肥胖男性的钝顶螺旋藻补充和热量限制：一项随机对照试验方案研究
2026年2月26日 更新者：Adriyan Pramono、Universitas Diponegoro
补充钝顶螺旋藻和限制热量对肥胖男性人体测量、身体成分、血脂、胰岛素抵抗、应激氧化生物标志物的影响：一项随机对照试验方案研究
该临床试验的目的是评估补充钝顶螺旋藻和限制热量对肥胖男性的人体测量参数、身体成分、血脂、胰岛素抵抗、血清超氧化物歧化酶 (SOD) 水平和血清丙二醛 (MDA) 水平的影响。 它旨在回答的主要问题是：
补充钝顶螺旋藻和限制热量对肥胖个体的人体测量参数、身体成分、血脂、胰岛素抵抗、血清超氧化物歧化酶水平和血清丙二醛水平有何影响？
参与者将被给予螺旋藻补充剂 30 天，剂量为 2x2 胶囊 450 毫克
研究人员将比较干预组与未补充螺旋藻的安慰剂组，看看对人体测量参数、身体成分、血脂、胰岛素抵抗、血清超氧化物歧化酶水平和血清丙二醛水平是否有任何影响
研究概览
详细说明
对25-55岁男性受试者进行螺旋藻补充干预，干预时间为4周/30天，干预前测量人体测量参数、身体成分、血脂、胰岛素抵抗、血清超氧化物歧化酶水平和血清丙二醛水平。
之后以2x2/天的剂量进行螺旋藻补充剂干预，每周进行随访，干预30小时后，每2天由研究助理进行螺旋藻补充剂分发。
将再次进行人体测量参数、身体成分、血脂、胰岛素抵抗、血清超氧化物歧化酶水平和血清丙二醛水平。
目的是查明补充螺旋藻是否对人体测量参数、身体成分、血脂、胰岛素抵抗、血清超氧化物歧化酶水平和血清丙二醛水平产生影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Central Java
-
Semarang、Central Java、印度尼西亚、50275
- Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男性年龄25-55岁
- 体重指数≥30公斤/平方米
- 腰围 > 90 厘米
- 体力活动少（久坐的生活方式）
- 如果服用减肥补充剂愿意停止膳食补充剂、食物或饮料。
- 没有接受节食计划。
排除标准：
- 有肾脏疾病、动脉粥样硬化、癌症和急性感染史。
- 术后最近 3 个月。
- 每日热量需求不足。
- 吸烟习惯和酒精依赖。
- 过去三个月内使用激素药物、抗抑郁药物、抗生素、抗利尿剂、糖皮质激素以及使用维生素或矿物质补充剂。
- 拒绝签署知情同意书并且在研究中如果未完成所有阶段将被排除。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肥胖男性的螺旋藻补充和热量限制
受访者将被分为 2 组，即干预组和对照组。
干预组将以 2x2/小时的剂量给予钝顶螺旋藻补充剂，每粒胶囊的剂量为 450 mg，持续 4 周，并进行有关热量限制的教育。
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干预组将以 2x2/小时的剂量给予钝顶螺旋藻补充剂，每粒胶囊的剂量为 450 mg，持续 4 周，并进行有关热量限制的教育。
对照组将每天服用 2x2 次安慰剂，持续 4 周，并进行热量限制教育。
其他名称：
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安慰剂比较：肥胖男性的安慰剂胶囊和热量限制
对照组将每天服用 2x2 次安慰剂，持续 4 周，并进行热量限制教育。
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干预组将以 2x2/小时的剂量给予钝顶螺旋藻补充剂，每粒胶囊的剂量为 450 mg，持续 4 周，并进行有关热量限制的教育。
对照组将每天服用 2x2 次安慰剂，持续 4 周，并进行热量限制教育。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总胆固醇
大体时间：30天
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总胆固醇 (mg/dL)
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30天
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胰岛素抵抗 - HOMA-IR
大体时间：30天
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胰岛素抵抗稳态模型评估 (HOMA-IR) 将使用空腹血糖和血糖（均以 mg/dL 为单位）进行测量
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI)
大体时间：30天
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体重以千克为单位，身高以厘米为单位。
体重和身高将合并报告 BMI（以 kg/m^2 为单位）
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30天
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体脂百分比
大体时间：30天
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身体脂肪百分比（百分比）
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30天
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血清超氧化物歧化酶 (SOD) 水平
大体时间：30天
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SOD 水平（U/mL）
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30天
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血清丙二醛 (MDA) 水平
大体时间：30天
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MDA 水平（mmol/L）
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriyan Pramono, PhD、Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Naeini F, Zarezadeh M, Mohiti S, Tutunchi H, Ebrahimi Mamaghani M, Ostadrahimi A. Spirulina supplementation as an adjuvant therapy in enhancement of antioxidant capacity: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14618. doi: 10.1111/ijcp.14618. Epub 2021 Aug 4.
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- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
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有用的网址
- Inflammation, oxidative stress, and obesity
- Obesity: global epidemiology and pathogenesis
- Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid
- The epidemiology of obesity
- Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats
- Anti-inflammatory and antithrombotic properties of polar lipid extracts, rich in unsaturated fatty acids, from the Irish marine cyanobacterium Spirulina subsalsa
- Impact of spirulina supplementation on obesity-related metabolic disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月17日
初级完成 (实际的)
2023年11月16日
研究完成 (实际的)
2023年11月17日
研究注册日期
首次提交
2023年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月6日
首次发布 (实际的)
2023年10月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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