Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro post-commercializzazione globale del bioadaptor DynamX: sperimentazione clinica del sistema bioadattatore coronarico a eluizione di Elixir Medical DynamX Novolimus (Bio-RESTORE)

21 agosto 2025 aggiornato da: Elixir Medical Corporation

Registro post-commercializzazione globale di DynamX Bioadaptor: sperimentazione clinica del sistema bioadaptor coronarico a eluizione di Elixir Medical DynamX Novolimus (Bio-RESTORE)

L'obiettivo di questo registro è confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema bioadattatore coronarico a eluizione DynamX Novolimus nei pazienti con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo registro otterrà ulteriori dati sulla sicurezza, l’efficacia e le prestazioni del sistema bioadattatore coronarico a eluizione di Novolimus DynamX nel trattamento di pazienti con cardiopatia ischemica dovuta a lesioni native de novo dell’arteria coronaria in una popolazione di pazienti reali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Jeddah, Arabia Saudita
        • Reclutamento
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • Contatto:
          • Mirvat Alasnag, MD
  • Austria
      • Pölten, Austria
        • Reclutamento
        • University hospital St. Pölten
        • Contatto:
          • Julia Mascherbauer, MD
  • Curacao
      • Willemstad, Curacao
        • Reclutamento
        • Curaçao Medical Center
        • Contatto:
          • Jose Torres, MD
  • Emirati Arabi Uniti
      • Sharjah city, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Al Qassimi Hospital
        • Contatto:
          • Arif Al Nooryani, MD
  • Giordania
      • Amman, Giordania
        • Reclutamento
        • Jordon Hospital
        • Contatto:
          • Imad Alhaddad, MD
      • Amman, Giordania
        • Reclutamento
        • The Specialty Hospital
        • Contatto:
          • Mazen Sudqi, MD
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Medistra Hospital
        • Contatto:
          • Teguh Santoso, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Heartology Cardiovascular Hospital
        • Contatto:
          • Dafsah Juzar, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Jakarta Heart Center
        • Contatto:
          • Todung Silalahi, MD
      • Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Siloam Hospitals
        • Contatto:
          • Antonia Lukito, MD
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino
        • Contatto:
          • Stefano Galli, MD
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
        • Contatto:
          • Giovanni Esposito, MD
      • Rome, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Tor Vergata
        • Contatto:
          • Giuseppe Sangiorgi, MD
  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Istanbul Medipol Mega University Hospital
        • Contatto:
          • Bilal Boztosun, MD
      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Memorial Bahcelievler Hospital
        • Contatto:
          • Omer Goktekin, MD
  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • Tam Duc Heart Hospital
        • Contatto:
          • Nguyen Huynh Khuong, MD
      • Kiến Giang, Vietnam
        • Reclutamento
        • Kiến Giang General Hospital
        • Contatto:
          • Huynh Trung Cang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) che ricevono almeno un impianto DynamX Bioadaptor in un contesto commerciale in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU) del prodotto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età
  2. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato
  3. Paziente indicato per PCI con impianto di stent e che riceve almeno un impianto DynamX Bioadaptor in conformità con le Istruzioni per l'uso (IFU) del prodotto.

Criteri di esclusione:

  1. Lesione(i) bersaglio nell'arteria principale sinistra
  2. Precedenti innesti di bypass venoso o arterioso
  3. Restenosi nello stent
  4. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico con un dispositivo sperimentale o un farmaco sperimentale che ha il potenziale di influenzare i risultati dello studio (ad esempio, farmaci antitrombotici o antipiastrinici) che non ha ancora completato il suo endpoint primario
  5. Il paziente, a giudizio dello sperimentatore, non è in grado di soddisfare i requisiti del protocollo di studio o non è idoneo al registro per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Etichetta aperta
Sistema di bioadattatore coronarico a eluizione di Novolimus DynamX
Dispositivo: Sistema di bioadattatore coronarico a eluizione di Novolimus DynamX
Tutti i pazienti riceveranno almeno un impianto DynamX Bioadaptor in un contesto commerciale in conformità con le istruzioni per l'uso del prodotto
Altri nomi:
  • Bioadattatore DynamX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 12 mesi
Composito di fallimento della lesione target (TLF): morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso target (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR), secondo ARC-2
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo clinico
Lasso di tempo: In ospedale, valutato fino a 7 giorni dopo la procedura
Raggiungimento di una stenosi residua finale <30% mediante QCA o stima visiva, utilizzando il dispositivo in studio e senza carenza del dispositivo
In ospedale, valutato fino a 7 giorni dopo la procedura
Successo procedurale clinico
Lasso di tempo: In ospedale, valutato fino a 7 giorni dopo la procedura
Raggiungimento di una stenosi residua finale <30% mediante QCA o stima visiva, utilizzando il dispositivo in studio, con o senza dispositivi aggiuntivi e senza TLF
In ospedale, valutato fino a 7 giorni dopo la procedura
Endpoint clinico orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 30 giorni
Composito di TLF: morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso target (TV-MI) o rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR), secondo ARC-2
30 giorni
Endpoint clinico orientato al paziente
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Composto di morte per tutte le cause, ictus, infarto miocardico (incluso territorio vascolare non bersaglio) e rivascolarizzazione.
30 giorni e 12 mesi
Tasso di cedimento del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Composito di morte cardiovascolare, TV-MI o rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR).
30 giorni e 12 mesi
Tasso di tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Lesione target, vaso target, lesione non target, vaso non target; guidate clinicamente e non clinicamente.
30 giorni e 12 mesi
Tasso di tutti gli MI
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Nave bersaglio e non bersaglio
30 giorni e 12 mesi
Tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
Cardiovascolare, Non cardiovascolare, Sconosciuto
30 giorni e 12 mesi
Composito di morte cardiovascolare, qualsiasi infarto miocardico e qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi
Frequenza dell'ictus
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi
Tasso di trombosi dello stent probabile o certa
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi
Durata del DAPT
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elixir Medical Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELX-CL-2002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Sistema di bioadattatore coronarico a eluizione di Novolimus DynamX

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hong Kong

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi