このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

奇跡の生命研究 (MoL)

2023年10月3日 更新者：Mirvie

妊娠合併症リスクのバイオマーカーを検証するための妊婦の観察研究

この観察研究の目的は、妊娠中の人集団におけるさまざまな有害な妊娠転帰を予測するための無細胞 RNA ベースのバイオマーカーを開発および検証することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 無細胞 RNA ベースのバイオマーカーは、どの妊婦が有害な妊娠結果 (早産、子癇前症など) を発症するリスクが最も高いかを予測できますか?
  2. 妊娠の有害転帰 (感度、特異度、PPV、NPV、TPR など) を予測する場合、そのようなバイオマーカーのパフォーマンスはどのようなものですか?

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同の前向き観察コホート研究であり、妊娠第 2 学期中の妊婦からの血液サンプルの収集が含まれます。 母体の血漿は血液サンプルから分離され、トランスクリプトームやその他のマルチオミクス解析が行われます。 血液サンプルの収集と併せて、妊娠中に発生した可能性のある妊娠合併症 (早産、子癇前症など) を含む妊娠に関する広範な臨床データが収集されます。 生物学的マーカーと臨床データを組み合わせて、Mirvie の治験的予測検査を開発および検証します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、研究の包含基準と除外基準を満たす、米国全土からの多様で代表的な妊娠中の人々が登録されます。

説明

包含基準:

  1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  2. 被験者は静脈穿刺により最大 40 mL の血液を提供する意欲と能力があり、他のすべての研究手順に従う。
  3. 対象者は妊娠22週未満の妊婦です。
  4. 対象者は18歳以上です

除外基準:

  1. 1 回目または 2 回目の超音波検査による推定出産日 (EDD)、最終月経日 (LMP)、または体外受精 (IVF) の移植日は利用できません。
  2. 被験者は多胎妊娠（双子など）を妊娠している
  3. 被験者は自宅出産で出産する予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
妊娠中の人
妊娠初期の超音波検査または最終月経によって事実上妊娠の日付が判明している、単胎妊娠の 18 歳以上の妊娠者を登録する
診断テスト：妊娠の有害結果を予測する Mirvie 検査
これは、どの妊娠がさまざまな有害な妊娠転帰（早産、子癇前症など）を発症するリスクが最も高いかを予測するための、独自のバイオマーカーと臨床因子に基づくアルゴリズムです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠の有害転帰に関する無細胞 RNA ベースのバイオマーカーの臨床検証
時間枠：2024年12月
この研究では、さまざまな妊娠の有害転帰（早産、子癇前症など）を予測するセルフリー RNA ベースのバイオマーカーの検査性能（ROC、感度、特異度、陰性および陽性的中率など）を測定します。
2024年12月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な妊娠転帰のマルチオミクスバイオマーカーの発見
時間枠：2026年12月
この研究により、妊娠の有害転帰に関する他のバイオマーカー（プロテオミクス、メタボロミクスなど）の同定が可能になります。
2026年12月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mirvie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月3日

最初の投稿 (実際)

2023年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月3日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MV-001
  • Pro00050765 (その他の識別子：Advarra IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者には公開されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cyprus

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する