Suplementação de Spirulina Platensis e restrição calórica em homens obesos: um estudo de protocolo de ensaio randomizado controlado
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Adriyan Pramono, Universitas Diponegoro
Efeito da suplementação de Spirulina Platensis e restrição calórica na antropometria, composição corporal, perfis lipídicos, resistência à insulina, biomarcadores oxidativos de estresse em homens obesos: um estudo de protocolo de ensaio randomizado controlado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da suplementação de espirulina platensis e da restrição calórica nos parâmetros antropométricos, composição corporal, perfil lipídico, resistência à insulina, níveis séricos de superóxido dismutase (SOD) e níveis séricos de malondialdeído (MDA) em homens com obesidade. . As principais questões que pretende responder são:
Qual é o efeito da suplementação de espirulina platensis e da restrição calórica nos parâmetros antropométricos, composição corporal, perfil lipídico, resistência à insulina, níveis séricos de superóxido dismutase e níveis séricos de malondialdeído em indivíduos obesos?
Os participantes receberão suplementos de espirulina por 30 dias com uma dose de 2x2 cápsulas de 450mg
Os pesquisadores compararão o grupo de intervenção com o grupo placebo que não recebeu suplementação de espirulina para ver se há algum efeito nos parâmetros antropométricos, composição corporal, perfil lipídico, resistência à insulina, níveis séricos de superóxido dismutase e níveis séricos de malondialdeído
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenção com suplemento de espirulina em indivíduos do sexo masculino com idade entre 25-55 anos, que serão intervencionados por 4 semanas / 30 dias, antes da intervenção serão tomados parâmetros antropométricos, composição corporal, perfil lipídico, resistência à insulina, níveis séricos de Superóxido Dismutase e níveis séricos Níveis de malondialdeído.
Depois disso, a intervenção do suplemento de espirulina será administrada na dose de 2x2/dia, e o acompanhamento será realizado semanalmente, após 30 horas de intervenção, a distribuição do suplemento de espirulina é realizada por auxiliares de pesquisa a cada 2 dias.
Serão novamente realizados parâmetros antropométricos, composição corporal, perfil lipídico, resistência à insulina, níveis séricos de Superóxido Dismutase e níveis séricos de Malondialdeído.
O objetivo é descobrir se há efeito da suplementação de espirulina nos parâmetros antropométricos, composição corporal, perfil lipídico, resistência à insulina, níveis séricos de superóxido dismutase e níveis séricos de malondialdeído.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefyne S Yohana Kura, S.Gz
- Número de telefone: +6285244646658
- E-mail: stefyne17@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dinda R Mutmainah Mawarni, S.Gz
- Número de telefone: +6282245253833
- E-mail: dindarimamutmainahmawarni24@gmail.com
Locais de estudo
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-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésia, 50275
- Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino Idade 25 - 55 anos
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Circunferência da cintura > 90 cm
- Baixa atividade física (estilo de vida sedentário)
- Se estiver tomando suplementos para perda de peso, você está disposto a interromper os suplementos dietéticos, alimentos ou bebidas.
- Não passar por um programa de dieta.
Critério de exclusão:
- História de doença renal, aterosclerose, câncer e infecções agudas.
- Pós-operatório nos últimos 3 meses.
- Déficit na necessidade calórica diária.
- Hábito de fumar e dependência de álcool.
- Uso de medicamentos hormonais, antidepressivos, antibióticos, antidiuréticos, glicocorticóides e uso de suplementos vitamínicos ou minerais nos últimos três meses.
- Será excluída a recusa em assinar o consentimento informado e no estudo caso não complete todas as etapas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Suplementação de espirulina e restrição calórica em homens obesos
Os entrevistados serão divididos em 2 grupos, nomeadamente o grupo de intervenção e o grupo de controle.
O grupo de intervenção receberá suplementos de espirulina platensis na dose de 2x2/h com dose por cápsula de 450 mg por 4 semanas com educação sobre restrição calórica.
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O grupo de intervenção receberá suplementos de espirulina platensis na dose de 2x2/h com dose por cápsula de 450 mg por 4 semanas com educação sobre restrição calórica.
O grupo controle receberá placebo 2x2/dia durante 4 semanas com educação sobre restrição calórica.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cápsulas de placebo e restrição calórica em homens obesos
O grupo controle receberá placebo 2x2/dia durante 4 semanas com educação sobre restrição calórica.
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O grupo de intervenção receberá suplementos de espirulina platensis na dose de 2x2/h com dose por cápsula de 450 mg por 4 semanas com educação sobre restrição calórica.
O grupo controle receberá placebo 2x2/dia durante 4 semanas com educação sobre restrição calórica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colesterol total
Prazo: 30 dias
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Colesterol total em mg/dL
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30 dias
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Resistência à Insulina - HOMA-IR
Prazo: 30 dias
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A avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) será medida usando açúcar no sangue em jejum e glicemia (ambos em mg/dL)
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: 30 dias
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Peso em quilogramas e altura em centímetros.
Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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30 dias
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Porcentagem de gordura corporal
Prazo: 30 dias
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Porcentagem de gordura corporal em porcentagem
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30 dias
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Níveis séricos de superóxido dismutase (SOD)
Prazo: 30 dias
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Níveis de SOD em U/mL
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30 dias
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Níveis séricos de malondialdeído (MDA)
Prazo: 30 dias
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Níveis de MDA em mmol/L
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriyan Pramono, PhD, Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Fernandez-Sanchez A, Madrigal-Santillan E, Bautista M, Esquivel-Soto J, Morales-Gonzalez A, Esquivel-Chirino C, Durante-Montiel I, Sanchez-Rivera G, Valadez-Vega C, Morales-Gonzalez JA. Inflammation, oxidative stress, and obesity. Int J Mol Sci. 2011;12(5):3117-32. doi: 10.3390/ijms12053117. Epub 2011 May 13.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Dludla PV, Nkambule BB, Jack B, Mkandla Z, Mutize T, Silvestri S, Orlando P, Tiano L, Louw J, Mazibuko-Mbeje SE. Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid. Nutrients. 2018 Dec 21;11(1):23. doi: 10.3390/nu11010023.
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Rezaei N, Eftekhari MH, Tanideh N, Mokhtari M, Bagheri Z. Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats. Galen Med J. 2019 Jun 10;8:e1095. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1095. eCollection 2019.
- Zarezadeh M, Faghfouri AH, Radkhah N, Foroumandi E, Khorshidi M, Rasouli A, Zarei M, Mohammadzadeh Honarvar N, Hazhir Karzar N, Ebrahimi Mamaghani M. Spirulina supplementation and anthropometric indices: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Phytother Res. 2021 Feb;35(2):577-586. doi: 10.1002/ptr.6834. Epub 2020 Sep 23.
- Naeini F, Zarezadeh M, Mohiti S, Tutunchi H, Ebrahimi Mamaghani M, Ostadrahimi A. Spirulina supplementation as an adjuvant therapy in enhancement of antioxidant capacity: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14618. doi: 10.1111/ijcp.14618. Epub 2021 Aug 4.
- Moradi S, Ziaei R, Foshati S, Mohammadi H, Nachvak SM, Rouhani MH. Effects of Spirulina supplementation on obesity: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102211. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102211. Epub 2019 Oct 17.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
- DiNicolantonio JJ, Bhat AG, OKeefe J. Effects of spirulina on weight loss and blood lipids: a review. Open Heart. 2020 Mar 8;7(1):e001003. doi: 10.1136/openhrt-2018-001003. eCollection 2020.
Links úteis
- Inflammation, oxidative stress, and obesity
- Obesity: global epidemiology and pathogenesis
- Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid
- The epidemiology of obesity
- Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats
- Anti-inflammatory and antithrombotic properties of polar lipid extracts, rich in unsaturated fatty acids, from the Irish marine cyanobacterium Spirulina subsalsa
- Impact of spirulina supplementation on obesity-related metabolic disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CT-390
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Com base no consentimento do entrevistado já escrito no consentimento informado, não podemos legalmente fornecer as informações a mais ninguém
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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