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Estudio MILAGRO de VIDA (MoL)

25 de noviembre de 2024 actualizado por: Mirvie

Estudio observacional de personas embarazadas para validar biomarcadores de riesgo de complicaciones del embarazo

El objetivo de este estudio observacional es desarrollar y validar biomarcadores basados ​​en ARN libres de células para predecir una variedad de resultados adversos del embarazo en una población de personas embarazadas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Pueden los biomarcadores basados ​​en ARN libre de células predecir qué personas embarazadas tienen mayor riesgo de desarrollar resultados adversos en el embarazo (p. ej., parto prematuro, preeclampsia)?
  2. ¿Cuál es el rendimiento de dichos biomarcadores al predecir un resultado adverso del embarazo (p. ej., sensibilidad, especificidad, VPP, VPN, TPR)?

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico que implica la recolección de muestras de sangre de personas embarazadas durante el segundo trimestre de embarazo. El plasma materno se aísla de muestras de sangre y se somete a transcriptomas y otros análisis multiómicos. Junto con la recolección de muestras de sangre, se recopilan datos clínicos extensos sobre el embarazo, incluidas cualquier complicación del mismo (p. ej., parto prematuro, preeclampsia) que pueda haber surgido durante el embarazo. Se combinan marcadores biológicos y datos clínicos para desarrollar y validar la prueba predictiva de investigación de Mirvie.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio inscribirá a una población diversa y representativa de personas embarazadas de todo Estados Unidos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión del estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  2. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar hasta 40 ml de sangre mediante punción venosa y cumplir con todos los demás procedimientos del estudio.
  3. El sujeto es una mujer embarazada antes de las 22 semanas de gestación.
  4. El sujeto tiene al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  1. La fecha estimada de parto (EDD) mediante la primera o segunda ecografía, la fecha del último período menstrual (FUM) o la fecha de implantación de la fertilización in vitro (FIV) no están disponibles
  2. El sujeto está embarazada con gestación multifetal (p. ej., gemelos)
  3. El sujeto planea dar a luz mediante parto en casa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas embarazadas
Inscribir a cualquier persona embarazada mayor de 18 años con un embarazo único cuyo embarazo haya sido fechado efectivamente mediante ecografía del primer trimestre o último período menstrual.
Prueba de diagnóstico: Prueba predictiva de Mirvie para resultados adversos del embarazo
Se trata de un biomarcador patentado y un algoritmo basado en factores clínicos para predecir qué embarazos tienen mayor riesgo de desarrollar una variedad de resultados adversos del embarazo (p. ej., parto prematuro, preeclampsia).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación clínica de biomarcadores basados ​​en ARN libres de células de resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: Diciembre 2024
Este estudio medirá el rendimiento de la prueba (p. ej., ROC, sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo) de biomarcadores basados ​​en ARN libres de células que predicen una variedad de resultados adversos del embarazo (p. ej., parto prematuro, preeclampsia)
Diciembre 2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Descubrimiento de biomarcadores multiómicos de resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: Diciembre 2026
Este estudio permitirá la identificación de otros biomarcadores (p. ej., proteómicos, metabolómicos) de resultados adversos del embarazo.
Diciembre 2026

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mirvie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MV-001
  • Pro00050765 (Otro identificador: Advarra IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El IPD no estará disponible para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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