Spirulina Platensis -lisä ja kalorirajoitus liikalihavilla miehillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimuspöytäkirja
tiistai 27. helmikuuta 2024 päivittänyt: Adriyan Pramono, Universitas Diponegoro
Spirulina Platensis -lisän ja kalorirajoituksen vaikutus antropometrisiin, kehon koostumukseen, lipidiprofiileihin, insuliiniresistenssiin, stressin oksidatiivisiin biomarkkereihin liikalihavilla miehillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimuspöytäkirja
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida spirulina platensis -lisän ja kalorirajoituksen vaikutuksia antropometrisiin parametreihin, kehon koostumukseen, lipidiprofiiliin, insuliiniresistenssiin, seerumin superoksididismutaasin (SOD) tasoihin ja seerumin malondialdehydi (MDA) tasoihin lihavilla miehillä. . Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
Mikä on spirulina platensis -lisän ja kalorirajoituksen vaikutus antropometrisiin parametreihin, kehon koostumukseen, lipidiprofiiliin, insuliiniresistenssiin, seerumin superoksididismutaasitasoihin ja seerumin malondialdehyditasoihin lihavilla yksilöillä?
Osallistujat ovat vastaajia, joille annettiin spirulina-lisää 30 päivän ajan annoksella 2x2 kapselia 450mg
Tutkijat vertaavat interventioryhmää lumelääkeryhmään, joille ei annettu spirulina-lisää nähdäkseen, onko sillä mitään vaikutuksia antropometrisiin parametreihin, kehon koostumukseen, lipidiprofiiliin, insuliiniresistenssiin, seerumin superoksididismutaasitasoihin ja seerumin malondialdehyditasoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spirulina-lisäinterventio 25-55-vuotiaille miespuolisille koehenkilöille, jota interventoidaan 4 viikon / 30 päivän ajan, ennen toimenpidettä otetaan antropometriset parametrit, kehon koostumus, lipidiprofiili, insuliiniresistenssi, seerumin superoksididismutaasitasot ja seerumi Malondialdehyditasot.
Sen jälkeen spirulina-lisäinterventio annetaan annoksella 2x2/vrk ja seurantaa tehdään joka viikko, 30 tunnin interventiojakson jälkeen spirulina-lisänjakelu suoritetaan tutkimusapulaisten toimesta 2 päivän välein.
Otetaan uudelleen antropometristen parametrien, kehon koostumuksen, lipidiprofiilin, insuliiniresistenssin, seerumin superoksididismutaasitason ja seerumin malondialdehyditason mittaamiseksi.
Tavoitteena on selvittää, vaikuttaako spirulina-lisä antropometrisiin parametreihin, kehon koostumukseen, lipidiprofiiliin, insuliiniresistenssiin, seerumin superoksididismutaasitasoihin ja seerumin malondialdehyditasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies Ikä 25-55 vuotta
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Vyötärön ympärysmitta > 90 cm
- Alhainen fyysinen aktiivisuus (Istuva elämäntapa)
- Jos laihtuminen lisäravinteet ovat valmiita lopettamaan ravintolisiä, ruokaa tai juomia.
- Ei osallistu ruokavalioohjelmaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi munuaissairaus, ateroskleroosi, syöpä ja akuutit infektiot.
- Leikkauksen jälkeen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Päivittäisen kaloritarpeen puute.
- Tupakointi ja alkoholiriippuvuus.
- Hormonaalisten lääkkeiden, masennuslääkkeiden, antibioottien, antidiureettien, glukokortikoidien käyttö ja vitamiini- tai kivennäisvalmisteiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkimuksessa, jos kaikkia vaiheita ei suoriteta, suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spirulina-lisä ja kalorirajoitus lihavilla miehillä
Vastaajat jaetaan kahteen ryhmään, eli interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmälle annetaan spirulina platensis -lisäravinteita annoksella 2 x 2/h ja 450 mg:n annos kapselia kohden 4 viikon ajan kalorirajoituskoulutuksen kera.
|
Interventioryhmälle annetaan spirulina platensis -lisäravinteita annoksella 2 x 2/h ja 450 mg:n annos kapselia kohden 4 viikon ajan kalorirajoituskoulutuksen kera.
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä 2 x 2/vrk 4 viikon ajan kalorirajoituskoulutuksen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Lumekapselit ja kalorirajoitus lihavilla miehillä
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä 2 x 2/vrk 4 viikon ajan kalorirajoituskoulutuksen kanssa.
|
Interventioryhmälle annetaan spirulina platensis -lisäravinteita annoksella 2 x 2/h ja 450 mg:n annos kapselia kohden 4 viikon ajan kalorirajoituskoulutuksen kera.
Kontrolliryhmälle annetaan lumelääkettä 2 x 2/vrk 4 viikon ajan kalorirajoituskoulutuksen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kokonaiskolesteroli mg/dl
|
30 päivää
|
|
Insuliiniresistenssi - HOMA-IR
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarviointi (HOMA-IR) mitataan käyttämällä paastoverensokeria ja verensokeria (molemmat mg/dl)
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Paino kilogrammoina ja pituus senttimetreinä.
Paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
30 päivää
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kehon rasvaprosentti prosentteina
|
30 päivää
|
|
Seerumin superoksididismutaasin (SOD) tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
SOD-tasot U/ml
|
30 päivää
|
|
Seerumin malondialdehydi (MDA) tasot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MDA-tasot mmol/l
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriyan Pramono, PhD, Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- James WP. WHO recognition of the global obesity epidemic. Int J Obes (Lond). 2008 Dec;32 Suppl 7:S120-6. doi: 10.1038/ijo.2008.247.
- Fernandez-Sanchez A, Madrigal-Santillan E, Bautista M, Esquivel-Soto J, Morales-Gonzalez A, Esquivel-Chirino C, Durante-Montiel I, Sanchez-Rivera G, Valadez-Vega C, Morales-Gonzalez JA. Inflammation, oxidative stress, and obesity. Int J Mol Sci. 2011;12(5):3117-32. doi: 10.3390/ijms12053117. Epub 2011 May 13.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Dludla PV, Nkambule BB, Jack B, Mkandla Z, Mutize T, Silvestri S, Orlando P, Tiano L, Louw J, Mazibuko-Mbeje SE. Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid. Nutrients. 2018 Dec 21;11(1):23. doi: 10.3390/nu11010023.
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Rezaei N, Eftekhari MH, Tanideh N, Mokhtari M, Bagheri Z. Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats. Galen Med J. 2019 Jun 10;8:e1095. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1095. eCollection 2019.
- Zarezadeh M, Faghfouri AH, Radkhah N, Foroumandi E, Khorshidi M, Rasouli A, Zarei M, Mohammadzadeh Honarvar N, Hazhir Karzar N, Ebrahimi Mamaghani M. Spirulina supplementation and anthropometric indices: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Phytother Res. 2021 Feb;35(2):577-586. doi: 10.1002/ptr.6834. Epub 2020 Sep 23.
- Naeini F, Zarezadeh M, Mohiti S, Tutunchi H, Ebrahimi Mamaghani M, Ostadrahimi A. Spirulina supplementation as an adjuvant therapy in enhancement of antioxidant capacity: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14618. doi: 10.1111/ijcp.14618. Epub 2021 Aug 4.
- Moradi S, Ziaei R, Foshati S, Mohammadi H, Nachvak SM, Rouhani MH. Effects of Spirulina supplementation on obesity: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102211. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102211. Epub 2019 Oct 17.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
- DiNicolantonio JJ, Bhat AG, OKeefe J. Effects of spirulina on weight loss and blood lipids: a review. Open Heart. 2020 Mar 8;7(1):e001003. doi: 10.1136/openhrt-2018-001003. eCollection 2020.
Hyödyllisiä linkkejä
- Inflammation, oxidative stress, and obesity
- Obesity: global epidemiology and pathogenesis
- Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid
- The epidemiology of obesity
- Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats
- Anti-inflammatory and antithrombotic properties of polar lipid extracts, rich in unsaturated fatty acids, from the Irish marine cyanobacterium Spirulina subsalsa
- Impact of spirulina supplementation on obesity-related metabolic disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-390
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietosuostumukseen jo kirjoitetun vastaajan suostumuksen perusteella emme voi laillisesti luovuttaa tietoja kenellekään muulle
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .