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Étude MIRACLE de la VIE (MoL)

25 novembre 2024 mis à jour par: Mirvie

Étude observationnelle de personnes enceintes pour valider les biomarqueurs du risque de complications de la grossesse

Le but de cette étude observationnelle est de développer et de valider des biomarqueurs acellulaires basés sur l'ARN pour prédire une variété d'issues indésirables de la grossesse dans une population de personnes enceintes. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Les biomarqueurs basés sur l'ARN acellulaire peuvent-ils prédire quelles femmes enceintes sont les plus à risque de développer des issues de grossesse indésirables (par exemple, naissance prématurée, prééclampsie) ?
  2. Quelle est la performance de ces biomarqueurs pour prédire une issue défavorable de la grossesse (par exemple, sensibilité, spécificité, PPV, NPV, TPR) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective multicentrique, qui implique la collecte d'échantillons de sang sur des femmes enceintes au cours de leur deuxième trimestre de grossesse. Le plasma maternel est isolé à partir d'échantillons de sang et soumis à un transcriptome et à d'autres analyses multi-omiques. Parallèlement au prélèvement d'échantillons de sang, de nombreuses données cliniques sont collectées sur la grossesse, y compris toutes les complications de la grossesse (par exemple, naissance prématurée, prééclampsie) qui auraient pu survenir pendant la grossesse. Les marqueurs biologiques et les données cliniques sont combinés pour développer et valider le test prédictif expérimental de Mirvie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cette étude recrutera une population diversifiée et représentative de femmes enceintes de partout aux États-Unis qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est disposé et capable de fournir son consentement éclairé écrit.
  2. Le sujet est disposé et capable de fournir jusqu'à 40 ml de sang par ponction veineuse et de se conformer à toutes les autres procédures d'étude.
  3. Le sujet est une femme enceinte avant 22 semaines de gestation
  4. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  1. La date d'accouchement estimée (EDD) via la 1ère ou la 2ème échographie, la date des dernières règles (LMP) ou la date d'implantation de fécondation in vitro (FIV) n'est pas disponible
  2. Le sujet est enceinte d'une gestation multifœtale (par exemple, des jumeaux)
  3. Le sujet envisage d'accoucher à domicile

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Personnes enceintes
Inscription de toute personne enceinte de plus de 18 ans ayant une grossesse unique et dont la grossesse a été effectivement datée par échographie du premier trimestre ou par les dernières règles.
Test diagnostique: Test prédictif Mirvie pour les issues indésirables de la grossesse
Il s'agit d'un algorithme exclusif basé sur des biomarqueurs et des facteurs cliniques permettant de prédire quelles grossesses présentent le plus grand risque de développer diverses issues indésirables de la grossesse (par exemple, naissance prématurée, prééclampsie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation clinique de biomarqueurs acellulaires basés sur l'ARN des issues indésirables de la grossesse
Délai: Décembre 2024
Cette étude mesurera les performances des tests (par exemple, ROC, sensibilité, spécificité, valeur prédictive négative et positive) de biomarqueurs à base d'ARN acellulaire qui sont prédictifs d'une variété d'issues indésirables de la grossesse (par exemple, naissance prématurée, prééclampsie)
Décembre 2024

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découverte de biomarqueurs multi-omiques des issues défavorables de la grossesse
Délai: Décembre 2026
Cette étude permettra l'identification d'autres biomarqueurs (par exemple, protéomiques, métabolomiques) des issues défavorables de la grossesse
Décembre 2026

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mirvie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MV-001
  • Pro00050765 (Autre identifiant: Advarra IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'IPD ne sera pas mis à la disposition des autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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