Integrazione di Spirulina Platensis e restrizione calorica negli uomini obesi: uno studio di protocollo di prova controllato randomizzato
Effetto dell'integrazione di Spirulina Platensis e della restrizione calorica su antropometria, composizione corporea, profili lipidici, resistenza all'insulina, biomarcatori dello stress ossidativo negli uomini obesi: uno studio di protocollo di prova controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare gli effetti dell'integrazione di spirulina platensis e della restrizione calorica sui parametri antropometrici, composizione corporea, profilo lipidico, resistenza all'insulina, livelli sierici di superossido dismutasi (SOD) e livelli sierici di malondialdeide (MDA) negli uomini con obesità . Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Qual è l'effetto dell'integrazione di spirulina platensis e della restrizione calorica sui parametri antropometrici, sulla composizione corporea, sul profilo lipidico, sulla resistenza all'insulina, sui livelli sierici di superossido dismutasi e sui livelli sierici di malondialdeide negli individui obesi?
Ai partecipanti verranno somministrati integratori di spirulina per 30 giorni con una dose di 2x2 capsule da 450 mg
I ricercatori confronteranno il gruppo di intervento con il gruppo placebo a cui non è stata somministrata l'integrazione di spirulina per vedere se ci sono effetti sui parametri antropometrici, composizione corporea, profilo lipidico, resistenza all'insulina, livelli sierici di superossido dismutasi e livelli sierici di malondialdeide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Intervento di integrazione con spirulina su soggetti di sesso maschile di età compresa tra 25-55 anni, che verranno intervenuti per 4 settimane/30 giorni, prima dell'intervento verranno presi parametri antropometrici, composizione corporea, profilo lipidico, resistenza all'insulina, livelli sierici di superossido dismutasi e siero Livelli di malondialdeide.
Successivamente, l'intervento con l'integratore di spirulina verrà somministrato alla dose di 2x2 / die e il follow-up verrà effettuato ogni settimana, dopo 30 ore di intervento, la distribuzione dell'integratore di spirulina viene effettuata dagli assistenti di ricerca ogni 2 giorni.
Verranno eseguiti nuovamente i parametri antropometrici, la composizione corporea, il profilo lipidico, la resistenza all'insulina, i livelli sierici di superossido dismutasi e i livelli sierici di malondialdeide.
L'obiettivo è scoprire se esiste un effetto dell'integrazione di spirulina sui parametri antropometrici, composizione corporea, profilo lipidico, resistenza all'insulina, livelli sierici di superossido dismutasi e livelli sierici di malondialdeide.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50275
- Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio Età 25 - 55 anni
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Circonferenza vita > 90 cm
- Scarsa attività fisica (stile di vita sedentario)
- Se si assumono integratori dimagranti si è disposti a interrompere l'assunzione di integratori alimentari, cibi o bevande.
- Non seguire un programma dietetico.
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie renali, aterosclerosi, cancro e infezioni acute.
- Post-intervento negli ultimi 3 mesi.
- Deficit nel fabbisogno calorico giornaliero.
- Abitudine al fumo e dipendenza da alcol.
- Uso di farmaci ormonali, antidepressivi, antibiotici, antidiuretici, glucocorticoidi e uso di integratori vitaminici o minerali negli ultimi tre mesi.
- Verrà escluso il rifiuto di firmare il consenso informato e di entrare nello studio se non si completano tutte le fasi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integrazione di spirulina e restrizione calorica negli uomini obesi
Gli intervistati saranno divisi in 2 gruppi, vale a dire il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
Al gruppo di intervento verranno somministrati integratori di spirulina platensis alla dose di 2x2 /ora con una dose per capsula di 450 mg per 4 settimane con istruzione sulla restrizione calorica.
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Al gruppo di intervento verranno somministrati integratori di spirulina platensis alla dose di 2x2 /ora con una dose per capsula di 450 mg per 4 settimane con istruzione sulla restrizione calorica.
Al gruppo di controllo verrà somministrato placebo 2x2 al giorno per 4 settimane con istruzione sulla restrizione calorica.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Capsule placebo e restrizione calorica negli uomini obesi
Al gruppo di controllo verrà somministrato placebo 2x2 al giorno per 4 settimane con istruzione sulla restrizione calorica.
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Al gruppo di intervento verranno somministrati integratori di spirulina platensis alla dose di 2x2 /ora con una dose per capsula di 450 mg per 4 settimane con istruzione sulla restrizione calorica.
Al gruppo di controllo verrà somministrato placebo 2x2 al giorno per 4 settimane con istruzione sulla restrizione calorica.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 30 giorni
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Colesterolo totale in mg/dl
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30 giorni
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Resistenza all'insulina - HOMA-IR
Lasso di tempo: 30 giorni
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La valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR) sarà misurata utilizzando la glicemia a digiuno e la glicemia (entrambi in mg/dL)
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Peso in chilogrammi e altezza in centimetri.
Peso e altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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30 giorni
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 30 giorni
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Percentuale di grasso corporeo in percentuale
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30 giorni
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Livelli sierici di superossido dismutasi (SOD).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Livelli di SOD in U/mL
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30 giorni
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Livelli sierici di malondialdeide (MDA).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Livelli di MDA in mmol/L
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adriyan Pramono, PhD, Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Naeini F, Zarezadeh M, Mohiti S, Tutunchi H, Ebrahimi Mamaghani M, Ostadrahimi A. Spirulina supplementation as an adjuvant therapy in enhancement of antioxidant capacity: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14618. doi: 10.1111/ijcp.14618. Epub 2021 Aug 4.
- Moradi S, Ziaei R, Foshati S, Mohammadi H, Nachvak SM, Rouhani MH. Effects of Spirulina supplementation on obesity: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102211. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102211. Epub 2019 Oct 17.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
- DiNicolantonio JJ, Bhat AG, OKeefe J. Effects of spirulina on weight loss and blood lipids: a review. Open Heart. 2020 Mar 8;7(1):e001003. doi: 10.1136/openhrt-2018-001003. eCollection 2020.
Collegamenti utili
- Inflammation, oxidative stress, and obesity
- Obesity: global epidemiology and pathogenesis
- Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid
- The epidemiology of obesity
- Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats
- Anti-inflammatory and antithrombotic properties of polar lipid extracts, rich in unsaturated fatty acids, from the Irish marine cyanobacterium Spirulina subsalsa
- Impact of spirulina supplementation on obesity-related metabolic disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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