Глобальный постмаркетинговый реестр DynamX Bioadaptor: клинические испытания системы коронарного биоадаптора DynamX Medical Elixir, элюирующего новолимус (Bio-RESTORE)
22 апреля 2024 г. обновлено: Elixir Medical Corporation
Глобальный постмаркетинговый реестр DynamX Bioadaptor: клинические испытания системы коронарного биоадаптора, элюирующего эликсир DynamX Novolimus (Bio-RESTORE)
Целью этого реестра является подтверждение безопасности и эффективности системы коронарного биоадаптора DynamX Novolimus Eluting у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот реестр позволит получить дополнительные данные о безопасности, эффективности и производительности системы коронарного биоадаптора DynamX Novolimus-Eluting при лечении пациентов с ишемической болезнью сердца, вызванной de novo поражением нативной коронарной артерии в реальной популяции пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
5000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lisa Tanner
- Номер телефона: +1 408 636 2000
- Электронная почта: ltanner@ElixirMedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Lau, PhD
- Электронная почта: elau@ElixirMedical.com
Места учебы
-
-
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 23311
- Рекрутинг
- King Fahad Armed Forces Hospital
-
Контакт:
- Sherine Chohan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), получившие хотя бы один имплантат DynamX Bioadaptor в коммерческих условиях в соответствии с Инструкцией по применению продукта (IFU).
Описание
Критерии включения:
- Старше 18 лет
- Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и дает информированное согласие.
- Пациенту назначено ЧКВ с имплантацией стента и он должен получить как минимум один имплантат DynamX Bioadaptor в соответствии с Инструкцией по применению продукта (IFU).
Критерий исключения:
- Целевое поражение(я) в левой главной артерии
- Предыдущие венозные или артериальные шунтирующие трансплантаты
- Рестеноз внутри стента
- В настоящее время пациент участвует в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого устройства или исследуемого препарата, который может повлиять на результаты исследования (например, антитромботические или антитромбоцитарные препараты), которое еще не завершило свою основную конечную точку.
- Пациент, по мнению Исследователя, неспособен соответствовать требованиям протокола исследования или по каким-либо причинам не пригоден для постановки на учет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Открой надпись
Коронарная биоадапторная система DynamX с элюированием новолимуса
|
Все пациенты получат как минимум один имплантат DynamX Bioadaptor в коммерческих условиях в соответствии с инструкциями по использованию продукта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая конечная точка, ориентированная на устройство
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинация нарушений целевого поражения (TLF): сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) или клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR), согласно ARC-2.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех клинического устройства
Временное ограничение: В больнице, оценка в течение 7 дней после процедуры
|
Достижение окончательного остаточного стеноза <30% по данным QCA или визуальной оценки с использованием исследуемого устройства и без дефектов устройства.
|
В больнице, оценка в течение 7 дней после процедуры
|
|
Клинический процедурный успех
Временное ограничение: В больнице, оценка в течение 7 дней после процедуры
|
Достижение окончательного остаточного стеноза <30% по данным QCA или визуальной оценки с использованием исследуемого устройства, с какими-либо дополнительными устройствами или без них, а также без TLF.
|
В больнице, оценка в течение 7 дней после процедуры
|
|
Клиническая конечная точка, ориентированная на устройство
Временное ограничение: 30 дней
|
Комбинация TLF: сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда целевого сосуда (TV-MI) или клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR), согласно ARC-2.
|
30 дней
|
|
Клиническая конечная точка, ориентированная на пациента
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
Включает смерть от всех причин, любой инсульт, любой инфаркт миокарда (ИМ) (включая территорию нецелевого сосуда) и любую реваскуляризацию.
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Частота отказов целевого судна (TVF)
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, TV-ИМ или реваскуляризации целевого сосуда (TVR).
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Скорость всей реваскуляризации
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
Целевое поражение, целевой сосуд, нецелевое поражение, нецелевой сосуд; клинически обусловленные и неклинически обусловленные.
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Частота всех ИМ
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
Целевое и нецелевое судно
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
Сердечно-сосудистые, несердечно-сосудистые, неизвестные
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
Сочетание сердечно-сосудистой смерти, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации.
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
|
Скорость инсульта
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
|
Частота вероятного или определенного тромбоза стента
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
|
|
Продолжительность ДАТТ
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
|
30 дней и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ELX-CL-2002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Коронарная биоадапторная система DynamX с элюированием новолимуса
-
Elixir Medical CorporationЗавершенный
-
Elixir Medical CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия, Бельгия, Германия, Польша, Дания, Бразилия
-
Atrium Medical CorporationПрекращеноИшемическая болезнь сердцаНовая Зеландия
-
Medtronic VascularЗавершенныйИшемическая болезнь сердца, аутосомно-доминантная, 1Соединенные Штаты
-
Medinol Ltd.Завершенный
-
Medinol Ltd.ЗавершенныйИшемия миокарда | Сердечно-сосудистые заболевания | Коронарная болезнь | Коронарный стенозИзраиль
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердцаБельгия
-
Meril Life Sciences Pvt. Ltd.Еще не набираютИшемическая болезнь сердца
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Коронарная болезнь | Коронарный рестенозИндия
-
Concept Medical Inc.Активный, не рекрутирующийИшемическая болезнь сердца | Диабет | Острый коронарный синдромШвейцария, Австралия, Корея, Республика, Франция, Бельгия, Нидерланды, Соединенное Королевство, Индия, Австрия, Бангладеш, Бразилия, Чехия, Германия, Ирландия, Италия, Малайзия, Мексика, Польша, Сингапур, Швеция, Тайвань