Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akutte sundhedseffekter af eksponering ved lav temperatur

3. oktober 2023 opdateret af: Haidong Kan, Fudan University

Akutte helbredseffekter af lavtemperatureksponering hos raske unge voksne: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Dette er en randomiseret kontrolleret human eksponering crossover undersøgelse. Efterforskere har til formål at vurdere de akutte virkninger af lav temperatur eksponering og de underliggende mekanismer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse af menneskelig eksponering blandt omkring 50 raske unge voksne i Shanghai, Kina. Hvert motiv udsættes to gange: én gang for den lave temperatur (16#) og én gang for den moderate temperatur (22#) i et kammer i ca. 2-2,5 timer. Under eksponeringssessionen vil hvert forsøgsperson blive bedt om at hvile. Helbredsundersøgelser vil blive udført umiddelbart før eksponering (inden for 1 time før eksponeringssessionen), i eksponeringsperioden og efter eksponering (inden for 2 timer efter eksponeringssessionen). Helbredsundersøgelser omfatter spirometri, Holter-overvågning, blodtryksprøver, kognitive funktionstests, symptomspørgeskemaer og magnetisk resonansbilleddannelse. Efterforskere planlægger at indsamle blod-, urin-, udåndingskondensat og svælgprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Shanghai i studieperioden;
  • Body mass index > 18,5 og ≤ 28;
  • Højrehåndet;
  • Modtager eller har modtaget en videregående uddannelse;
  • Med evnen til at læse og forstå kinesisk problemfrit.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygning og alkoholmisbrug;
  • Aktuelt indtag af lægemidler og kosttilskud;
  • Personer med allergiske sygdomme, såsom allergisk rhinitis, allergisk astma og atopi;
  • Personer med hjerte-kar-sygdomme, såsom medfødt hjertesygdom, pulmonal hjertesygdom og hypertension;
  • Personer med luftvejssygdomme, såsom astma, kronisk bronkitis og kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Personer med kroniske sygdomme, såsom diabetes, kronisk hepatitis og nyresygdom;
  • Forsøgspersoner, der har en historie med større operationer på grund af kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller neurologiske sygdomme;
  • Personer med neurologiske lidelser, såsom slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi og skizofreni;
  • Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % af forudsagt og FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Forsøgspersoner med farvesynshandicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav temperatur (16#) gruppe
Emner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for lav temperatur (16#) i ca. 2 timer i et kammer.
Andet: Lav temperatur (16#) gruppe
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for lav temperatur (16#) i et kammer i ca. 2 timer, hvilende i hele perioderne.
Sham-komparator: Moderat temperatur (22#) gruppe
Emner i eksponeringsgruppen vil blive udsat for moderat temperatur (22#) i ca. 2 timer i et kammer.
Andet: Moderat temperatur (22#) gruppe
Eksponeringsgruppen vil blive udsat for termoneutral temperatur (22#) i et kammer i ca. 2 timer, hvilende i hele perioderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater af Stroop Tests
Tidsramme: Testene vil blive udført før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i kognitiv funktion ved hjælp af Stroop Test.
Testene vil blive udført før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringerne af systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) vil blive målt.
Blodtrykket vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Hjertefrekvensvariationsparametre
Tidsramme: Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. på næste dag.
Efterforskere planlægger at måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametre (f.eks. SDNN, PNN50, LF, HF)
Frivillige vil blive bedt om at bære elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på interventionsdagen til kl. 13.00. på næste dag.
Tvunget vital kapacitet
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle forceret vital kapacitet (FVC) ved spirometri
Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Forceret udåndingsvolumen på et sekund
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) ved spirometri.
Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Maksimal midekspiratorisk flow
Tidsramme: Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle maksimal midekspiratorisk flow (MMEF) ved spirometri.
Lungefunktionen vil blive undersøgt før eksponering og en halv time efter eksponeringssessionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen vil blive undersøgt fra kl. 13.00. til 16:30 på interventionsdagen
Ændringerne i håndleddets hudtemperatur vil blive målt
Hudtemperaturen vil blive undersøgt fra kl. 13.00. til 16:30 på interventionsdagen
Resultater af simpel reaktionstid
Tidsramme: Enkel reaktionstid vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i kognitiv funktion ved hjælp af en visuel simpel reaktionstidstest.
Enkel reaktionstid vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Resultater af visuel hukommelse
Tidsramme: Visuel hukommelse vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at måle ændringerne i kognitiv funktion ved hjælp af visuel hukommelsestest. Hvert niveau vil et antal fliser blinke hvidt. Deltagerne bliver bedt om at huske dem og vælge dem igen, efter at fliserne er nulstillet. Højere niveauer henviser til bedre visuel hukommelse.
Visuel hukommelse vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Aktiverede hjerneområder, der viser hjerneaktivitet relateret til eksponeringen ved lav temperatur
Tidsramme: MR vil blive undersøgt 1 time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at udføre magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) efter eksponering. MR-dataene vil blive behandlet gennem Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) software for at opnå hjerneaktivitetsparametre, såsom fraktioneret amplitude af lavfrekvent udsving (fALFF). Hjerneregioner, der ændrer sig efter eksponering mellem de to grupper, vil blive identificeret yderligere.
MR vil blive undersøgt 1 time efter eksponeringssessionen
Ændringer i cerebral hæmodynamik, der viser hjerneaktivitet relateret til eksponering for lav temperatur
Tidsramme: fNIRS vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at udføre funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for at måle ændringerne i iltet hæmoglobin og deoxygeneret hæmoglobin efter eksponering. Matlab vil blive anvendt til at behandle data og evaluere ændringerne i cerebral hæmodynamik forbundet med eksponering ved lav temperatur
fNIRS vil blive undersøgt før eksponering og umiddelbart efter eksponeringssessionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i metabolitter påvist i blod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
De differentielt udtrykte metabolitter i blod relateret til lav temperatur eksponering vil blive påvist ved maspektrometri-baseret ikke-målrettet metabolomics.
Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Forskelle i proteinniveauer påvist i blod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
De differentielt udtrykte proteiner i blod relateret til lav temperatur eksponering vil blive påvist ved ikke-målrettet proteomics.
Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Forskelle i DNA-methyleringsniveauer påvist i fuldblod mellem de to eksponeringer
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Genom-dækkende DNA-methylering i fuldblod blev påvist. Undersøgelsen skal identificere differentielle CpG-loci efter eksponering ved lav temperatur
Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Ændringer i antallet af spørgeskemaer om termisk sensation
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringer i score for termisk sensationsspørgeskemaer, der varierede fra -5 til 5. Nul score refererer til den termiske komfortfornemmelse. Højere score henviser til mere ubehagelige fornemmelser af varme. Lavere score henviser til mere ubehagelige fornemmelser af kulde.
Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringer af scores af symptomer spørgeskemaer
Tidsramme: Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændringer i scores af respiratoriske og kardiovaskulære symptomer spørgeskemaer, som varierede fra 0 til 5. Nul score refererer til ingen symptomer, og højere score refererer til mere alvorlige symptomer.
Spørgeskemaerne vil blive udført før eksponeringen og umiddelbart efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationer af C-reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Ændring i koncentrationen af ​​C-reaktivt protein i blodet.
Blod vil blive opsamlet 1 time efter eksponeringssessionen
Ændringer i ansigtets udskilte talgsammensætning
Tidsramme: Ansigtsprøve vil blive indsamlet en halv time efter eksponeringssessionen
Efterforskere planlægger at indsamle ansigtsudskilte talgsammensætning ved hjælp af Sebutape. Den differentielle ansigtsudskilte talgsammensætning mellem de to grupper ville blive yderligere evalueret.
Ansigtsprøve vil blive indsamlet en halv time efter eksponeringssessionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Efterforskere

  • Studieleder: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDUEH-9

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv funktion

Kliniske forsøg med Lav temperatur (16#) gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner