Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ELÄMÄN IHME -tutkimus (MoL)

maanantai 25. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mirvie

Raskaana olevien ihmisten havainnointitutkimus raskauskomplikaatioriskin biomarkkerien vahvistamiseksi

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida soluvapaita RNA-pohjaisia ​​biomarkkereita erilaisten haitallisten raskaustulosten ennustamiseksi raskaana olevien henkilöiden populaatiossa. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:

  1. Voivatko soluttomat RNA-pohjaiset biomarkkerit ennustaa, millä raskaana olevilla on suurin riski saada haitallisia raskausvaikutuksia (esim. ennenaikainen synnytys, preeklampsia)?
  2. Mikä on tällaisten biomarkkerien suorituskyky ennustettaessa haitallista raskauden lopputulosta (esim. herkkyys, spesifisyys, PPV, NPV, TPR)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää verinäytteiden keräämisen raskaana olevilta ihmisiltä heidän toisen raskauskolmanneksen aikana. Äidin plasma eristetään verinäytteistä ja sille tehdään transkriptio- ja muut multi-omi-analyysit. Verinäytteiden keräämisen yhteydessä kerätään laajaa kliinistä tietoa raskaudesta, mukaan lukien mahdolliset raskauden aikana syntyneet komplikaatiot (esim. ennenaikainen synnytys, preeklampsia). Biologiset markkerit ja kliiniset tiedot yhdistetään Mirvien tutkimuksellisen ennustavan testin kehittämiseksi ja validoimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
        • University of California San Diego
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Women's Care Florida
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan monipuolinen ja edustava väestö raskaana olevia ihmisiä eri puolilta Yhdysvaltoja, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan jopa 40 ml verta laskimopunktion kautta ja noudattaa kaikkia muita tutkimusmenetelmiä.
  3. Kohde on raskaana oleva nainen ennen 22 raskausviikkoa
  4. Kohde on vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  1. Arvioitu eräpäivä (EDD) 1. tai 2. ultraäänellä, viimeisten kuukautisten päivämäärä (LMP) tai koeputkihedelmöitys (IVF) ei ole saatavilla
  2. Koehenkilö on raskaana ja hänellä on monisikiöraskaus (esim. kaksoset)
  3. Kohde suunnittelee synnytystä kotisynnytyksen kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Raskaana olevat ihmiset
Kaikkien yli 18-vuotiaiden raskaana olevien henkilöiden rekisteröiminen, joilla on yksittäinen raskaus, jonka raskaus on tosiasiallisesti päivätty ensimmäisen kolmanneksen ultraäänellä tai viimeisten kuukautisten aikana
Diagnostinen testi: Mirvien ennakoiva testi haitallisten raskaustulosten varalta
Tämä on patentoitu biomarkkeri ja kliinisiin tekijöihin perustuva algoritmi, jonka avulla voidaan ennustaa, millä raskauksilla on suurin riski saada erilaisia ​​haitallisia raskausvaikutuksia (esim. ennenaikainen synnytys, preeklampsia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten raskaustulosten soluttomien RNA-pohjaisten biomarkkerien kliininen validointi
Aikaikkuna: Joulukuuta 2024
Tämä tutkimus mittaa testien suorituskykyä (esim. ROC, herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo) soluvapaille RNA-pohjaisille biomarkkereille, jotka ennustavat useita haitallisia raskauden tuloksia (esim. ennenaikainen synnytys, preeklampsia).
Joulukuuta 2024

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten raskaustulosten multi-omic biomarkkereiden löytäminen
Aikaikkuna: Joulukuuta 2026
Tämä tutkimus mahdollistaa muiden haitallisten raskaustulosten biomarkkerien (esim. proteomisten, metabolomien) tunnistamisen
Joulukuuta 2026

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mirvie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MV-001
  • Pro00050765 (Muu tunniste: Advarra IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei anneta muiden tutkijoiden saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa