Spirulina Platensis-tilskud og kaloriebegrænsning hos overvægtige mænd: En randomiseret kontrolleret forsøgsprotokolundersøgelse
26. februar 2026 opdateret af: Adriyan Pramono, Universitas Diponegoro
Effekt af Spirulina Platensis-tilskud og kaloriebegrænsning på antropometrisk kropssammensætning, lipidprofiler, insulinresistens, stressoxidative biomarkører hos overvægtige mænd: en randomiseret kontrolleret undersøgelsesprotokolundersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af spirulina platensis tilskud og kaloriebegrænsning på antropometriske parametre, kropssammensætning, lipidprofil, insulinresistens, serum superoxid dismutase (SOD) niveauer og serum malondialdehyd (MDA) niveauer hos mænd med fedme . Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvad er effekten af spirulina platensis tilskud og kaloriebegrænsning på antropometriske parametre, kropssammensætning, lipidprofil, insulinresistens, serum Superoxid Dismutase niveauer og serum malondialdehyd niveauer hos overvægtige individer?
Deltagerne vil være respondenter fik spirulina kosttilskud i 30 dage med en dosis på 2x2 kapsler 450mg
Forskere vil sammenligne interventionsgruppe med placebogruppe, der ikke fik spirulina-tilskud for at se, om der er nogen virkninger på antropometriske parametre, kropssammensætning, lipidprofil, insulinresistens, serum Superoxid Dismutase-niveauer og serum-malondialdehyd-niveauer
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spirulina supplement intervention på forsøgspersoner med mandligt køn i alderen 25-55 år, som vil blive interveneret i 4 uger / 30 dage, før interventionen vil blive taget antropometriske parametre, kropssammensætning, lipidprofil, insulinresistens, serum Superoxide Dismutase niveauer og serum Malondialdehyd niveauer.
Derefter vil spirulinatilskudsintervention blive givet i en dosis på 2x2 / dag, og opfølgning vil blive udført hver uge, efter 30 timers intervention, udføres spirulinatilskudsuddelingen af forskningsassistenter hver 2. dag.
Vil blive taget igen for at udføre antropometriske parametre, kropssammensætning, lipidprofil, insulinresistens, serum Superoxid Dismutase niveauer og serum malondialdehyd niveauer.
Målet er at finde ud af, om der er en effekt af spirulinatilskud på antropometriske parametre, kropssammensætning, lipidprofil, insulinresistens, serum Superoxid Dismutase niveauer og serum malondialdehyd niveauer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50275
- Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand Alder 25 - 55 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Taljeomkreds > 90 cm
- Lav fysisk aktivitet (stillesiddende livsstil)
- Hvis du tager vægttab kosttilskud er villige til at stoppe kosttilskud, mad eller drikkevarer.
- Ikke at gennemgå et diætprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med nyresygdom, åreforkalkning, kræft og akutte infektioner.
- Efter operationen inden for de sidste 3 måneder.
- Underskud i dagligt kaloriebehov.
- Rygevaner og alkoholafhængighed.
- Brug af hormonpræparater, antidepressiva, antibiotika, antidiuretika, glukokortikoider og brug af vitamin- eller mineraltilskud inden for de seneste tre måneder.
- Afvisning af at underskrive det informerede samtykke og i undersøgelsen, hvis ikke fuldførelse af alle faser vil blive udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spirulina-tilskud og kaloriebegrænsning hos overvægtige mænd
Respondenterne vil blive opdelt i 2 grupper, nemlig interventionsgruppen og kontrolgruppen.
Interventionsgruppen vil få spirulina platensis-tilskud i en dosis på 2x2/time med en dosis pr. kapsel på 450 mg i 4 uger med undervisning om kaloriebegrænsning.
|
Interventionsgruppen vil få spirulina platensis-tilskud i en dosis på 2x2/time med en dosis pr. kapsel på 450 mg i 4 uger med undervisning om kaloriebegrænsning.
Kontrolgruppen vil få placebo 2x2/dag i 4 uger med undervisning om kaloriebegrænsning.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebokapsler og kaloriebegrænsning hos overvægtige mænd
Kontrolgruppen vil få placebo 2x2/dag i 4 uger med undervisning om kaloriebegrænsning.
|
Interventionsgruppen vil få spirulina platensis-tilskud i en dosis på 2x2/time med en dosis pr. kapsel på 450 mg i 4 uger med undervisning om kaloriebegrænsning.
Kontrolgruppen vil få placebo 2x2/dag i 4 uger med undervisning om kaloriebegrænsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 30 dage
|
Total kolesterol i mg/dL
|
30 dage
|
|
Insulinresistens - HOMA-IR
Tidsramme: 30 dage
|
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) vil blive målt ved hjælp af fastende blodsukker og blodsukker (begge i mg/dL)
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 30 dage
|
Vægt i kilogram og højde i centimeter.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
30 dage
|
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 30 dage
|
Kropsfedtprocent i procent
|
30 dage
|
|
Serum Superoxid Dismutase (SOD) niveauer
Tidsramme: 30 dage
|
SOD-niveauer i U/ml
|
30 dage
|
|
Serum malondialdehyd (MDA) niveauer
Tidsramme: 30 dage
|
MDA-niveauer i mmol/L
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriyan Pramono, PhD, Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- James WP. WHO recognition of the global obesity epidemic. Int J Obes (Lond). 2008 Dec;32 Suppl 7:S120-6. doi: 10.1038/ijo.2008.247.
- Fernandez-Sanchez A, Madrigal-Santillan E, Bautista M, Esquivel-Soto J, Morales-Gonzalez A, Esquivel-Chirino C, Durante-Montiel I, Sanchez-Rivera G, Valadez-Vega C, Morales-Gonzalez JA. Inflammation, oxidative stress, and obesity. Int J Mol Sci. 2011;12(5):3117-32. doi: 10.3390/ijms12053117. Epub 2011 May 13.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Dludla PV, Nkambule BB, Jack B, Mkandla Z, Mutize T, Silvestri S, Orlando P, Tiano L, Louw J, Mazibuko-Mbeje SE. Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid. Nutrients. 2018 Dec 21;11(1):23. doi: 10.3390/nu11010023.
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Rezaei N, Eftekhari MH, Tanideh N, Mokhtari M, Bagheri Z. Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats. Galen Med J. 2019 Jun 10;8:e1095. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1095. eCollection 2019.
- Zarezadeh M, Faghfouri AH, Radkhah N, Foroumandi E, Khorshidi M, Rasouli A, Zarei M, Mohammadzadeh Honarvar N, Hazhir Karzar N, Ebrahimi Mamaghani M. Spirulina supplementation and anthropometric indices: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Phytother Res. 2021 Feb;35(2):577-586. doi: 10.1002/ptr.6834. Epub 2020 Sep 23.
- Naeini F, Zarezadeh M, Mohiti S, Tutunchi H, Ebrahimi Mamaghani M, Ostadrahimi A. Spirulina supplementation as an adjuvant therapy in enhancement of antioxidant capacity: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14618. doi: 10.1111/ijcp.14618. Epub 2021 Aug 4.
- Moradi S, Ziaei R, Foshati S, Mohammadi H, Nachvak SM, Rouhani MH. Effects of Spirulina supplementation on obesity: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102211. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102211. Epub 2019 Oct 17.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
- DiNicolantonio JJ, Bhat AG, OKeefe J. Effects of spirulina on weight loss and blood lipids: a review. Open Heart. 2020 Mar 8;7(1):e001003. doi: 10.1136/openhrt-2018-001003. eCollection 2020.
Hjælpsomme links
- Inflammation, oxidative stress, and obesity
- Obesity: global epidemiology and pathogenesis
- Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid
- The epidemiology of obesity
- Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats
- Anti-inflammatory and antithrombotic properties of polar lipid extracts, rich in unsaturated fatty acids, from the Irish marine cyanobacterium Spirulina subsalsa
- Impact of spirulina supplementation on obesity-related metabolic disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-390
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Baseret på samtykke fra respondenten, som allerede er skrevet i informere samtykke, kan vi ikke lovligt give oplysningerne til andre
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .