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생명의 기적 연구 (MoL)

2024년 11월 25일 업데이트: Mirvie

임신 합병증 위험 바이오마커 검증을 위한 임산부 관찰 연구

이 관찰 연구의 목표는 임신한 인구 집단에서 다양한 부정적인 임신 결과를 예측하기 위한 무세포 RNA 기반 바이오마커를 개발하고 검증하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 무세포 RNA 기반 바이오마커는 임신 중 불리한 임신 결과(예: 조산, 자간전증)가 발생할 위험이 가장 높은 사람을 예측할 수 있습니까?
  2. 불리한 임신 결과(예: 민감도, 특이성, PPV, NPV, TPR)를 예측할 때 이러한 바이오마커의 성능은 무엇입니까?

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임신 2기 동안 임산부로부터 혈액 샘플을 수집하는 다기관, 전향적, 관찰 코호트 연구입니다. 모체 혈장은 혈액 샘플에서 분리되어 전사체 및 기타 다중 오믹 분석을 거칩니다. 혈액 샘플 수집과 함께 임신 중에 발생할 수 있는 임신 합병증(예: 조산, 자간전증)을 포함하여 임신에 관한 광범위한 임상 데이터가 수집됩니다. 생물학적 지표와 임상 데이터를 결합하여 Mirvie의 조사 예측 테스트를 개발하고 검증합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • MultiCare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 연구 포함 및 제외 기준을 충족하는 미국 전역의 다양하고 대표적인 임산부 집단을 등록할 것입니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  2. 피험자는 정맥 천자를 통해 최대 40mL의 혈액을 제공할 의지와 능력이 있으며 다른 모든 연구 절차를 준수합니다.
  3. 대상은 임신 22주 이전의 임신 여성입니다.
  4. 대상은 18세 이상입니다.

제외 기준:

  1. 1차, 2차 초음파를 통한 예상 출산일(EDD), 마지막 월경일(LMP), 체외수정(IVF) 이식일은 알 수 없습니다.
  2. 피험자는 다태 임신(예: 쌍둥이)을 임신했습니다.
  3. 피험자는 가정 출산을 통해 출산할 계획을 갖고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
임산부
18세 이상의 단태 임신을 하고 첫 번째 삼 분기 초음파 검사 또는 마지막 월경 기간을 통해 임신 날짜가 유효한 임신부를 등록하는 경우
진단 검사: 불리한 임신 결과에 대한 Mirvie 예측 테스트
이는 다양한 불리한 임신 결과(예: 조산, 자간전증)가 발생할 위험이 가장 높은 임신을 예측하기 위한 독점적인 바이오마커 및 임상 요인 기반 알고리즘입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 임신 결과에 대한 무세포 RNA 기반 바이오마커의 임상적 검증
기간: 2024년 12월
이 연구에서는 다양한 임신 부작용(예: 조산, 자간전증)을 예측하는 무세포 RNA 기반 바이오마커의 테스트 성능(예: ROC, 민감도, 특이성, 음성 및 양성 예측 값)을 측정합니다.
2024년 12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불리한 임신 결과의 다중 오믹 바이오마커 발견
기간: 2026년 12월
이 연구를 통해 부정적인 임신 결과에 대한 다른 바이오마커(예: 단백질체, 대사체)를 식별할 수 있습니다.
2026년 12월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirvie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MV-001
  • Pro00050765 (기타 식별자: Advarra IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 다른 연구자에게 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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