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DynamX バイオアダプター グローバル市販後レジストリ: Elixir Medical DynamX ノボリムス溶出冠状動脈バイオアダプター システムの臨床試験 (Bio-RESTORE)

2024年4月22日 更新者：Elixir Medical Corporation

DynamX バイオアダプター グローバル市販後レジストリ: Elixir Medical DynamX ノボリムス溶出冠状動脈バイオアダプター システム (Bio-RESTORE) の臨床試験

このレジストリの目的は、冠状動脈疾患患者における DynamX Novolimus 溶出冠状動脈バイオアダプター システムの安全性と性能を確認することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このレジストリは、現実世界の患者集団における新たな自然冠状動脈病変による虚血性心疾患患者の治療における DynamX ノボリムス溶出冠状動脈バイオアダプター システムに関する追加の安全性、有効性、性能データを取得します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • サウジアラビア
      • Jeddah、サウジアラビア、23311
        • 募集
        • King Fahad Armed Forces Hospital
        • コンタクト：
          • Sherine Chohan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

製品の使用説明書 (IFU) に従って商業環境で少なくとも 1 つの DynamX バイオアダプター インプラントを受ける経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 患者は治験の要件と治療手順を理解し、インフォームドコンセントを提供します
  3. ステント移植を伴う PCI の適応となっている患者は、製品の使用説明書 (IFU) に従って少なくとも 1 つの DynamX Bioadaptor インプラントを受けています。

除外基準:

  1. 左主動脈の標的病変
  2. 以前の静脈または動脈バイパスグラフト
  3. ステント内再狭窄
  4. 患者は現在、主要評価項目をまだ完了していない研究結果に影響を与える可能性のある治験機器または治験薬（抗血栓薬や抗血小板薬など）を使用する別の臨床試験に参加している。
  5. 治験責任医師の意見では、患者は治験実施計画書の要件を遵守できないか、何らかの理由で登録に不適当であると判断した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
オープンラベル
DynamX ノボリムス溶出冠状動脈バイオアダプター システム
デバイス：DynamX ノボリムス溶出冠状動脈バイオアダプター システム
すべての患者は、製品の使用説明書に従って、商用環境で少なくとも 1 つの DynamX Bioadaptor インプラントを受けます。
他の名前：
  • DynamX バイオアダプター

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイス指向の臨床エンドポイント
時間枠：12ヶ月
標的病変不全（TLF）の複合体：心血管死、標的血管心筋梗塞（TV-MI）、または臨床的に適応のある標的病変血行再建術（CI-TLR）（ARC-2による）
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床機器の成功
時間枠：院内で、処置後 7 日以内に評価
QCAまたは目視評価による最終残存狭窄<30%の達成、研究用デバイスを使用し、デバイスの欠陥がないこと
院内で、処置後 7 日以内に評価
臨床処置の成功
時間枠：院内で、処置後 7 日以内に評価
補助装置の有無にかかわらず、TLF を使用せずに、研究用装置を使用した、QCA または目視推定による最終残存狭窄率 <30% の達成
院内で、処置後 7 日以内に評価
デバイス指向の臨床エンドポイント
時間枠：30日
TLF の複合体: 心血管死、標的血管心筋梗塞 (TV-MI)、または臨床的に適応のある標的病変血行再建術 (CI-TLR)、ARC-2 に準拠
30日
患者志向の臨床エンドポイント
時間枠：30日と12か月
全死因死亡、脳卒中、心筋梗塞（MI）（非標的血管領域を含む）、および血行再建術の複合。
30日と12か月
ターゲット容器故障率 (TVF)
時間枠：30日と12か月
心血管死、TV-MI、または標的血管血行再建術（TVR）を組み合わせたもの。
30日と12か月
全血行再建率
時間枠：30日と12か月
標的病変、標的血管、非標的病変、非標的血管;臨床主導型と非臨床主導型です。
30日と12か月
全MIの割合
時間枠：30日と12か月
標的船舶と非標的船舶
30日と12か月
全死因死亡率
時間枠：30日と12か月
心血管、非心血管、不明
30日と12か月
心血管死、心筋梗塞、および血行再建の複合体
時間枠：30日と12か月
30日と12か月
ストロークの速度
時間枠：30日と12か月
30日と12か月
ステント血栓症の可能性または確実性の割合
時間枠：30日と12か月
30日と12か月
DAPTの期間
時間枠：30日と12か月
30日と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Elixir Medical Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月10日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ELX-CL-2002

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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