DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinische proef met het Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor-systeem (Bio-RESTORE)
21 augustus 2025 bijgewerkt door: Elixir Medical Corporation
DynamX Bioadaptor Global Post-Market Registry: Klinische proef met het Elixir Medical DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor-systeem (Bio-RESTORE)
Het doel van dit register is het bevestigen van de veiligheid en prestaties van het DynamX Novolimus Eluting Coronary Bioadaptor System bij patiënten met coronaire hartziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit register zal aanvullende veiligheids-, effectiviteits- en prestatiegegevens verkrijgen over het DynamX Novolimus-Eluting Coronary Bioadaptor System bij de behandeling van patiënten met ischemische hartziekte als gevolg van de novo inheemse coronaire laesies in een echte patiëntenpopulatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
5000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lisa Tanner
- Telefoonnummer: +1 408 636 2000
- E-mail: ltanner@ElixirMedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Lau, PhD
- E-mail: elau@ElixirMedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Willemstad, Curacao
- Werving
- Curaçao Medical Center
-
Contact:
- Jose Torres, MD
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- Werving
- Medistra Hospital
-
Contact:
- Teguh Santoso, MD
-
Jakarta, Indonesië
- Werving
- Heartology Cardiovascular Hospital
-
Contact:
- Dafsah Juzar, MD
-
Jakarta, Indonesië
- Werving
- Jakarta Heart Center
-
Contact:
- Todung Silalahi, MD
-
Jakarta, Indonesië
- Werving
- Siloam Hospitals
-
Contact:
- Antonia Lukito, MD
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Centro Cardiologico Monzino
-
Contact:
- Stefano Galli, MD
-
Napoli, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Contact:
- Giovanni Esposito, MD
-
Rome, Italië
- Werving
- Policlinico Tor Vergata
-
Contact:
- Giuseppe Sangiorgi, MD
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië
- Werving
- Jordon Hospital
-
Contact:
- Imad Alhaddad, MD
-
Amman, Jordanië
- Werving
- The Specialty Hospital
-
Contact:
- Mazen Sudqi, MD
-
-
-
-
-
Pölten, Oostenrijk
- Werving
- University Hospital St. Pölten
-
Contact:
- Julia Mascherbauer, MD
-
-
-
-
-
Jeddah, Saoedi-Arabië
- Werving
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Contact:
- Mirvat Alasnag, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Istanbul Medipol Mega University Hospital
-
Contact:
- Bilal Boztosun, MD
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Memorial Bahçelievler Hospital
-
Contact:
- Omer Goktekin, MD
-
-
-
-
-
Sharjah city, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Al Qassimi Hospital
-
Contact:
- Arif Al Nooryani, MD
-
-
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Werving
- Tam Duc Heart Hospital
-
Contact:
- Nguyen Huynh Khuong, MD
-
Kiến Giang, Vietnam
- Werving
- Kiến Giang General Hospital
-
Contact:
- Huynh Trung Cang, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan en die in een commerciële omgeving ten minste één DynamX Bioadaptor-implantaat ontvangen in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) van het product.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- De patiënt begrijpt de onderzoeksvereisten en behandelingsprocedures en geeft geïnformeerde toestemming
- Patiënt geïndiceerd voor PCI met stentimplantatie en die ten minste één DynamX Bioadaptor-implantaat ontvangt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) van het product.
Uitsluitingscriteria:
- Doellaesie(s) in de linker hoofdslagader
- Eerdere veneuze of arteriële bypass-transplantaten
- Restenose in de stent
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksapparaat of een onderzoeksgeneesmiddel dat de studieresultaten kan beïnvloeden (bijvoorbeeld antitrombotische of bloedplaatjesaggregatieremmers) dat het primaire eindpunt nog niet heeft bereikt
- Patiënt is naar het oordeel van de Onderzoeker niet in staat te voldoen aan de eisen van het onderzoeksprotocol of is om welke reden dan ook ongeschikt voor de registratie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Etiket openen
DynamX Novolimus-eluerend coronair bioadaptorsysteem
|
Alle patiënten krijgen in een commerciële omgeving ten minste één DynamX Bioadaptor-implantaat, in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het product.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatgericht klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van falen van doellaesie (TLF): cardiovasculaire dood, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie (CI-TLR), volgens ARC-2
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van klinische apparaten
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de procedure
|
Bereiken van een uiteindelijke resterende stenose <30% door QCA of visuele schatting, met behulp van het onderzoeksapparaat en zonder een tekort aan het apparaat
|
In het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de procedure
|
|
Klinisch procedureel succes
Tijdsspanne: In het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de procedure
|
Bereiken van een uiteindelijke resterende stenose <30% door QCA of visuele schatting, met behulp van het onderzoeksapparaat, met of zonder aanvullende apparaten, en zonder TLF
|
In het ziekenhuis, beoordeeld tot 7 dagen na de procedure
|
|
Apparaatgericht klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samenstelling van TLF: cardiovasculaire dood, myocardinfarct in het doelvat (TV-MI) of klinisch geïndiceerde revascularisatie van de doellaesie (CI-TLR), volgens ARC-2
|
30 dagen
|
|
Patiëntgericht klinisch eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Samenstelling van overlijden ongeacht de oorzaak, elke beroerte, elk myocardinfarct (MI) (inclusief niet-doelbloedvatterritorium) en elke revascularisatie.
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Percentage falen doelvaartuig (TVF)
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Composiet van cardiovasculaire dood, TV-MI of revascularisatie van het doelvat (TVR).
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Snelheid van alle revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Doellaesie, doelvat, niet-doellaesie, niet-doelvat; klinisch gedreven en niet-klinisch gedreven.
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Tarief van alle MI
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Doel- en niet-doelvaartuig
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Tarief van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
Cardiovasculair, niet-cardiovasculair, onbekend
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
Samenstelling van cardiovasculaire sterfte, elk myocardinfarct en elke revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
|
Slagfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
|
Aantal waarschijnlijke of definitieve stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
|
|
Duur van DAPT
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden
|
30 dagen en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELX-CL-2002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .