生命奇迹研究 (MoL)
2024年11月25日 更新者：Mirvie
对孕妇进行观察性研究，以验证妊娠并发症风险的生物标志物
这项观察性研究的目标是开发和验证基于无细胞 RNA 的生物标志物，用于预测孕妇群体中的各种不良妊娠结局。 它旨在回答的主要问题是：
- 基于无细胞 RNA 的生物标志物能否预测哪些孕妇发生不良妊娠结局（例如早产、先兆子痫）的风险最大？
- 在预测不良妊娠结局时，此类生物标志物的表现如何（例如敏感性、特异性、PPV、NPV、TPR）？
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、观察性队列研究，涉及在怀孕中期收集孕妇的血液样本。
从血液样本中分离母体血浆，并进行转录组和其他多组学分析。
结合血样采集，还收集有关妊娠的大量临床数据，包括妊娠期间可能出现的任何妊娠并发症（例如早产、先兆子痫）。
生物标志物和临床数据相结合来开发和验证 Mirvie 的研究预测测试。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92121
- University of California San Diego
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Women's Care Florida
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70115
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63108
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555
- University of Texas Medical Branch
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405
- MultiCare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
这项研究将招募来自美国各地、符合研究纳入和排除标准的具有代表性的多元化孕妇群体
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并且能够提供书面知情同意书。
- 受试者愿意并且能够通过静脉穿刺提供最多 40 mL 的血液，并遵守所有其他研究程序。
- 对象是怀孕22周前的怀孕女性
- 对象年满 18 岁
排除标准：
- 无法通过第一次或第二次超声确定的预计预产期 (EDD)、末次月经日期 (LMP) 或体外受精 (IVF) 植入日期
- 受试者怀有多胎妊娠（例如双胞胎）
- 对象计划在家分娩
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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孕妇
招募任何 18 岁以上单胎妊娠的孕妇，其怀孕日期已通过早孕期超声或末次月经有效确定
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这是一种专有的生物标志物和基于临床因素的算法，用于预测哪些妊娠最有可能发生各种不良妊娠结局（例如早产、先兆子痫）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于无细胞 RNA 的不良妊娠结局生物标志物的临床验证
大体时间：2024 年 12 月
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本研究将测量基于无细胞 RNA 的生物标志物的测试性能（例如 ROC、敏感性、特异性、阴性和阳性预测值），这些生物标志物可预测各种不良妊娠结局（例如早产、先兆子痫）
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2024 年 12 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良妊娠结局的多组学生物标志物的发现
大体时间：2026年12月
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这项研究将能够识别不良妊娠结局的其他生物标志物（例如蛋白质组学、代谢组学）
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2026年12月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rasmussen M, Reddy M, Nolan R, Camunas-Soler J, Khodursky A, Scheller NM, Cantonwine DE, Engelbrechtsen L, Mi JD, Dutta A, Brundage T, Siddiqui F, Thao M, Gee EPS, La J, Baruch-Gravett C, Santillan MK, Deb S, Ame SM, Ali SM, Adkins M, DePristo MA, Lee M, Namsaraev E, Gybel-Brask DJ, Skibsted L, Litch JA, Santillan DA, Sazawal S, Tribe RM, Roberts JM, Jain M, Hogdall E, Holzman C, Quake SR, Elovitz MA, McElrath TF. RNA profiles reveal signatures of future health and disease in pregnancy. Nature. 2022 Jan;601(7893):422-427. doi: 10.1038/s41586-021-04249-w. Epub 2022 Jan 5.
- Camunas-Soler J, Gee EPS, Reddy M, Mi JD, Thao M, Brundage T, Siddiqui F, Hezelgrave NL, Shennan AH, Namsaraev E, Haverty C, Jain M, Elovitz MA, Rasmussen M, Tribe RM. Predictive RNA profiles for early and very early spontaneous preterm birth. Am J Obstet Gynecol. 2022 Jul;227(1):72.e1-72.e16. doi: 10.1016/j.ajog.2022.04.002. Epub 2022 Apr 6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月25日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MV-001
- Pro00050765 (其他标识符：Advarra IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD 不会提供给其他研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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