Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CUD ŻYCIA (MoL)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Mirvie

Badanie obserwacyjne kobiet w ciąży w celu sprawdzenia biomarkerów ryzyka powikłań ciąży

Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i walidacja bezkomórkowych biomarkerów opartych na RNA do przewidywania różnych niekorzystnych wyników ciąży w populacji kobiet w ciąży. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

  1. Czy biomarkery oparte na bezkomórkowym RNA mogą przewidzieć, które kobiety w ciąży są najbardziej narażone na niekorzystne skutki ciąży (np. poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy)?
  2. Jaka jest skuteczność takich biomarkerów w przewidywaniu niekorzystnego wyniku ciąży (np. czułość, swoistość, PPV, NPV, TPR)?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie kohortowe, które polega na pobieraniu próbek krwi od kobiet w ciąży w drugim trymestrze ciąży. Osocze matki izoluje się z próbek krwi i poddaje transkryptomowi i innym analizom multiomicznym. W połączeniu z pobieraniem próbek krwi zbierane są obszerne dane kliniczne na temat ciąży, w tym wszelkich powikłań ciąży (np. poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy), które mogły wystąpić w czasie ciąży. Markery biologiczne i dane kliniczne łączy się w celu opracowania i walidacji badawczego testu predykcyjnego Mirvie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączona zróżnicowana i reprezentatywna populacja kobiet w ciąży z całych Stanów Zjednoczonych, które spełniają kryteria włączenia i wyłączenia z badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik wyraża chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Uczestnik wyraża chęć i możliwość dostarczenia do 40 ml krwi poprzez wkłucie żyły oraz przestrzega wszystkich pozostałych procedur badania.
  3. Osobnikiem jest ciężarna kobieta przed 22 tygodniem ciąży
  4. Podmiot ma ukończone 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Szacowany termin porodu (EDD) na podstawie pierwszego lub drugiego USG, data ostatniej miesiączki (LMP) lub data implantacji zapłodnienia in vitro (IVF) nie jest dostępna
  2. Podmiot jest w ciąży wielopłodowej (np. bliźniaki)
  3. Testerka planuje poród w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby w ciąży
Rejestracja każdej kobiety w ciąży powyżej 18. roku życia, która jest w ciąży pojedynczej i której ciąża została faktycznie datowana na podstawie USG pierwszego trymestru lub ostatniej miesiączki
Test diagnostyczny: Test prognostyczny Mirvie dotyczący niekorzystnych skutków ciąży
Jest to zastrzeżony algorytm oparty na biomarkerach i czynnikach klinicznych, służący do przewidywania, które ciąże są obarczone największym ryzykiem wystąpienia różnych niekorzystnych skutków ciąży (np. poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna walidacja bezkomórkowych biomarkerów opartych na RNA niekorzystnych wyników ciąży
Ramy czasowe: Grudzień 2024
W badaniu tym zostanie zmierzona wydajność testu (np. ROC, czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna) biomarkerów bezkomórkowych opartych na RNA, które pozwalają przewidzieć różne niekorzystne wyniki ciąży (np. poród przedwczesny, stan przedrzucawkowy).
Grudzień 2024

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odkrycie multiomicznych biomarkerów niekorzystnych wyników ciąży
Ramy czasowe: Grudzień 2026
Badanie to umożliwi identyfikację innych biomarkerów (np. proteomicznych, metabolomicznych) niekorzystnych wyników ciąży
Grudzień 2026

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mirvie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MV-001
  • Pro00050765 (Inny identyfikator: Advarra IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj