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Akute gesundheitliche Auswirkungen der Exposition gegenüber niedrigen Temperaturen

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Akute gesundheitliche Auswirkungen niedriger Temperaturen bei gesunden jungen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition. Ziel der Forscher ist es, die akuten Auswirkungen der Exposition gegenüber niedrigen Temperaturen und die zugrunde liegenden Mechanismen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur menschlichen Exposition bei etwa 50 gesunden jungen Erwachsenen in Shanghai, China, durchführen. Jeder Proband wird zweimal ausgesetzt: einmal der niedrigen Temperatur (16°) und einmal der moderaten Temperatur (22°) in einer Kammer für etwa 2–2,5 Stunden. Während der Belichtungssitzung wird jede Versuchsperson gebeten, sich auszuruhen. Gesundheitsuntersuchungen werden unmittelbar vor der Exposition (innerhalb einer Stunde vor der Expositionssitzung), während des Expositionszeitraums und nach der Exposition (innerhalb von zwei Stunden nach der Expositionssitzung) durchgeführt. Zu den Gesundheitsuntersuchungen gehören Spirometrie, Holter-Überwachung, Blutdrucktests, kognitive Funktionstests, Symptomfragebögen und Magnetresonanztomographie. Die Ermittler planen, Blut-, Urin-, ausgeatmete Atemkondensat- und oropharyngeale Abstrichproben zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Während des Studienzeitraums in Shanghai leben;
  • Body-Mass-Index > 18,5 und ≤ 28;
  • Rechtshändig;
  • Erhalt oder Erhalt einer Hochschulausbildung;
  • Mit der Fähigkeit, Chinesisch reibungslos zu lesen und zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen und Alkoholmissbrauch;
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln;
  • Personen mit allergischen Erkrankungen wie allergischer Rhinitis, allergischem Asthma und Atopie;
  • Personen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Lungenherzerkrankungen und Bluthochdruck;
  • Personen mit Atemwegserkrankungen wie Asthma, chronischer Bronchitis und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung;
  • Personen mit chronischen Krankheiten wie Diabetes, chronischer Hepatitis und Nierenerkrankungen;
  • Personen, bei denen in der Vergangenheit größere chirurgische Eingriffe aufgrund von Herz-Kreislauf-, zerebrovaskulären, respiratorischen oder neurologischen Erkrankungen durchgeführt wurden;
  • Personen mit neurologischen Störungen wie Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung, Epilepsie und Schizophrenie;
  • Abnormale Spirometrie (FEV1 und FVC ≤ 75 % des Vorhersagewerts und FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Personen mit Farbsehbehinderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigtemperaturgruppe (16#).
Die Probanden in der Expositionsgruppe werden etwa 2 Stunden lang in einer Kammer niedrigen Temperaturen (16°C) ausgesetzt.
Sonstiges: Niedrigtemperaturgruppe (16#).
Die Expositionsgruppe wird etwa 2 Stunden lang in einer Kammer einer niedrigen Temperatur (16 °C) ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeit.
Schein-Komparator: Gruppe mit mittlerer Temperatur (22#).
Die Probanden in der Expositionsgruppe werden etwa 2 Stunden lang in einer Kammer einer mäßigen Temperatur (22 °C) ausgesetzt.
Sonstiges: Gruppe mit mittlerer Temperatur (22#).
Die Expositionsgruppe wird etwa 2 Stunden lang in einer Kammer einer thermoneutralen Temperatur (22 °C) ausgesetzt und ruht während der gesamten Zeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Stroop-Tests
Zeitfenster: Die Tests werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
Die Forscher planen, die Veränderungen der kognitiven Funktion mit dem Stroop-Test zu messen.
Die Tests werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
Die Veränderungen des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) werden gemessen.
Der Blutdruck wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
Parameter der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
Die Forscher planen, Herzfrequenzvariabilitätsparameter (HRV) zu messen (z. B. SDNN, PNN50, LF, HF).
Freiwillige werden gebeten, ab 13:00 Uhr 24 Stunden lang elektrografische Holter-Monitore zu tragen. am Interventionstag bis 13:00 Uhr. am nächsten Tag.
Gezwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
Die Forscher planen, die forcierte Vitalkapazität (FVC) mittels Spirometrie zu messen
Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
Die Forscher planen, das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) durch Spirometrie zu messen.
Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
Maximaler Fluss in der Mitte der Ausatmung
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
Die Forscher planen, den maximalen mittelexspiratorischen Fluss (MMEF) durch Spirometrie zu messen.
Die Lungenfunktion wird vor der Exposition und eine halbe Stunde nach der Expositionssitzung untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Hauttemperatur
Zeitfenster: Die Hauttemperatur wird ab 13:00 Uhr untersucht. bis 16:30 Uhr am Tag des Eingriffs
Die Änderungen der Hauttemperatur am Handgelenk werden gemessen
Die Hauttemperatur wird ab 13:00 Uhr untersucht. bis 16:30 Uhr am Tag des Eingriffs
Ergebnisse der einfachen Reaktionszeit
Zeitfenster: Die einfache Reaktionszeit wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
Die Forscher planen, die Veränderungen der kognitiven Funktion mithilfe eines visuellen einfachen Reaktionszeittests zu messen.
Die einfache Reaktionszeit wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
Ergebnisse des visuellen Gedächtnisses
Zeitfenster: Das visuelle Gedächtnis wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
Die Forscher planen, die Veränderungen der kognitiven Funktion mithilfe eines visuellen Gedächtnistests zu messen. In jedem Level blinken einige Kacheln weiß. Die Teilnehmer müssen sie sich merken und nach dem Zurücksetzen der Kacheln erneut auswählen. Höhere Werte beziehen sich auf ein besseres visuelles Gedächtnis.
Das visuelle Gedächtnis wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
Aktivierte Gehirnregionen zeigen Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Einwirkung niedriger Temperaturen
Zeitfenster: Das MRT wird 1 Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
Die Forscher planen, nach der Exposition eine Magnetresonanztomographie (MRT) durchzuführen. Die MRT-Daten werden durch die DPABI-Software (Data Processing and Analysis for Brain Imaging) verarbeitet, um Gehirnaktivitätsparameter wie die fraktionale Amplitude der niederfrequenten Fluktuation (fALFF) zu erhalten. Gehirnregionen, die sich nach der Exposition zwischen den beiden Gruppen verändern, würden weiter identifiziert.
Das MRT wird 1 Stunde nach der Expositionssitzung untersucht
Veränderungen in der zerebralen Hämodynamik, die auf eine Gehirnaktivität im Zusammenhang mit der Einwirkung niedriger Temperaturen hinweisen
Zeitfenster: fNIRS wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht
Die Forscher planen die Durchführung funktioneller Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS), um die Veränderungen im sauerstoffhaltigen Hämoglobin und im sauerstoffarmen Hämoglobin nach der Exposition zu messen. Matlab würde zur Verarbeitung von Daten und zur Bewertung der Veränderungen der zerebralen Hämodynamik eingesetzt, die mit der Exposition gegenüber niedrigen Temperaturen einhergehen
fNIRS wird vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung untersucht

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede bei den im Blut festgestellten Metaboliten zwischen den beiden Expositionen
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Expositionssitzung wird Blut entnommen
Die unterschiedlich exprimierten Metaboliten im Blut im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber niedrigen Temperaturen werden durch maspektrometrisch basierte, nicht zielgerichtete Metabolomik nachgewiesen.
Eine Stunde nach der Expositionssitzung wird Blut entnommen
Unterschiede im Proteingehalt im Blut zwischen den beiden Expositionen festgestellt
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Expositionssitzung wird Blut entnommen
Die unterschiedlich exprimierten Proteine ​​im Blut, die mit der Exposition gegenüber niedrigen Temperaturen zusammenhängen, werden durch nicht gezielte Proteomik nachgewiesen.
Eine Stunde nach der Expositionssitzung wird Blut entnommen
Unterschiede im DNA-Methylierungsgrad im Vollblut zwischen den beiden Expositionen festgestellt
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Expositionssitzung wird Blut entnommen
Es wurde eine genomweite DNA-Methylierung im Vollblut nachgewiesen. Ziel der Studie ist es, unterschiedliche CpG-Loci nach Exposition bei niedrigen Temperaturen zu identifizieren
Eine Stunde nach der Expositionssitzung wird Blut entnommen
Änderungen der Ergebnisse von Fragebögen zur thermischen Empfindung
Zeitfenster: Die Fragebögen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
Änderungen der Bewertungen der Fragebögen zum Wärmeempfinden, die zwischen -5 und 5 lagen. Die Nullpunktzahl bezieht sich auf das Wärmekomfortempfinden. Höhere Werte beziehen sich auf ein unangenehmeres Hitzegefühl. Niedrigere Werte deuten auf ein unangenehmeres Kälteempfinden hin.
Die Fragebögen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
Änderungen der Punktzahlen der Fragebögen zu Symptomen
Zeitfenster: Die Fragebögen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
Änderungen der Scores der Fragebögen zu Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Symptomen, die zwischen 0 und 5 lagen. Der Wert Null bezieht sich auf keine Symptome, und höhere Scores beziehen sich auf schwerwiegendere Symptome.
Die Fragebögen werden vor der Exposition und unmittelbar nach der Expositionssitzung durchgeführt
Änderung der Konzentrationen des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Eine Stunde nach der Expositionssitzung wird Blut entnommen
Veränderung der Konzentrationen von C-reaktivem Protein im Blut.
Eine Stunde nach der Expositionssitzung wird Blut entnommen
Veränderungen der Talgzusammensetzung im Gesicht
Zeitfenster: Eine halbe Stunde nach der Belichtungssitzung wird eine Gesichtsprobe entnommen
Die Ermittler planen, mit Sebutape die im Gesicht abgesonderte Talgzusammensetzung zu sammeln. Die unterschiedliche Zusammensetzung des im Gesicht abgesonderten Talgs zwischen den beiden Gruppen würde weiter untersucht.
Eine halbe Stunde nach der Belichtungssitzung wird eine Gesichtsprobe entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Ermittler

  • Studienleiter: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDUEH-9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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