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MIRACOLO della VITA Studio (MoL)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Mirvie

Studio osservazionale sulle persone in gravidanza per convalidare i biomarcatori del rischio di complicanze della gravidanza

L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e convalidare biomarcatori basati su RNA libero cellulare per prevedere una varietà di esiti avversi della gravidanza in una popolazione di donne incinte. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  1. I biomarcatori basati su RNA libero cellulare possono prevedere quali donne incinte corrono il rischio maggiore di sviluppare esiti avversi della gravidanza (ad esempio parto pretermine, preeclampsia)?
  2. Qual è la prestazione di tali biomarcatori nel prevedere un esito avverso della gravidanza (ad esempio, sensibilità, specificità, PPV, NPV, TPR)?

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte multicentrico, prospettico e osservazionale, che prevede la raccolta di campioni di sangue da donne incinte durante il secondo trimestre di gravidanza. Il plasma materno viene isolato da campioni di sangue e sottoposto ad analisi del trascrittoma e ad altre analisi multi-omiche. Insieme alla raccolta dei campioni di sangue, vengono raccolti dati clinici estesi sulla gravidanza, comprese eventuali complicazioni della gravidanza (ad esempio parto pretermine, preeclampsia) che potrebbero essersi verificate durante la gravidanza. Marcatori biologici e dati clinici vengono combinati per sviluppare e convalidare il test predittivo sperimentale di Mirvie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio arruolerà una popolazione diversificata e rappresentativa di persone incinte provenienti da tutti gli Stati Uniti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  2. Il soggetto è disposto e in grado di fornire fino a 40 ml di sangue tramite venipuntura e rispetta tutte le altre procedure dello studio.
  3. Il soggetto è una donna incinta prima della 22a settimana di gestazione
  4. Il soggetto ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. La data di scadenza stimata (EDD) tramite la 1a o la 2a ecografia, la data dell'ultimo periodo mestruale (LMP) o la data di impianto della fecondazione in vitro (IVF) non sono disponibili
  2. Il soggetto è incinta di una gestazione multifetale (ad esempio, gemelli)
  3. Il soggetto sta pianificando di partorire tramite parto in casa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone incinte
Iscrizione di qualsiasi persona incinta di età superiore a 18 anni con una gravidanza singola la cui gravidanza sia stata effettivamente datata mediante ecografia del primo trimestre o ultimo periodo mestruale
Test diagnostico: Test predittivo Mirvie per esiti avversi della gravidanza
Si tratta di un biomarcatore proprietario e di un algoritmo basato su fattori clinici per prevedere quali gravidanze sono a maggior rischio di sviluppare una serie di esiti avversi della gravidanza (ad es. parto pretermine, preeclampsia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida clinica di biomarcatori basati su RNA libero cellulare di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Dicembre 2024
Questo studio misurerà le prestazioni del test (ad esempio ROC, sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo) di biomarcatori basati su RNA libero cellulare che sono predittivi di una varietà di esiti avversi della gravidanza (ad esempio parto pretermine, preeclampsia)
Dicembre 2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scoperta di biomarcatori multi-omici di esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: Dicembre 2026
Questo studio consentirà l'identificazione di altri biomarcatori (ad esempio proteomici, metabolomici) di esiti avversi della gravidanza
Dicembre 2026

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mirvie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MV-001
  • Pro00050765 (Altro identificatore: Advarra IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà reso disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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