooryani, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) ja jotka saavat vähintään yhden DynamX Bioadaptor -implanttien kaupallisessa ympäristössä tuotteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Potilas ymmärtää kokeen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, jolle on määrätty PCI ja stentti-istutus ja joka saa vähintään yhden DynamX Bioadaptor -implanttien tuotteen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdevaurio(t) vasemmassa päävaltimossa
- Aiemmat laskimo- tai valtimon ohitusleikkaukset
- In-stentin restenoosi
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslaitteella tai tutkimuslääkkeellä, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. veritulppa- tai verihiutaleiden vastaiset lääkkeet), joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa
- Potilas ei tutkijan näkemyksen mukaan kykene noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton rekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avaa Label
DynamX Novolimus-eluoiva sepelvaltimon bioadaptorijärjestelmä
|
Kaikki potilaat saavat vähintään yhden DynamX Bioadaptor -istutteen kaupallisessa ympäristössä tuotteen käyttöohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitesuuntautunut kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kohdevaurion epäonnistumisen (TLF) yhdistelmä: sydän- ja verisuonikuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) tai kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR) ARC-2:n mukaan
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Sairaalassa, arvioitu enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lopullisen jäännösstenoosin < 30 % saavuttaminen QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla, käyttämällä tutkimuslaitetta ja ilman laitteen puutetta
|
Sairaalassa, arvioitu enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: Sairaalassa, arvioitu enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Lopullisen jäännösstenoosin <30 % saavuttaminen QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla, käyttämällä tutkimuslaitetta, lisälaitteiden kanssa tai ilman ja ilman TLF:ää
|
Sairaalassa, arvioitu enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Laitesuuntautunut kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
TLF:n yhdistelmä: sydän- ja verisuonikuolema, kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI) tai kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR), per ARC-2
|
30 päivää
|
|
Potilaslähtöinen kliininen päätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Kokonaiskuolema, mikä tahansa aivohalvaus, mikä tahansa sydäninfarkti (MI) (mukaan lukien muun kuin kohdesuoneen alueen) ja revaskularisaatio.
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Kohdealuksen epäonnistumisen määrä (TVF)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Yhdistetty sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, TV-MI:hen tai kohdesuonien revaskularisaatioon (TVR).
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Kaikkien revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Kohdeleesio, kohdesuonen, ei-kohdeleesio, ei-kohdesuonen; kliinisesti ja ei-kliinisesti ajettu.
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Kaikkien MI
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Kohdealus ja ei-kohdealus
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Kaikesta syystä kuolleiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
Kardiovaskulaarinen, Ei-sydän ja verisuoni, Tuntematon
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, mikä tahansa sydäninfarkti ja mikä tahansa revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
|
Aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
|
Todennäköisen tai lopullisen stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
|
|
DAPT:n kesto
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
|
30 päivää ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELX-CL-2002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .