Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MIRACLE of LIFE (MoL)

25. listopadu 2024 aktualizováno: Mirvie

Observační studie těhotných osob k ověření biomarkerů rizika komplikací těhotenství

Cílem této observační studie je vyvinout a ověřit biomarkery na bázi bezbuněčné RNA pro predikci různých nepříznivých výsledků těhotenství u populace těhotných osob. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  1. Mohou biomarkery založené na bezbuněčné RNA předpovědět, které těhotné osoby jsou vystaveny největšímu riziku rozvoje nepříznivých výsledků těhotenství (např. předčasný porod, preeklampsie)?
  2. Jaká je účinnost takových biomarkerů při predikci nepříznivého výsledku těhotenství (např. senzitivita, specificita, PPV, NPV, TPR)?

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační kohortovou studii, která zahrnuje odběr vzorků krve od těhotných osob během druhého trimestru těhotenství. Mateřská plazma se izoluje ze vzorků krve a podrobí se transkriptomovým a dalším multiomickým analýzám. Ve spojení s odběrem vzorků krve se shromažďují rozsáhlé klinické údaje o těhotenství včetně jakýchkoli těhotenských komplikací (např. předčasný porod, preeklampsie), které se mohly během těhotenství objevit. Biologické markery a klinická data jsou kombinována za účelem vývoje a validace Mirvieho výzkumného prediktivního testu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92121
        • University Of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude zahrnovat různorodou a reprezentativní populaci těhotných lidí z celých Spojených států, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout až 40 ml krve venepunkcí a dodržovat všechny ostatní postupy studie.
  3. Subjektem je březí žena před 22. týdnem březosti
  4. Subjekt je starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Odhadované datum porodu (EDD) prostřednictvím 1. nebo 2. ultrazvuku, datum poslední menstruace (LMP) nebo datum implantace in vitro fertilizace (IVF) není k dispozici
  2. Subjekt je těhotný s multifetálním těhotenstvím (např. dvojčata)
  3. Subjekt plánuje porod prostřednictvím domácího porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotné osoby
Registrace jakékoli těhotné osoby starší 18 let s jednočetným těhotenstvím, jejíž těhotenství bylo účinně datováno ultrazvukem v prvním trimestru nebo poslední menstruací
Diagnostický test: Mirvie prediktivní test na nepříznivé výsledky těhotenství
Jedná se o patentovaný biomarker a algoritmus založený na klinických faktorech pro předpovídání, u kterých těhotenství je největší riziko vzniku různých nepříznivých výsledků těhotenství (např.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická validace biomarkerů na bázi bezbuněčné RNA nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: Prosince 2024
Tato studie bude měřit výkonnost testu (např. ROC, citlivost, specificitu, negativní a pozitivní prediktivní hodnotu) bezbuněčných biomarkerů na bázi RNA, které předpovídají různé nepříznivé výsledky těhotenství (např. předčasný porod, preeklampsie)
Prosince 2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objev multiomických biomarkerů nepříznivých výsledků těhotenství
Časové okno: Prosince 2026
Tato studie umožní identifikaci dalších biomarkerů (např. proteomických, metabolomických) nepříznivých výsledků těhotenství
Prosince 2026

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mirvie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MV-001
  • Pro00050765 (Jiný identifikátor: Advarra IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude zpřístupněn jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit