低温暴露对健康的急性影响
2023年10月3日 更新者：Haidong Kan、Fudan University
低温暴露对健康年轻人的急性健康影响：一项随机对照研究
这是一项随机对照人体暴露交叉研究。
研究人员旨在评估低温暴露的急性影响及其潜在机制。
研究概览
详细说明
研究人员将对中国上海约 50 名健康年轻人进行随机对照人体暴露交叉研究。
每个受试者将在室内暴露两次：一次暴露于低温（16#），一次暴露于中等温度（22#），持续约2-2.5小时。
在曝光期间，每个受试者将被要求休息。
健康检查将在暴露前（暴露前1小时内）、暴露期间、暴露后（暴露后2小时内）进行。
健康检查包括肺活量测定、动态心电图监测、血压测试、认知功能测试、症状问卷和磁共振成像。
研究人员计划收集血液、尿液、呼出气体冷凝物和口咽拭子样本。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haidong Kan, PhD
- 电话号码：+86-021-54237908
- 邮箱：kanh@fudan.edu.cn
学习地点
-
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 学习期间居住在上海；
- 体重指数> 18.5且≤ 28；
- 惯用右手；
- 正在接受或已经接受过高等教育；
- 具有流畅阅读和理解中文的能力。
排除标准：
- 吸烟和酗酒；
- 目前的药物和膳食补充剂摄入量；
- 患有过敏性疾病，如过敏性鼻炎、过敏性哮喘、特应性等；
- 患有先天性心脏病、肺心病、高血压等心血管疾病的受试者；
- 患有哮喘、慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病的受试者；
- 患有糖尿病、慢性肝炎、肾病等慢性疾病的受试者；
- 有因心脑血管、呼吸系统或神经系统疾病而接受过重大手术史的受试者；
- 患有神经系统疾病的受试者，例如中风、创伤性脑损伤、癫痫和精神分裂症；
- 肺活量测定异常（FEV1 和 FVC ≤ 预测值的 75%，且 FEV1/FVC ≤ 0.65）；
- 有色觉障碍的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温（16#）组
暴露组的受试者将在密室中暴露于低温（16#）约2小时。
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暴露组将在箱内进行低温（16#）暴露约2小时，期间休息。
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假比较器：中温（22#）组
暴露组的受试者将在室内暴露于中等温度（22℃）约2小时。
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暴露组将在箱内暴露于热中性温度（22℃）约2小时，期间休息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Stroop 测试的结果
大体时间：测试将在曝光前和曝光后立即进行
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研究人员计划使用 Stroop 测试来测量认知功能的变化。
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测试将在曝光前和曝光后立即进行
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血压
大体时间：将在接触前和接触后立即检查血压
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将测量收缩压（SBP）和舒张压（DBP）的变化。
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将在接触前和接触后立即检查血压
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心率变异性参数
大体时间：志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
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研究人员计划测量心率变异性 (HRV) 参数（例如 SDNN、PNN50、LF、HF）
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志愿者将被要求从下午 1:00 开始 24 小时佩戴动态心电图监测仪。干预当天至下午 1:00第二天。
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用力肺活量
大体时间：暴露前和暴露后半小时将检查肺功能
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研究人员计划通过肺活量测定法测量用力肺活量（FVC）
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暴露前和暴露后半小时将检查肺功能
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一秒用力呼气量
大体时间：暴露前和暴露后半小时将检查肺功能
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研究人员计划通过肺活量测定法测量一秒用力呼气量 (FEV1)。
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暴露前和暴露后半小时将检查肺功能
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最大呼气中期流量
大体时间：暴露前和暴露后半小时将检查肺功能
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研究人员计划通过肺活量测定法测量最大呼气中期流量（MMEF）。
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暴露前和暴露后半小时将检查肺功能
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤温度的变化
大体时间：皮肤温度将从下午 1:00 开始测量。至下午 4:30在干预当天
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测量手腕皮肤温度的变化
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皮肤温度将从下午 1:00 开始测量。至下午 4:30在干预当天
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简单反应时间的结果
大体时间：将在暴露前和暴露后立即检查简单反应时间
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研究人员计划使用视觉简单反应时间测试来测量认知功能的变化。
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将在暴露前和暴露后立即检查简单反应时间
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视觉记忆结果
大体时间：视觉记忆将在暴露前和暴露后立即进行检查
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研究人员计划使用视觉记忆测试来测量认知功能的变化。
每个级别，许多瓷砖都会闪烁白色。
参与者将被要求记住它们，并在瓷砖重置后再次选择它们。
更高的水平意味着更好的视觉记忆。
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视觉记忆将在暴露前和暴露后立即进行检查
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激活的大脑区域显示与低温暴露相关的大脑活动
大体时间：照射后 1 小时将进行 MRI 检查
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研究人员计划在接触后进行磁共振成像（MRI）。
MRI数据将通过脑成像数据处理和分析（DPABI）软件进行处理，以获得大脑活动参数，例如低频波动分数幅度（fALFF）。
两组暴露后发生变化的大脑区域将得到进一步鉴定。
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照射后 1 小时将进行 MRI 检查
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脑血流动力学的变化表明大脑活动与低温暴露有关
大体时间：fNIRS 将在暴露前和暴露后立即进行检查
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研究人员计划进行功能性近红外光谱（fNIRS）来测量暴露后氧合血红蛋白和脱氧血红蛋白的变化。
Matlab将用于处理数据并评估与低温暴露相关的脑血流动力学变化
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fNIRS 将在暴露前和暴露后立即进行检查
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两次暴露之间血液中检测到的代谢物的差异
大体时间：暴露后 1 小时将采集血液
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血液中与低温暴露相关的差异表达代谢物将通过基于质谱的非靶向代谢组学进行检测。
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暴露后 1 小时将采集血液
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两次暴露之间血液中检测到的蛋白质水平存在差异
大体时间：暴露后 1 小时将采集血液
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血液中与低温暴露相关的差异表达蛋白将通过非靶向蛋白质组学检测。
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暴露后 1 小时将采集血液
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两次暴露之间全血中检测到的 DNA 甲基化水平的差异
大体时间：暴露后 1 小时将采集血液
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检测到全血中全基因组 DNA 甲基化。
该研究旨在鉴定低温暴露后的差异 CpG 位点
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暴露后 1 小时将采集血液
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热感觉问卷得分变化
大体时间：调查问卷将在暴露前和暴露后立即进行
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热感觉问卷评分变化范围为-5至5。零分指热舒适感。
分数越高表示热感越不舒服。
分数越低表示冷感越不舒服。
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调查问卷将在暴露前和暴露后立即进行
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症状问卷评分变化
大体时间：调查问卷将在暴露前和暴露后立即进行
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呼吸系统和心血管症状问卷分数变化范围为0～5。零分表示无症状，分数越高表示症状越严重。
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调查问卷将在暴露前和暴露后立即进行
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C 反应蛋白 (CRP) 浓度的变化
大体时间：暴露后 1 小时将采集血液
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血液中 C 反应蛋白浓度的变化。
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暴露后 1 小时将采集血液
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面部分泌皮脂成分的变化
大体时间：曝光后半小时采集面部样本
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研究人员计划使用 Sebutape 收集面部分泌的皮脂成分。
将进一步评估两组之间面部分泌皮脂成分的差异。
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曝光后半小时采集面部样本
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Haidong Kan, PhD、Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月10日
初级完成 (估计的)
2023年11月15日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月3日
首次发布 (实际的)
2023年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月3日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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