Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRACLE of LIFE-studie (MoL)

25. november 2024 oppdatert av: Mirvie

Observasjonsstudie av gravide for å validere biomarkører for risiko for graviditetskomplikasjoner

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og validere cellefrie RNA-baserte biomarkører for å forutsi en rekke uønskede graviditetsutfall i en gravid populasjon. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  1. Kan cellefrie RNA-baserte biomarkører forutsi hvilke gravide som har størst risiko for å utvikle uønskede graviditetsutfall (f.eks. prematur fødsel, svangerskapsforgiftning)?
  2. Hva er ytelsen til slike biomarkører når de forutsier et ugunstig graviditetsutfall (f.eks. sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV, TPR)?

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, observasjonskohortstudie, som involverer innsamling av blodprøver fra gravide i løpet av andre trimester av svangerskapet. Mors plasma isoleres fra blodprøver og utsettes for transkriptom- og andre multiomiske analyser. I forbindelse med innsamling av blodprøver samles det inn omfattende kliniske data om graviditeten, inkludert eventuelle svangerskapskomplikasjoner (f.eks. prematur fødsel, svangerskapsforgiftning) som kan ha oppstått under svangerskapet. Biologiske markører og kliniske data kombineres for å utvikle og validere Mirvies prediktive test.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere en mangfoldig og representativ populasjon av gravide fra hele USA som oppfyller studiens inkluderings- og eksklusjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi opptil 40 ml blod via venepunktur og overholde alle andre studieprosedyrer.
  3. Forsøkspersonen er en gravid kvinne før 22 ukers svangerskap
  4. Emnet er minst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimert forfallsdato (EDD) via 1. eller 2. ultralyd, dato for siste menstruasjonsperiode (LMP), eller in vitro fertilisering (IVF) implantasjonsdato er ikke tilgjengelig
  2. Personen er gravid med multifetal svangerskap (f.eks. tvillinger)
  3. Forsøkspersonen planlegger å føde via hjemmefødsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide mennesker
Registrere enhver gravid person over 18 år med en enslig graviditet, mens graviditeten deres har blitt effektivt datert ved ultralyd i første trimester eller siste menstruasjon
Diagnostisk test: Mirvie prediktiv test for uønskede graviditetsutfall
Dette er en proprietær biomarkør og klinisk faktorbasert algoritme for å forutsi hvilke graviditeter som har størst risiko for å utvikle en rekke uønskede graviditetsutfall (f.eks. prematur fødsel, svangerskapsforgiftning)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering av cellefrie RNA-baserte biomarkører for uønskede graviditetsutfall
Tidsramme: Desember 2024
Denne studien vil måle testytelsen (f.eks. ROC, sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi) til cellefrie RNA-baserte biomarkører som er prediktive for en rekke ugunstige graviditetsutfall (f.eks. prematur fødsel, svangerskapsforgiftning)
Desember 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdagelse av multiomiske biomarkører for ugunstige graviditetsutfall
Tidsramme: Desember 2026
Denne studien vil muliggjøre identifisering av andre biomarkører (f.eks. proteomiske, metabolomiske) av uønskede graviditetsutfall
Desember 2026

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mirvie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MV-001
  • Pro00050765 (Annen identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere