Spirulina Platensis-kiegészítés és kalóriakorlátozás elhízott férfiaknál: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati protokoll vizsgálat
2024. február 27. frissítette: Adriyan Pramono, Universitas Diponegoro
A Spirulina Platensis-kiegészítés és a kalóriakorlátozás hatása az antropometriára, a testösszetételre, a lipidprofilokra, az inzulinrezisztenciára, a stressz oxidatív biomarkereire elhízott férfiaknál: Randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokoll
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a spirulina platensis kiegészítés és a kalóriakorlátozás hatásainak értékelése az antropometriai paraméterekre, a testösszetételre, a lipidprofilra, az inzulinrezisztenciára, a szérum szuperoxid-diszmutáz (SOD) és a szérum malondialdehid (MDA) szintjére elhízott férfiaknál. . A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:
Milyen hatással van a spirulina platensis kiegészítés és a kalóriakorlátozás az antropometriai paraméterekre, a testösszetételre, a lipidprofilra, az inzulinrezisztenciára, a szérum szuperoxid-diszmutáz szintjére és a szérum malondialdehid szintjére elhízott egyénekben?
A résztvevők olyan válaszadók lesznek, akik spirulina-kiegészítőket kaptak 30 napig 2x2 kapszula 450 mg-os adaggal.
A kutatók összehasonlítják az intervenciós csoportot a placebo csoporttal, akik nem kaptak spirulina-kiegészítést, hogy megnézzék, van-e bármilyen hatása az antropometriai paraméterekre, a testösszetételre, a lipidprofilra, az inzulinrezisztenciára, a szérum szuperoxid-diszmutáz szintjére és a szérum malondialdehid szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Spirulina-kiegészítő beavatkozás 25-55 év közötti férfi nemű alanyokon, mely 4 hét / 30 napon keresztül történik, a beavatkozás előtt antropometriai paraméterek, testösszetétel, lipidprofil, inzulinrezisztencia, szérum szuperoxid-diszmutáz szint és szérum mérés történik. Malondialdehid szint.
Ezt követően spirulina-kiegészítő intervenció 2x2/nap dózisban történik, utánkövetés pedig hetente történik, 30 órás beavatkozás után a spirulina-kiegészítő kiosztást 2 naponta végzik kutatóasszisztensek.
Ismét megvizsgálják az antropometriai paramétereket, a testösszetételt, a lipidprofilt, az inzulinrezisztenciát, a szérum szuperoxid-diszmutáz szintjét és a szérum malondialdehid szintjét.
A cél annak kiderítése, hogy a spirulina-kiegészítés hatással van-e az antropometriai paraméterekre, a testösszetételre, a lipidprofilra, az inzulinrezisztenciára, a szérum szuperoxid-diszmutáz szintjére és a szérum malondialdehid szintjére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia, 50275
- Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi 25-55 év
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Derékbőség > 90 cm
- Alacsony fizikai aktivitás (ülő életmód)
- Ha fogyás-kiegészítőket szed, hajlandó abbahagyni az étrend-kiegészítőket, ételeket vagy italokat.
- Nem vesz részt diétás programon.
Kizárási kritériumok:
- Vesebetegség, érelmeszesedés, rák és akut fertőzések anamnézisében.
- Műtét után az elmúlt 3 hónapban.
- Napi kalóriaszükséglet hiánya.
- Dohányzási szokás és alkoholfüggőség.
- Hormonális gyógyszerek, antidepresszánsok, antibiotikumok, antidiuretikumok, glükokortikoidok és vitamin- vagy ásványianyag-kiegészítők használata az elmúlt három hónapban.
- A tájékozott beleegyezés aláírásának megtagadása és a vizsgálat során, ha nem fejezik be az összes szakaszt, kizárásra kerül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Spirulina kiegészítés és kalóriakorlátozás elhízott férfiaknál
A válaszadókat 2 csoportra osztják, nevezetesen az intervenciós csoportra és a kontrollcsoportra.
Az intervenciós csoport spirulina platensis-kiegészítőket kap 2x2/óra dózisban, kapszulánként 450 mg-os adaggal 4 héten keresztül, a kalóriakorlátozásról szóló oktatással.
|
Az intervenciós csoport spirulina platensis-kiegészítőket kap 2x2/óra dózisban, kapszulánként 450 mg-os adaggal 4 héten keresztül, a kalóriakorlátozásról szóló oktatással.
A kontrollcsoport napi 2x2 placebót kap 4 héten keresztül, a kalóriakorlátozásról szóló oktatás mellett.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo kapszulák és kalóriakorlátozás elhízott férfiaknál
A kontrollcsoport napi 2x2 placebót kap 4 héten keresztül, a kalóriakorlátozásról szóló oktatás mellett.
|
Az intervenciós csoport spirulina platensis-kiegészítőket kap 2x2/óra dózisban, kapszulánként 450 mg-os adaggal 4 héten keresztül, a kalóriakorlátozásról szóló oktatással.
A kontrollcsoport napi 2x2 placebót kap 4 héten keresztül, a kalóriakorlátozásról szóló oktatás mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 30 nap
|
Összes koleszterin mg/dl-ben
|
30 nap
|
|
Inzulinrezisztencia - HOMA-IR
Időkeret: 30 nap
|
Az inzulinrezisztencia homeosztatikus modellértékelését (HOMA-IR) éhgyomri vércukor- és vércukorszinttel (mindkettő mg/dl-ben) mérik.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg-index (BMI)
Időkeret: 30 nap
|
Súly kilogrammban és magasság centiméterben.
A testtömeg és a magasság együttesen adja meg a BMI-t kg/m^2-ben
|
30 nap
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 30 nap
|
Testzsír százalék százalékban
|
30 nap
|
|
A szérum szuperoxid-diszmutáz (SOD) szintje
Időkeret: 30 nap
|
SOD szint U/ml-ben
|
30 nap
|
|
A szérum malondialdehid (MDA) szintje
Időkeret: 30 nap
|
MDA szint mmol/l-ben
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adriyan Pramono, PhD, Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- James WP. WHO recognition of the global obesity epidemic. Int J Obes (Lond). 2008 Dec;32 Suppl 7:S120-6. doi: 10.1038/ijo.2008.247.
- Fernandez-Sanchez A, Madrigal-Santillan E, Bautista M, Esquivel-Soto J, Morales-Gonzalez A, Esquivel-Chirino C, Durante-Montiel I, Sanchez-Rivera G, Valadez-Vega C, Morales-Gonzalez JA. Inflammation, oxidative stress, and obesity. Int J Mol Sci. 2011;12(5):3117-32. doi: 10.3390/ijms12053117. Epub 2011 May 13.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Dludla PV, Nkambule BB, Jack B, Mkandla Z, Mutize T, Silvestri S, Orlando P, Tiano L, Louw J, Mazibuko-Mbeje SE. Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid. Nutrients. 2018 Dec 21;11(1):23. doi: 10.3390/nu11010023.
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Rezaei N, Eftekhari MH, Tanideh N, Mokhtari M, Bagheri Z. Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats. Galen Med J. 2019 Jun 10;8:e1095. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1095. eCollection 2019.
- Zarezadeh M, Faghfouri AH, Radkhah N, Foroumandi E, Khorshidi M, Rasouli A, Zarei M, Mohammadzadeh Honarvar N, Hazhir Karzar N, Ebrahimi Mamaghani M. Spirulina supplementation and anthropometric indices: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Phytother Res. 2021 Feb;35(2):577-586. doi: 10.1002/ptr.6834. Epub 2020 Sep 23.
- Naeini F, Zarezadeh M, Mohiti S, Tutunchi H, Ebrahimi Mamaghani M, Ostadrahimi A. Spirulina supplementation as an adjuvant therapy in enhancement of antioxidant capacity: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14618. doi: 10.1111/ijcp.14618. Epub 2021 Aug 4.
- Moradi S, Ziaei R, Foshati S, Mohammadi H, Nachvak SM, Rouhani MH. Effects of Spirulina supplementation on obesity: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102211. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102211. Epub 2019 Oct 17.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
- DiNicolantonio JJ, Bhat AG, OKeefe J. Effects of spirulina on weight loss and blood lipids: a review. Open Heart. 2020 Mar 8;7(1):e001003. doi: 10.1136/openhrt-2018-001003. eCollection 2020.
Hasznos linkek
- Inflammation, oxidative stress, and obesity
- Obesity: global epidemiology and pathogenesis
- Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid
- The epidemiology of obesity
- Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats
- Anti-inflammatory and antithrombotic properties of polar lipid extracts, rich in unsaturated fatty acids, from the Irish marine cyanobacterium Spirulina subsalsa
- Impact of spirulina supplementation on obesity-related metabolic disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-390
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A válaszadó hozzájárulása alapján, amely már az informatikai hozzájárulásban szerepel, az információt jogszerűen nem adhatjuk ki másnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .