Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo MILAGRE da VIDA (MoL)

25 de novembro de 2024 atualizado por: Mirvie

Estudo observacional de gestantes para validar biomarcadores de risco de complicações na gravidez

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e validar biomarcadores baseados em RNA livre de células para prever uma variedade de resultados adversos da gravidez em uma população de pessoas grávidas. As principais questões que pretende responder são:

  1. Os biomarcadores baseados em RNA livres de células podem prever quais gestantes correm maior risco de desenvolver resultados adversos na gravidez (por exemplo, parto prematuro, pré-eclâmpsia)?
  2. Qual é o desempenho de tais biomarcadores na previsão de um resultado adverso na gravidez (por exemplo, sensibilidade, especificidade, VPP, VPN, TPR)?

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional, prospectivo e multicêntrico, que envolve a coleta de amostras de sangue de gestantes durante o segundo trimestre de gravidez. O plasma materno é isolado de amostras de sangue e submetido a transcriptoma e outras análises multiômicas. Em conjunto com a coleta de amostras de sangue, são coletados extensos dados clínicos sobre a gravidez, incluindo quaisquer complicações na gravidez (por exemplo, parto prematuro, pré-eclâmpsia) que possam ter surgido durante a gravidez. Marcadores biológicos e dados clínicos são combinados para desenvolver e validar o teste preditivo investigacional de Mirvie.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo inscreverá uma população diversificada e representativa de grávidas de todos os Estados Unidos que atendam aos critérios de inclusão e exclusão do estudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  2. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer até 40 mL de sangue por meio de punção venosa e cumprir todos os outros procedimentos do estudo.
  3. O sujeito é uma mulher grávida antes de 22 semanas de gestação
  4. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. A data estimada de vencimento (DPE) via 1ª ou 2ª ultrassonografia, data da última menstruação (DUM) ou data de implantação de fertilização in vitro (FIV) não está disponível
  2. A pessoa está grávida de gestação multifetal (por exemplo, gêmeos)
  3. O sujeito está planejando o parto em casa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas grávidas
Inscrever qualquer pessoa grávida com mais de 18 anos com gravidez única e cuja gravidez tenha sido efetivamente datada por ultrassom do primeiro trimestre ou último período menstrual
Teste de diagnostico: Teste preditivo Mirvie para resultados adversos na gravidez
Este é um biomarcador proprietário e um algoritmo baseado em fatores clínicos para prever quais gestações correm maior risco de desenvolver uma variedade de resultados adversos na gravidez (por exemplo, parto prematuro, pré-eclâmpsia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validação clínica de biomarcadores baseados em RNA livre de células de resultados adversos da gravidez
Prazo: Dezembro de 2024
Este estudo medirá o desempenho do teste (por exemplo, ROC, sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo) de biomarcadores baseados em RNA livre de células que são preditivos de uma variedade de resultados adversos da gravidez (por exemplo, nascimento prematuro, pré-eclâmpsia)
Dezembro de 2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descoberta de biomarcadores multiômicos de resultados adversos da gravidez
Prazo: Dezembro de 2026
Este estudo permitirá a identificação de outros biomarcadores (por exemplo, proteômicos, metabolômicos) de resultados adversos da gravidez
Dezembro de 2026

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mirvie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

27 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MV-001
  • Pro00050765 (Outro identificador: Advarra IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será disponibilizado a outros investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever