Spirulina Platensis-Supplementierung und Kalorieneinschränkung bei adipösen Männern: Eine randomisierte, kontrollierte Studienprotokollstudie
26. Februar 2026 aktualisiert von: Adriyan Pramono, Universitas Diponegoro
Einfluss der Spirulina Platensis-Supplementierung und Kalorieneinschränkung auf Anthropometrie, Körperzusammensetzung, Lipidprofile, Insulinresistenz und oxidative Stress-Biomarker bei adipösen Männern: Eine randomisierte, kontrollierte Studienprotokollstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Spirulina-Platensis-Supplementierung und einer Kalorienrestriktion auf anthropometrische Parameter, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Insulinresistenz, Serumsuperoxiddismutase (SOD)-Spiegel und Serummalondialdehyd (MDA)-Spiegel bei Männern mit Fettleibigkeit zu bewerten . Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Welche Auswirkung hat die Nahrungsergänzung mit Spirulina Platensis und die Kalorienrestriktion auf anthropometrische Parameter, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Insulinresistenz, Serum-Superoxiddismutase-Spiegel und Serum-Malondialdehyd-Spiegel bei adipösen Personen?
Den Teilnehmern werden 30 Tage lang Spirulina-Ergänzungsmittel in einer Dosis von 2x2 Kapseln à 450 mg verabreicht
Die Forscher vergleichen die Interventionsgruppe mit der Placebogruppe, die keine Spirulina-Ergänzung erhielt, um festzustellen, ob es Auswirkungen auf anthropometrische Parameter, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Insulinresistenz, Superoxiddismutase-Spiegel im Serum und Malondialdehyd-Spiegel im Serum gibt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spirulina-Ergänzungsintervention bei Probanden männlichen Geschlechts im Alter von 25 bis 55 Jahren, die 4 Wochen/30 Tage lang interveniert wird, bevor vor der Intervention anthropometrische Parameter, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Insulinresistenz, Serum-Superoxiddismutase-Spiegel und Serum erfasst werden Malondialdehyd-Werte.
Danach wird die Spirulina-Ergänzungsintervention in einer Dosis von 2x2 / Tag verabreicht und jede Woche wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Nach 30 Stunden Intervention erfolgt die Verteilung der Spirulina-Ergänzungsmittel alle 2 Tage durch wissenschaftliche Mitarbeiter.
Wird erneut herangezogen, um anthropometrische Parameter, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Insulinresistenz, Serum-Superoxiddismutase-Spiegel und Serum-Malondialdehyd-Spiegel zu messen.
Ziel ist es herauszufinden, ob eine Spirulina-Supplementierung einen Einfluss auf anthropometrische Parameter, Körperzusammensetzung, Lipidprofil, Insulinresistenz, Serum-Superoxid-Dismutase-Spiegel und Serum-Malondialdehyd-Spiegel hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien, 50275
- Central Laboratory, UNDIP Academic Hospital (Rumah Sakit Nasional Diponegoro)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich Alter 25 - 55 Jahre
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Taillenumfang > 90 cm
- Geringe körperliche Aktivität (sitzender Lebensstil)
- Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion einnehmen, sind Sie bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, Nahrungsmitteln oder Getränken zu unterbrechen.
- Kein Diätprogramm durchführen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Arteriosklerose, Krebs und akuten Infektionen.
- Nach der Operation in den letzten 3 Monaten.
- Defizit im täglichen Kalorienbedarf.
- Rauchgewohnheit und Alkoholabhängigkeit.
- Einnahme von Hormonpräparaten, Antidepressiva, Antibiotika, Antidiuretika, Glukokortikoiden und Einnahme von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen in den letzten drei Monaten.
- Die Verweigerung der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Teilnahme an der Studie, wenn nicht alle Phasen abgeschlossen werden, wird ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Spirulina-Supplementierung und Kalorieneinschränkung bei adipösen Männern
Die Befragten werden in zwei Gruppen eingeteilt, nämlich die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe.
Die Interventionsgruppe erhält Spirulina Platensis-Nahrungsergänzungsmittel in einer Dosis von 2x2/h mit einer Dosis pro Kapsel von 450 mg für 4 Wochen mit Aufklärung über Kalorienrestriktion.
|
Die Interventionsgruppe erhält Spirulina Platensis-Nahrungsergänzungsmittel in einer Dosis von 2x2/h mit einer Dosis pro Kapsel von 450 mg für 4 Wochen mit Aufklärung über Kalorienrestriktion.
Die Kontrollgruppe erhält 4 Wochen lang 2x2 Placebo pro Tag und wird über die Kalorieneinschränkung aufgeklärt.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln und Kalorienrestriktion bei adipösen Männern
Die Kontrollgruppe erhält 4 Wochen lang 2x2 Placebo pro Tag und wird über die Kalorieneinschränkung aufgeklärt.
|
Die Interventionsgruppe erhält Spirulina Platensis-Nahrungsergänzungsmittel in einer Dosis von 2x2/h mit einer Dosis pro Kapsel von 450 mg für 4 Wochen mit Aufklärung über Kalorienrestriktion.
Die Kontrollgruppe erhält 4 Wochen lang 2x2 Placebo pro Tag und wird über die Kalorieneinschränkung aufgeklärt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gesamtcholesterin in mg/dl
|
30 Tage
|
|
Insulinresistenz - HOMA-IR
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) wird anhand des Nüchternblutzuckers und des Blutzuckers (beide in mg/dl) gemessen.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gewicht in Kilogramm und Körpergröße in Zentimetern.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
|
30 Tage
|
|
Körperfettanteil
Zeitfenster: 30 Tage
|
Körperfettanteil in Prozent
|
30 Tage
|
|
Serumsuperoxiddismutase (SOD)-Spiegel
Zeitfenster: 30 Tage
|
SOD-Werte in U/ml
|
30 Tage
|
|
Malondialdehyd (MDA)-Spiegel im Serum
Zeitfenster: 30 Tage
|
MDA-Werte in mmol/L
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriyan Pramono, PhD, Department of Nutrition Science, Faculty of Medicine, Diponegoro University, Semarang, Indonesia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- James WP. WHO recognition of the global obesity epidemic. Int J Obes (Lond). 2008 Dec;32 Suppl 7:S120-6. doi: 10.1038/ijo.2008.247.
- Fernandez-Sanchez A, Madrigal-Santillan E, Bautista M, Esquivel-Soto J, Morales-Gonzalez A, Esquivel-Chirino C, Durante-Montiel I, Sanchez-Rivera G, Valadez-Vega C, Morales-Gonzalez JA. Inflammation, oxidative stress, and obesity. Int J Mol Sci. 2011;12(5):3117-32. doi: 10.3390/ijms12053117. Epub 2011 May 13.
- Bluher M. Obesity: global epidemiology and pathogenesis. Nat Rev Endocrinol. 2019 May;15(5):288-298. doi: 10.1038/s41574-019-0176-8.
- Chooi YC, Ding C, Magkos F. The epidemiology of obesity. Metabolism. 2019 Mar;92:6-10. doi: 10.1016/j.metabol.2018.09.005. Epub 2018 Sep 22.
- Dludla PV, Nkambule BB, Jack B, Mkandla Z, Mutize T, Silvestri S, Orlando P, Tiano L, Louw J, Mazibuko-Mbeje SE. Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid. Nutrients. 2018 Dec 21;11(1):23. doi: 10.3390/nu11010023.
- Nielsen F, Mikkelsen BB, Nielsen JB, Andersen HR, Grandjean P. Plasma malondialdehyde as biomarker for oxidative stress: reference interval and effects of life-style factors. Clin Chem. 1997 Jul;43(7):1209-14.
- Rezaei N, Eftekhari MH, Tanideh N, Mokhtari M, Bagheri Z. Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats. Galen Med J. 2019 Jun 10;8:e1095. doi: 10.31661/gmj.v8i0.1095. eCollection 2019.
- Zarezadeh M, Faghfouri AH, Radkhah N, Foroumandi E, Khorshidi M, Rasouli A, Zarei M, Mohammadzadeh Honarvar N, Hazhir Karzar N, Ebrahimi Mamaghani M. Spirulina supplementation and anthropometric indices: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Phytother Res. 2021 Feb;35(2):577-586. doi: 10.1002/ptr.6834. Epub 2020 Sep 23.
- Naeini F, Zarezadeh M, Mohiti S, Tutunchi H, Ebrahimi Mamaghani M, Ostadrahimi A. Spirulina supplementation as an adjuvant therapy in enhancement of antioxidant capacity: A systematic review and meta-analysis of controlled clinical trials. Int J Clin Pract. 2021 Oct;75(10):e14618. doi: 10.1111/ijcp.14618. Epub 2021 Aug 4.
- Moradi S, Ziaei R, Foshati S, Mohammadi H, Nachvak SM, Rouhani MH. Effects of Spirulina supplementation on obesity: A systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. Complement Ther Med. 2019 Dec;47:102211. doi: 10.1016/j.ctim.2019.102211. Epub 2019 Oct 17.
- Hernandez-Lepe MA, Lopez-Diaz JA, Juarez-Oropeza MA, Hernandez-Torres RP, Wall-Medrano A, Ramos-Jimenez A. Effect of Arthrospira (Spirulina) maxima Supplementation and a Systematic Physical Exercise Program on the Body Composition and Cardiorespiratory Fitness of Overweight or Obese Subjects: A Double-Blind, Randomized, and Crossover Controlled Trial. Mar Drugs. 2018 Oct 1;16(10):364. doi: 10.3390/md16100364.
- DiNicolantonio JJ, Bhat AG, OKeefe J. Effects of spirulina on weight loss and blood lipids: a review. Open Heart. 2020 Mar 8;7(1):e001003. doi: 10.1136/openhrt-2018-001003. eCollection 2020.
Nützliche Links
- Inflammation, oxidative stress, and obesity
- Obesity: global epidemiology and pathogenesis
- Inflammation and Oxidative Stress in an Obese State and the Protective Effects of Gallic Acid
- The epidemiology of obesity
- Comparison of Antioxidant and Anti-Inflammatory Effects of Honey and Spirulina platensis with Sulfasalazine and Mesalazine on Acetic Acid-Induced Ulcerative Colitis in Rats
- Anti-inflammatory and antithrombotic properties of polar lipid extracts, rich in unsaturated fatty acids, from the Irish marine cyanobacterium Spirulina subsalsa
- Impact of spirulina supplementation on obesity-related metabolic disorders: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-390
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Basierend auf der Einwilligung des Befragten, die bereits in der Einverständniserklärung schriftlich festgehalten wurde, können wir die Informationen rechtlich nicht an Dritte weitergeben
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .