Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZ ÉLET CSODÁJA Tanulmány (MoL)

2024. november 25. frissítette: Mirvie

Terhes emberek megfigyeléses vizsgálata a terhességi szövődmények kockázatának biomarkereinek ellenőrzésére

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja sejtmentes RNS-alapú biomarkerek kifejlesztése és validálása a várandós populációban előforduló számos kedvezőtlen terhességi kimenetel előrejelzésére. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

  1. Megjósolhatják-e a sejtmentes RNS-alapú biomarkerek, hogy mely terheseknél a legnagyobb a kockázata a kedvezőtlen terhességi kimenetelek (pl. koraszülés, preeclampsia) kialakulásának?
  2. Milyen teljesítményt nyújtanak az ilyen biomarkerek a kedvezőtlen terhességi kimenetel előrejelzésekor (például érzékenység, specificitás, PPV, NPV, TPR)?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, prospektív, megfigyeléses kohorsz-vizsgálat, amely magában foglalja a várandós emberek vérmintáinak gyűjtését a terhesség második trimeszterében. Az anyai plazmát vérmintákból izolálják, és transzkriptomális és egyéb multi-omikus elemzéseknek vetik alá. A vérmintavétellel összefüggésben kiterjedt klinikai adatokat gyűjtenek a terhességről, beleértve a terhesség alatt esetlegesen fellépő terhességi szövődményeket (pl. koraszülés, preeclampsia). A biológiai markereket és a klinikai adatokat kombinálják Mirvie prediktív tesztjének kifejlesztéséhez és validálásához.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • MultiCare

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a tanulmány olyan sokszínű és reprezentatív terhes populációt von be az Egyesült Államokból, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.
  2. Az alany hajlandó és képes akár 40 ml vért adni vénapunkcióval, és megfelel minden egyéb vizsgálati eljárásnak.
  3. Az alany egy terhes nő a terhesség 22. hete előtt
  4. Az alany legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  1. Az 1. vagy 2. ultrahang becsült esedékességi dátuma (EDD), az utolsó menstruációs időszak (LMP) vagy az in vitro megtermékenyítés (IVF) beültetési dátuma nem áll rendelkezésre
  2. Az alany többmagzati terhességgel terhes (például ikrek)
  3. Az alany otthonszüléssel tervez szülést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Terhes emberek
Minden olyan 18 év feletti terhes beiratkozása, aki egyszeri terhességben van, ha terhességét ténylegesen az első trimeszter ultrahanggal vagy az utolsó menstruációval keltezte.
Diagnosztikai vizsgálat: Mirvie prediktív teszt a nemkívánatos terhességi eredményekhez
Ez egy szabadalmaztatott biomarker és klinikai faktor alapú algoritmus annak előrejelzésére, hogy mely terhességek esetén van a legnagyobb a kockázata számos kedvezőtlen terhességi kimenetel (pl. koraszülés, preeclampsia) kialakulásának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kedvezőtlen terhességi kimenetelek sejtmentes RNS-alapú biomarkereinek klinikai validálása
Időkeret: 2024. december
Ez a tanulmány mérni fogja a sejtmentes RNS-alapú biomarkerek tesztteljesítményét (például ROC, érzékenység, specificitás, negatív és pozitív prediktív érték), amelyek előrejelzik a terhesség számos kedvezőtlen kimenetelét (például koraszülés, preeclampsia).
2024. december

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos terhességi eredmények multi-omikus biomarkereinek felfedezése
Időkeret: 2026. december
Ez a tanulmány lehetővé teszi a nemkívánatos terhességi kimenetelek egyéb biomarkereinek (például proteomikus, metabolomikus) azonosítását.
2026. december

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mirvie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MV-001
  • Pro00050765 (Egyéb azonosító: Advarra IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz elérhető más kutatók számára

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel