Spirulina Platensis-tilskudd og kalorirestriksjon hos overvektige menn: En randomisert kontrollert prøveprotokollstudie
27. februar 2024 oppdatert av: Adriyan Pramono, Universitas Diponegoro
Effekt av Spirulina Platensis-tilskudd og kalorirestriksjon på antropometrisk, kroppssammensetning, lipidprofiler, insulinresistens, stressoksidative biomarkører hos overvektige menn: En randomisert kontrollert studieprotokollstudie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av tilskudd av spirulina platensis og kalorirestriksjon på antropometriske parametere, kroppssammensetning, lipidprofil, insulinresistens, serum superoksiddismutase (SOD) nivåer og serum malondialdehyd (MDA) nivåer hos menn med fedme . Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
Hva er effekten av tilskudd av spirulina platensis og kalorirestriksjon på antropometriske parametere, kroppssammensetning, lipidprofil, insulinresistens, serum Superoxide Dismutase-nivåer og serummalondialdehydnivåer hos overvektige individer?
Deltakerne vil være respondenter ble gitt spirulina-tilskudd i 30 dager med en dose på 2x2 kapsler 450mg
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppe med placebogruppe som ikke fikk spirulina-tilskudd for å se om det er noen effekter på antropometriske parametere, kroppssammensetning, lipidprofil, insulinresistens, serum Superoxide Dismutase-nivåer og serummalondialdehydnivåer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spirulina supplement intervensjon på forsøkspersoner med mannlig kjønn i alderen 25-55 år, som vil bli intervenert i 4 uker / 30 dager, før intervensjonen vil bli tatt antropometriske parametere, kroppssammensetning, lipidprofil, insulinresistens, serum Superoxide Dismutase nivåer og serum Malondialdehydnivåer.
Etter det vil spirulinatilskuddsintervensjon gis i en dose på 2x2 / dag, og oppfølging vil bli utført hver uke, etter 30 timers intervensjon, blir spirulinatilskuddsdistribusjonen utført av forskningsassistenter hver 2. dag.
Vil bli tatt igjen for å utføre antropometriske parametere, kroppssammensetning, lipidprofil, insulinresistens, serumsuperoksiddismutasenivåer og serummalondialdehydnivåer.
Målet er å finne ut om det er en effekt av spirulinatilskudd på antropometriske parametere, kroppssammensetning, lipidprofil, insulinresistens, serum Superoxide Dismutase-nivåer og serummalondialdehydnivåer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefyne S Yohana Kura, S.Gz
- Telefonnummer: +6285244646658
- E-post: stefyne17@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dinda R Mutmainah Mawarni, S.Gz
- Telefonnummer: +6282245253833
- E-post: dindarimamutmainahmawarni24@gmail.com
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann Alder 25 - 55 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Midjeomkrets > 90 cm
- Lav fysisk aktivitet (stillesittende livsstil)
- Hvis du tar vekttap kosttilskudd er villige til å stoppe kosttilskudd, mat eller drikke.
- Ikke gjennomgå et diettprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyresykdom, aterosklerose, kreft og akutte infeksjoner.
- Etter operasjonen de siste 3 månedene.
- Underskudd i daglig kaloribehov.
- Røykevaner og alkoholavhengighet.
- Bruk av hormonelle legemidler, antidepressiva, antibiotika, antidiuretika, glukokortikoider og bruk av vitamin- eller mineraltilskudd de siste tre månedene.
- Avslag på å signere det informerte samtykket og i studien hvis ikke fullføring av alle stadier vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spirulina-tilskudd og kaloribegrensning hos overvektige menn
Respondentene vil bli delt inn i 2 grupper, nemlig intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Intervensjonsgruppen vil få spirulina platensis-tilskudd i en dose på 2x2/time med en dose per kapsel på 450 mg i 4 uker med opplæring om kalorirestriksjon.
|
Intervensjonsgruppen vil få spirulina platensis-tilskudd i en dose på 2x2/time med en dose per kapsel på 450 mg i 4 uker med opplæring om kalorirestriksjon.
Kontrollgruppen vil få placebo 2x2/dag i 4 uker med opplæring om kalorirestriksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo-kapsler og kalorirestriksjon hos overvektige menn
Kontrollgruppen vil få placebo 2x2/dag i 4 uker med opplæring om kalorirestriksjon.
|
Intervensjonsgruppen vil få spirulina platensis-tilskudd i en dose på 2x2/time med en dose per kapsel på 450 mg i 4 uker med opplæring om kalorirestriksjon.
Kontrollgruppen vil få placebo 2x2/dag i 4 uker med opplæring om kalorirestriksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 30 dager
|
Totalt kolesterol i mg/dL
|
30 dager
|
|
Insulinresistens - HOMA-IR
Tidsramme: 30 dager
|
Homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil bli målt ved å bruke fastende blodsukker og blodsukker (begge i mg/dL)
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 30 dager
|
Vekt i kilo og høyde i centimeter.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
30 dager
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 30 dager
|
Kroppsfettprosent i prosent
|
30 dager
|
|
Serum Superoxide Dismutase (SOD) nivåer
Tidsramme: 30 dager
|
SOD-nivåer i U/mL
|
30 dager
|
|
Serummalondialdehyd (MDA) nivåer
Tidsramme: 30 dager
|
MDA-nivåer i mmol/L
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriyan Pramono, PhD, Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- James WP. WHO recognition of the global obesity epidemic. Int J Obes (Lond). 2008 Dec;32 Suppl 7:S120-6. doi: 10.1038/ijo.2008.247.
- Fernandez-Sanchez A, Madrigal-Santillan E, Bautista M, Esquivel-Soto J, Morales-Gonzalez A, Esquivel-Chirino C, Durante-Montiel I, Sanchez-Rivera G, Valadez-Vega C, Morales-Gonzalez JA. Inflammation, oxidative stress, and obesity. Int J Mol Sci. 2011;12(5):3117-32. doi: 10.3390/ijms12053117. Epub 2011 May 13.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Dludla PV, Nkambule BB, Jack B, Mkandla Z, Mutize T, Silvestri S, Orlando P, Tiano L, Louw J, Mazibuko-Mbeje SE. Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid. Nutrients. 2018 Dec 21;11(1):23. doi: 10.3390/nu11010023.
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Rezaei N, Eftekhari MH, Tanideh N, Mokhtari M, Bagheri Z. Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats. Galen Med J. 2019 Jun 10;8:e1095. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1095. eCollection 2019.
- Zarezadeh M, Faghfouri AH, Radkhah N, Foroumandi E, Khorshidi M, Rasouli A, Zarei M, Mohammadzadeh Honarvar N, Hazhir Karzar N, Ebrahimi Mamaghani M. Spirulina supplementation and anthropometric indices: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Phytother Res. 2021 Feb;35(2):577-586. doi: 10.1002/ptr.6834. Epub 2020 Sep 23.
- Naeini F, Zarezadeh M, Mohiti S, Tutunchi H, Ebrahimi Mamaghani M, Ostadrahimi A. Spirulina supplementation as an adjuvant therapy in enhancement of antioxidant capacity: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14618. doi: 10.1111/ijcp.14618. Epub 2021 Aug 4.
- Moradi S, Ziaei R, Foshati S, Mohammadi H, Nachvak SM, Rouhani MH. Effects of Spirulina supplementation on obesity: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102211. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102211. Epub 2019 Oct 17.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
- DiNicolantonio JJ, Bhat AG, OKeefe J. Effects of spirulina on weight loss and blood lipids: a review. Open Heart. 2020 Mar 8;7(1):e001003. doi: 10.1136/openhrt-2018-001003. eCollection 2020.
Hjelpsomme linker
- Inflammation, oxidative stress, and obesity
- Obesity: global epidemiology and pathogenesis
- Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid
- The epidemiology of obesity
- Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats
- Anti-inflammatory and antithrombotic properties of polar lipid extracts, rich in unsaturated fatty acids, from the Irish marine cyanobacterium Spirulina subsalsa
- Impact of spirulina supplementation on obesity-related metabolic disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT-390
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Basert på samtykke fra respondenten som allerede er skrevet i informert samtykke, kan vi ikke lovlig gi informasjonen til noen andre
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .