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MIRACLE of LIFE-Studie (MoL)

25. November 2024 aktualisiert von: Mirvie

Beobachtungsstudie an schwangeren Menschen zur Validierung von Biomarkern für das Risiko von Schwangerschaftskomplikationen

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Entwicklung und Validierung zellfreier RNA-basierter Biomarker zur Vorhersage verschiedener unerwünschter Schwangerschaftsausgänge bei schwangeren Personen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  1. Können zellfreie RNA-basierte Biomarker vorhersagen, bei welchen Schwangeren das größte Risiko besteht, unerwünschte Schwangerschaftsausgänge zu entwickeln (z. B. Frühgeburt, Präeklampsie)?
  2. Welche Leistung bringen solche Biomarker bei der Vorhersage eines ungünstigen Schwangerschaftsausgangs (z. B. Sensitivität, Spezifität, PPV, NPV, TPR)?

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, prospektive Beobachtungskohortenstudie, bei der Blutproben von Schwangeren während des zweiten Schwangerschaftstrimesters entnommen werden. Aus Blutproben wird mütterliches Plasma isoliert und Transkriptom- und anderen Multi-Omic-Analysen unterzogen. Im Zusammenhang mit der Blutentnahme werden umfangreiche klinische Daten zur Schwangerschaft einschließlich etwaiger Schwangerschaftskomplikationen (z. B. Frühgeburt, Präeklampsie) erhoben, die während der Schwangerschaft aufgetreten sein können. Biologische Marker und klinische Daten werden kombiniert, um den experimentellen Vorhersagetest von Mirvie zu entwickeln und zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An dieser Studie wird eine vielfältige und repräsentative Population schwangerer Menschen aus den gesamten Vereinigten Staaten teilnehmen, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Der Proband ist bereit und in der Lage, bis zu 40 ml Blut durch Venenpunktion bereitzustellen und alle anderen Studienverfahren einzuhalten.
  3. Das Subjekt ist eine schwangere Frau vor der 22. Schwangerschaftswoche
  4. Der Proband ist mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Das voraussichtliche Fälligkeitsdatum (EDD) per 1. oder 2. Ultraschall, das Datum der letzten Menstruation (LMP) oder das Implantationsdatum der In-vitro-Fertilisation (IVF) sind nicht verfügbar
  2. Die Testperson ist schwanger und hat eine Mehrlingsschwangerschaft (z. B. Zwillinge).
  3. Der Proband plant eine Entbindung per Hausgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwangere Menschen
Einschreibung aller schwangeren Personen über 18 Jahren mit einer Einlingsschwangerschaft, deren Schwangerschaft durch Ultraschall des ersten Trimesters oder der letzten Menstruation wirksam datiert wurde
Diagnosetest: Mirvie-Vorhersagetest für unerwünschte Schwangerschaftsergebnisse
Hierbei handelt es sich um einen proprietären, auf Biomarkern und klinischen Faktoren basierenden Algorithmus zur Vorhersage, bei welchen Schwangerschaften das größte Risiko für die Entwicklung verschiedener unerwünschter Schwangerschaftsausgänge (z. B. Frühgeburt, Präeklampsie) besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Validierung zellfreier RNA-basierter Biomarker für unerwünschte Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: Dezember 2024
In dieser Studie wird die Testleistung (z. B. ROC, Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver Vorhersagewert) von zellfreien RNA-basierten Biomarkern gemessen, die eine Reihe unerwünschter Schwangerschaftsausgänge vorhersagen können (z. B. Frühgeburt, Präeklampsie).
Dezember 2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entdeckung multiomischer Biomarker für ungünstige Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: Dezember 2026
Diese Studie wird die Identifizierung anderer Biomarker (z. B. proteomischer, metabolomischer) für ungünstige Schwangerschaftsausgänge ermöglichen
Dezember 2026

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mirvie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MV-001
  • Pro00050765 (Andere Kennung: Advarra IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern nicht zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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