Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WONDER van het LEVEN Studie (MoL)

25 november 2024 bijgewerkt door: Mirvie

Observationeel onderzoek bij zwangere mensen om biomarkers voor het risico op zwangerschapscomplicaties te valideren

Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en valideren van celvrije, op RNA gebaseerde biomarkers voor het voorspellen van een verscheidenheid aan nadelige zwangerschapsresultaten bij een zwangere populatie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  1. Kunnen celvrije, op RNA gebaseerde biomarkers voorspellen welke zwangere mensen het grootste risico lopen op het ontwikkelen van ongunstige zwangerschapsuitkomsten (bijvoorbeeld vroeggeboorte, pre-eclampsie)?
  2. Wat zijn de prestaties van dergelijke biomarkers bij het voorspellen van een ongunstige zwangerschapsuitkomst (bijvoorbeeld gevoeligheid, specificiteit, PPV, NPV, TPR)?

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, observationeel cohortonderzoek in meerdere centra, waarbij bloedmonsters worden afgenomen bij zwangere mensen tijdens hun tweede trimester van de zwangerschap. Maternale plasma wordt geïsoleerd uit bloedmonsters en onderworpen aan transcriptoom- en andere multi-omische analyses. In combinatie met de bloedmonsterafname worden uitgebreide klinische gegevens verzameld over de zwangerschap, inclusief eventuele zwangerschapscomplicaties (bijvoorbeeld vroeggeboorte, pre-eclampsie) die mogelijk tijdens de zwangerschap zijn ontstaan. Biologische markers en klinische gegevens worden gecombineerd om Mirvie's voorspellende onderzoekstest te ontwikkelen en te valideren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Voor dit onderzoek zal een diverse en representatieve populatie van zwangere mensen uit de hele Verenigde Staten worden ingeschreven die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria van het onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. De proefpersoon is bereid en in staat om tot 40 ml bloed af te geven via venapunctie en te voldoen aan alle andere onderzoeksprocedures.
  3. De proefpersoon is een zwangere vrouw vóór een zwangerschapsduur van 22 weken
  4. Betrokkene is minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschatte uitgerekende datum (EDD) via 1e of 2e echografie, datum van de laatste menstruatie (LMP) of in-vitrofertilisatie (IVF) implantatiedatum is niet beschikbaar
  2. Proefpersoon is zwanger en heeft een multifoetale zwangerschap (bijvoorbeeld een tweeling)
  3. Betrokkene is van plan om via thuisbevalling te bevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere mensen
Elke zwangere persoon ouder dan 18 jaar inschrijven voor een eenlingzwangerschap, waarbij de zwangerschap effectief is gedateerd op basis van een echografie in het eerste trimester of de laatste menstruatie
Diagnostische toets: Mirvie voorspellende test voor nadelige zwangerschapsresultaten
Dit is een gepatenteerde biomarker en op klinische factoren gebaseerd algoritme om te voorspellen welke zwangerschappen het grootste risico lopen op het ontwikkelen van een verscheidenheid aan ongunstige zwangerschapsuitkomsten (bijv. vroeggeboorte, pre-eclampsie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische validatie van celvrije, op RNA gebaseerde biomarkers van ongunstige zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: December 2024
Deze studie zal de testprestaties (bijv. ROC, gevoeligheid, specificiteit, negatieve en positief voorspellende waarde) meten van celvrije, op RNA gebaseerde biomarkers die voorspellend zijn voor een verscheidenheid aan ongunstige zwangerschapsuitkomsten (bijv. vroeggeboorte, pre-eclampsie)
December 2024

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontdekking van multi-omische biomarkers voor ongunstige zwangerschapsresultaten
Tijdsspanne: December 2026
Deze studie zal de identificatie mogelijk maken van andere biomarkers (bijv. proteomisch, metabolomisch) van ongunstige zwangerschapsresultaten
December 2026

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mirvie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MV-001
  • Pro00050765 (Andere identificatie: Advarra IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren