Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ЧУДО ЖИЗНИ Исследование (MoL)

25 ноября 2024 г. обновлено: Mirvie

Наблюдательное исследование беременных для проверки биомаркеров риска осложнений беременности

Целью этого наблюдательного исследования является разработка и проверка бесклеточных биомаркеров на основе РНК для прогнозирования различных неблагоприятных исходов беременности у беременных. Главный вопрос, на который он призван ответить:

  1. Могут ли биомаркеры на основе бесклеточной РНК предсказать, какие беременные подвергаются наибольшему риску развития неблагоприятных исходов беременности (например, преждевременных родов, преэклампсии)?
  2. Какова эффективность таких биомаркеров при прогнозировании неблагоприятного исхода беременности (например, чувствительность, специфичность, PPV, NPV, TPR)?

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное наблюдательное когортное исследование, которое включает в себя сбор образцов крови у беременных во втором триместре беременности. Материнскую плазму выделяют из образцов крови и подвергают транскриптомному и другим мультиомным анализам. В сочетании со сбором образцов крови собираются обширные клинические данные о беременности, включая любые осложнения беременности (например, преждевременные роды, преэклампсия), которые могли возникнуть во время беременности. Биологические маркеры и клинические данные объединяются для разработки и проверки исследовательского прогностического теста Мирви.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие разнообразная и репрезентативная популяция беременных со всех концов Соединенных Штатов, которые соответствуют критериям включения и исключения из исследования.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие.
  2. Субъект желает и может сдать до 40 мл крови через венепункцию и соблюдать все другие процедуры исследования.
  3. Субъект - беременная женщина до 22 недель беременности.
  4. Субъекту должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  1. Предполагаемый срок родов (EDD) по данным 1-го или 2-го УЗИ, дата последней менструации (LMP) или дата имплантации экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) недоступна.
  2. Субъект беременна многоплодной беременностью (например, двойней).
  3. Субъект планирует рожать дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Беременные
Включение в список любого беременного человека старше 18 лет с одноплодной беременностью, дата беременности которого была точно установлена ​​с помощью УЗИ первого триместра или последней менструации.
Диагностический тест: Прогнозирующий тест Мирви на неблагоприятные исходы беременности
Это запатентованный биомаркер и алгоритм, основанный на клинических факторах, позволяющий прогнозировать, какие беременности подвергаются наибольшему риску развития различных неблагоприятных исходов беременности (например, преждевременных родов, преэклампсии).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая валидация бесклеточных РНК-биомаркеров неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: Декабрь 2024 г.
В этом исследовании будет измерена эффективность тестов (например, ROC, чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность) биомаркеров на основе бесклеточной РНК, которые позволяют прогнозировать различные неблагоприятные исходы беременности (например, преждевременные роды, преэклампсию).
Декабрь 2024 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Открытие мультиомных биомаркеров неблагоприятных исходов беременности
Временное ограничение: Декабрь 2026 г.
Это исследование позволит идентифицировать другие биомаркеры (например, протеомные, метаболомные) неблагоприятных исходов беременности.
Декабрь 2026 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mirvie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MV-001
  • Pro00050765 (Другой идентификатор: Advarra IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет доступен другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться