Suplementace Spirulina Platensis a omezení kalorií u obézních mužů: Randomizovaná kontrolovaná studie zkušebního protokolu
26. února 2026 aktualizováno: Adriyan Pramono, Universitas Diponegoro
Vliv suplementace Spirulina Platensis a omezení kalorií na antropometrii, tělesné složení, lipidové profily, inzulínovou rezistenci, stresové oxidační biomarkery u obézních mužů: Randomizovaná kontrolovaná studie zkušebního protokolu
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinky suplementace spiruliny platensis a omezení kalorií na antropometrické parametry, tělesné složení, lipidový profil, inzulínovou rezistenci, hladiny sérové superoxiddismutázy (SOD) a hladiny malondialdehydu (MDA) v séru u mužů s obezitou. . Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Jaký je účinek suplementace spiruliny platensis a omezení kalorií na antropometrické parametry, tělesné složení, lipidový profil, inzulínovou rezistenci, hladiny superoxiddismutázy v séru a hladiny malondialdehydu v séru u obézních jedinců?
Účastníky budou respondenti dostávali doplňky spiruliny po dobu 30 dnů s dávkou 2x2 kapsle 450mg
Výzkumníci porovnají intervenční skupinu se skupinou s placebem, kterým nebyla podávána suplementace spirulinou, aby zjistili, zda existují nějaké účinky na antropometrické parametry, složení těla, lipidový profil, inzulínovou rezistenci, hladiny superoxiddismutázy v séru a hladiny malondialdehydu v séru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervence doplňku Spirulina u subjektů mužského pohlaví ve věku 25-55 let, u kterých bude intervence provedena po dobu 4 týdnů / 30 dnů, před intervencí budou odebrány antropometrické parametry, tělesné složení, lipidový profil, inzulinová rezistence, hladiny superoxiddismutázy v séru a sérum Hladiny malondialdehydu.
Poté bude intervence doplňku spirulina podávána v dávce 2x2 / den a sledování bude probíhat každý týden, po 30 hodinách intervence, distribuci doplňku spiruliny provádějí výzkumní asistenti každé 2 dny.
Budou znovu provedeny antropometrické parametry, tělesné složení, lipidový profil, inzulínová rezistence, hladiny superoxiddismutázy v séru a hladiny malondialdehydu v séru.
Cílem je zjistit, zda má suplementace spiruliny vliv na antropometrické parametry, tělesné složení, lipidový profil, inzulinovou rezistenci, hladinu superoxiddismutázy v séru a hladinu malondialdehydu v séru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie, 50275
- Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž Věk 25 - 55 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Obvod pasu > 90 cm
- Nízká fyzická aktivita (sedavý způsob života)
- Pokud užíváte doplňky na hubnutí, jste ochotni přestat s doplňky stravy, jídlem nebo pitím.
- Neabsolvování dietního programu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza onemocnění ledvin, aterosklerózy, rakoviny a akutních infekcí.
- Po operaci v posledních 3 měsících.
- Deficit v denní potřebě kalorií.
- Závislost na kouření a alkoholu.
- Užívání hormonálních léků, antidepresiv, antibiotik, antidiuretik, glukokortikoidů a užívání vitamínových nebo minerálních doplňků v posledních třech měsících.
- Odmítnutí podepsat informovaný souhlas a ve studii, pokud nedokončí všechny fáze, bude vyloučeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace spiruliny a omezení kalorií u obézních mužů
Respondenti budou rozděleni do 2 skupin, a to do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Intervenční skupině budou podávány doplňky spirulina platensis v dávce 2x2/hod s dávkou na kapsli 450 mg po dobu 4 týdnů s edukací o omezení kalorií.
|
Intervenční skupině budou podávány doplňky spirulina platensis v dávce 2x2/hod s dávkou na kapsli 450 mg po dobu 4 týdnů s edukací o omezení kalorií.
Kontrolní skupině bude podáváno placebo 2x2/den po dobu 4 týdnů s edukací o omezení kalorií.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo kapsle a omezení kalorií u obézních mužů
Kontrolní skupině bude podáváno placebo 2x2/den po dobu 4 týdnů s edukací o omezení kalorií.
|
Intervenční skupině budou podávány doplňky spirulina platensis v dávce 2x2/hod s dávkou na kapsli 450 mg po dobu 4 týdnů s edukací o omezení kalorií.
Kontrolní skupině bude podáváno placebo 2x2/den po dobu 4 týdnů s edukací o omezení kalorií.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 30 dní
|
Celkový cholesterol v mg/dl
|
30 dní
|
|
Inzulinová rezistence - HOMA-IR
Časové okno: 30 dní
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) bude měřeno pomocí krevního cukru nalačno a glukózy v krvi (obojí v mg/dl)
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 30 dní
|
Hmotnost v kilogramech a výška v centimetrech.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
30 dní
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 30 dní
|
Procento tělesného tuku v procentech
|
30 dní
|
|
Hladiny sérové superoxiddismutázy (SOD).
Časové okno: 30 dní
|
Hladiny SOD v U/mL
|
30 dní
|
|
Hladiny malondialdehydu (MDA) v séru
Časové okno: 30 dní
|
Hladiny MDA v mmol/l
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriyan Pramono, PhD, Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- James WP. WHO recognition of the global obesity epidemic. Int J Obes (Lond). 2008 Dec;32 Suppl 7:S120-6. doi: 10.1038/ijo.2008.247.
- Fernandez-Sanchez A, Madrigal-Santillan E, Bautista M, Esquivel-Soto J, Morales-Gonzalez A, Esquivel-Chirino C, Durante-Montiel I, Sanchez-Rivera G, Valadez-Vega C, Morales-Gonzalez JA. Inflammation, oxidative stress, and obesity. Int J Mol Sci. 2011;12(5):3117-32. doi: 10.3390/ijms12053117. Epub 2011 May 13.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Dludla PV, Nkambule BB, Jack B, Mkandla Z, Mutize T, Silvestri S, Orlando P, Tiano L, Louw J, Mazibuko-Mbeje SE. Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid. Nutrients. 2018 Dec 21;11(1):23. doi: 10.3390/nu11010023.
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Rezaei N, Eftekhari MH, Tanideh N, Mokhtari M, Bagheri Z. Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats. Galen Med J. 2019 Jun 10;8:e1095. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1095. eCollection 2019.
- Zarezadeh M, Faghfouri AH, Radkhah N, Foroumandi E, Khorshidi M, Rasouli A, Zarei M, Mohammadzadeh Honarvar N, Hazhir Karzar N, Ebrahimi Mamaghani M. Spirulina supplementation and anthropometric indices: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Phytother Res. 2021 Feb;35(2):577-586. doi: 10.1002/ptr.6834. Epub 2020 Sep 23.
- Naeini F, Zarezadeh M, Mohiti S, Tutunchi H, Ebrahimi Mamaghani M, Ostadrahimi A. Spirulina supplementation as an adjuvant therapy in enhancement of antioxidant capacity: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14618. doi: 10.1111/ijcp.14618. Epub 2021 Aug 4.
- Moradi S, Ziaei R, Foshati S, Mohammadi H, Nachvak SM, Rouhani MH. Effects of Spirulina supplementation on obesity: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102211. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102211. Epub 2019 Oct 17.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
- DiNicolantonio JJ, Bhat AG, OKeefe J. Effects of spirulina on weight loss and blood lipids: a review. Open Heart. 2020 Mar 8;7(1):e001003. doi: 10.1136/openhrt-2018-001003. eCollection 2020.
Užitečné odkazy
- Inflammation, oxidative stress, and obesity
- Obesity: global epidemiology and pathogenesis
- Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid
- The epidemiology of obesity
- Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats
- Anti-inflammatory and antithrombotic properties of polar lipid extracts, rich in unsaturated fatty acids, from the Irish marine cyanobacterium Spirulina subsalsa
- Impact of spirulina supplementation on obesity-related metabolic disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-390
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Na základě souhlasu od respondenta, který je již napsán v informativním souhlasu, nemůžeme ze zákona poskytnout informace nikomu jinému
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .