Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja Spirulina Platensis i ograniczenie kalorii u otyłych mężczyzn: protokół randomizowanego, kontrolowanego badania

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Adriyan Pramono, Universitas Diponegoro

Wpływ suplementacji Spirulina Platensis i ograniczenia kalorii na parametry antropometryczne, skład ciała, profile lipidowe, insulinooporność i biomarkery oksydacyjne stresu u otyłych mężczyzn: randomizowany protokół badania kontrolowanego

Celem tego badania klinicznego jest ocena wpływu suplementacji spiruliną platensis i ograniczenia kalorii na parametry antropometryczne, skład ciała, profil lipidowy, insulinooporność, poziom dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy i poziom dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy u mężczyzn z otyłością . Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaki jest wpływ suplementacji spiruliną platensis i ograniczenia kalorii na parametry antropometryczne, skład ciała, profil lipidowy, insulinooporność, poziom dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy i poziom dialdehydu malonowego w surowicy u osób otyłych?

Uczestnikom badania podawano suplementy spiruliny przez 30 dni w dawce 2x2 kapsułki 450mg

Naukowcy porównają grupę interwencyjną z grupą placebo, która nie otrzymywała suplementacji spiruliną, aby sprawdzić, czy będzie jakiś wpływ na parametry antropometryczne, skład ciała, profil lipidowy, insulinooporność, poziom dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy i poziom dialdehydu malonowego w surowicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencja suplementacyjna Spiruliny u osób płci męskiej w wieku 25–55 lat, która będzie interweniowana przez 4 tygodnie / 30 dni, przed interwencją zostaną pobrane parametry antropometryczne, skład ciała, profil lipidowy, insulinooporność, poziom dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy i surowica Poziom dialdehydu malonowego.

Następnie podawana będzie interwencja suplementem spiruliny w dawce 2x2/dzień, a kontrola będzie przeprowadzana co tydzień, po 30 godzinach interwencji dystrybucja suplementu spiruliny jest prowadzona przez asystentów badawczych co 2 dni.

Zostaną ponownie podjęte w celu przeprowadzenia badań parametrów antropometrycznych, składu ciała, profilu lipidowego, insulinooporności, poziomu dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy i poziomu dialdehydu malonowego w surowicy.

Celem jest sprawdzenie, czy suplementacja spiruliną ma wpływ na parametry antropometryczne, skład ciała, profil lipidowy, insulinooporność, poziom dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy i poziom dialdehydu malonowego w surowicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50275
        • Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna Wiek 25–55 lat
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Obwód talii > 90 cm
  • Niska aktywność fizyczna (siedzący tryb życia)
  • W przypadku stosowania suplementów odchudzających warto zrezygnować z suplementów diety, jedzenia lub napojów.
  • Nie przechodzi programu dietetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób nerek, miażdżycy, raka i ostrych infekcji.
  • Po operacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Deficyt dziennego zapotrzebowania kalorycznego.
  • Nałóg palenia i uzależnienie od alkoholu.
  • Stosowanie leków hormonalnych, leków przeciwdepresyjnych, antybiotyków, leków antydiuretycznych, glikokortykosteroidów oraz stosowanie suplementów witaminowych lub mineralnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody oraz nieukończenie wszystkich etapów badania będzie wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplementacja spiruliną i ograniczenie kalorii u otyłych mężczyzn
Respondenci zostaną podzieleni na 2 grupy, mianowicie grupę interwencyjną i grupę kontrolną. Grupie interwencyjnej będą podawane suplementy spiruliny platensis w dawce 2x2/h w dawce na kapsułkę 450 mg przez 4 tygodnie z edukacją na temat ograniczenia kalorii.
Suplement diety: Suplementacja spiruliną i ograniczenie kalorii u otyłych mężczyzn
Grupie interwencyjnej będą podawane suplementy spiruliny platensis w dawce 2x2/h w dawce na kapsułkę 450 mg przez 4 tygodnie z edukacją na temat ograniczenia kalorii. Grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo 2x2/dzień przez 4 tygodnie wraz z edukacją na temat ograniczenia kalorii.
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo
Komparator placebo: Kapsułki placebo i ograniczenie kalorii u otyłych mężczyzn
Grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo 2x2/dzień przez 4 tygodnie wraz z edukacją na temat ograniczenia kalorii.
Suplement diety: Suplementacja spiruliną i ograniczenie kalorii u otyłych mężczyzn
Grupie interwencyjnej będą podawane suplementy spiruliny platensis w dawce 2x2/h w dawce na kapsułkę 450 mg przez 4 tygodnie z edukacją na temat ograniczenia kalorii. Grupa kontrolna będzie otrzymywać placebo 2x2/dzień przez 4 tygodnie wraz z edukacją na temat ograniczenia kalorii.
Inne nazwy:
  • Kapsułki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 30 dni
Cholesterol całkowity w mg/dL
30 dni
Insulinooporność – HOMA-IR
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena modelu homeostatycznego insulinooporności (HOMA-IR) będzie mierzona na podstawie poziomu cukru we krwi na czczo i glukozy we krwi (oba w mg/dL)
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: 30 dni
Waga w kilogramach i wzrost w centymetrach. Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
30 dni
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 30 dni
Procent tkanki tłuszczowej w procentach
30 dni
Poziomy dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Poziomy SOD w U/ml
30 dni
Poziom dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy
Ramy czasowe: 30 dni
Poziomy MDA w mmol/l
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Diponegoro

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriyan Pramono, PhD, Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Na podstawie zgody respondenta, która została już zapisana w formie świadomej zgody, nie możemy zgodnie z prawem przekazać informacji nikomu innemu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj