Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRACLE of LIFE undersøgelse (MoL)

25. november 2024 opdateret af: Mirvie

Observationsundersøgelse af gravide for at validere biomarkører for risiko for graviditetskomplikationer

Målet med denne observationsundersøgelse er at udvikle og validere cellefri RNA-baserede biomarkører til at forudsige en række uønskede graviditetsudfald i en gravid befolkning. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  1. Kan cellefri RNA-baserede biomarkører forudsige, hvilke gravide der har størst risiko for at udvikle ugunstige graviditetsudfald (f.eks. for tidlig fødsel, præeklampsi)?
  2. Hvad er ydelsen af ​​sådanne biomarkører, når de forudsiger et ugunstigt graviditetsudfald (f.eks. sensitivitet, specificitet, PPV, NPV, TPR)?

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, prospektiv, observationel kohorteundersøgelse, der involverer indsamling af blodprøver fra gravide under deres andet trimester af graviditeten. Maternel plasma isoleres fra blodprøver og udsættes for transkriptom- og andre multiomiske analyser. I forbindelse med indsamling af blodprøver indsamles omfattende kliniske data om graviditeten, herunder eventuelle graviditetskomplikationer (f.eks. for tidlig fødsel, svangerskabsforgiftning), der kan være opstået under graviditeten. Biologiske markører og kliniske data kombineres for at udvikle og validere Mirvies prædiktive test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • University Of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • MultiCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil tilmelde en mangfoldig og repræsentativ population af gravide mennesker fra hele USA, som opfylder undersøgelsens inklusions- og eksklusionskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give op til 40 ml blod via venepunktur og overholde alle andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Forsøgspersonen er en gravid kvinde før 22 ugers graviditet
  4. Forsøgspersonen er mindst 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret forfaldsdato (EDD) via 1. eller 2. ultralyd, dato for sidste menstruation (LMP) eller in vitro fertilisering (IVF) implantationsdato er ikke tilgængelig
  2. Forsøgspersonen er gravid med multifetal graviditet (f.eks. tvillinger)
  3. Forsøgspersonen planlægger at føde via hjemmefødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide mennesker
Tilmelding af enhver gravid person over 18 år med en singleton-graviditet, hvor deres graviditet faktisk er blevet dateret ved ultralyd i første trimester eller sidste menstruation
Diagnostisk test: Mirvie prædiktiv test for uønskede graviditetsresultater
Dette er en proprietær biomarkør og klinisk faktor-baseret algoritme til at forudsige, hvilke graviditeter der har størst risiko for at udvikle en række ugunstige graviditetsudfald (f.eks. for tidlig fødsel, præeklampsi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk validering af cellefri RNA-baserede biomarkører af ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: December 2024
Denne undersøgelse vil måle testydelsen (f.eks. ROC, sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi) af cellefrie RNA-baserede biomarkører, der er forudsigelige for en række ugunstige graviditetsresultater (f.eks. for tidlig fødsel, præeklampsi)
December 2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdagelse af multiomiske biomarkører for ugunstige graviditetsresultater
Tidsramme: December 2026
Denne undersøgelse vil muliggøre identifikation af andre biomarkører (f.eks. proteomiske, metabolomiske) af ugunstige graviditetsresultater
December 2026

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mirvie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MV-001
  • Pro00050765 (Anden identifikator: Advarra IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive gjort tilgængelig for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner