Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIRACLE of LIFE Studie (MoL)

25 november 2024 uppdaterad av: Mirvie

Observationsstudie av gravida människor för att validera biomarkörer för risk för graviditetskomplikationer

Målet med denna observationsstudie är att utveckla och validera cellfria RNA-baserade biomarkörer för att förutsäga en mängd negativa graviditetsresultat i en gravid personpopulation. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  1. Kan cellfria RNA-baserade biomarkörer förutsäga vilka gravida som löper störst risk att utveckla negativa graviditetsresultat (t.ex. för tidig födsel, havandeskapsförgiftning)?
  2. Vilken prestanda har sådana biomarkörer när man förutsäger ett negativt graviditetsresultat (t.ex. sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, TPR)?

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, observationell kohortstudie, som involverar insamling av blodprover från gravida personer under deras andra trimester av graviditeten. Moderns plasma isoleras från blodprover och utsätts för transkriptom- och andra multiomiska analyser. I samband med blodprovstagning samlas omfattande kliniska data in om graviditeten inklusive eventuella graviditetskomplikationer (t.ex. för tidig födsel, havandeskapsförgiftning) som kan ha uppstått under graviditeten. Biologiska markörer och kliniska data kombineras för att utveckla och validera Mirvies prediktiva test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera en mångfaldig och representativ population av gravida människor från hela USA som uppfyller studiens inkluderings- och exkluderingskriterier

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Försökspersonen är villig och kan ge upp till 40 ml blod via venpunktion och följa alla andra studieprocedurer.
  3. Försökspersonen är en gravid kvinna före 22 veckors graviditet
  4. Ämnet är minst 18 år

Exklusions kriterier:

  1. Beräknat förfallodatum (EDD) via 1:a eller 2:a ultraljudet, datum för senaste menstruation (LMP) eller in vitro fertilisering (IVF) implantationsdatum är inte tillgängligt
  2. Personen är gravid med multifetal graviditet (t.ex. tvillingar)
  3. Ämnet planerar att förlossa via hemförlossning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravida människor
Registrera en gravid person över 18 år med en singelgraviditet där deras graviditet faktiskt har daterats av ultraljud i första trimestern eller sista menstruationen
Diagnostiskt test: Mirvie Predictive Test för negativa graviditetsresultat
Detta är en proprietär biomarkör och klinisk faktorbaserad algoritm för att förutsäga vilka graviditeter som löper störst risk att utveckla en mängd olika negativa graviditetsresultat (t.ex. för tidig födsel, havandeskapsförgiftning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk validering av cellfria RNA-baserade biomarkörer för negativa graviditetsresultat
Tidsram: December 2024
Denna studie kommer att mäta testprestanda (t.ex. ROC, sensitivitet, specificitet, negativt och positivt prediktivt värde) för cellfria RNA-baserade biomarkörer som förutsäger en mängd olika negativa graviditetsresultat (t.ex. för tidig födsel, havandeskapsförgiftning)
December 2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av multiomiska biomarkörer för negativa graviditetsresultat
Tidsram: December 2026
Denna studie kommer att möjliggöra identifiering av andra biomarkörer (t.ex. proteomiska, metabolomiska) av negativa graviditetsresultat
December 2026

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mirvie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MV-001
  • Pro00050765 (Annan identifierare: Advarra IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att göras tillgänglig för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera