Efectos agudos sobre la salud por la exposición a bajas temperaturas
3 de octubre de 2023 actualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Efectos agudos sobre la salud de la exposición a bajas temperaturas en adultos jóvenes sanos: un estudio controlado aleatorio
Este es un estudio cruzado de exposición humana, controlado, aleatorio.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar los efectos agudos de la exposición a bajas temperaturas y los mecanismos subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio cruzado, aleatorio y controlado de exposición humana entre aproximadamente 50 adultos jóvenes sanos en Shanghai, China.
Cada sujeto estará expuesto dos veces: una a temperatura baja (16#) y otra a temperatura moderada (22#) en una cámara durante aproximadamente 2 a 2,5 horas.
Durante la sesión de exposición, se solicitará a cada sujeto que descanse.
Se realizarán exámenes de salud inmediatamente antes de la exposición (dentro de 1 hora antes de la sesión de exposición), durante el período de exposición y después de la exposición (dentro de las 2 horas posteriores a la sesión de exposición).
Los exámenes de salud incluyen espirometría, monitorización Holter, pruebas de presión arterial, pruebas de función cognitiva, cuestionarios de síntomas e imágenes por resonancia magnética.
Los investigadores planean recolectar muestras de sangre, orina, condensado del aliento exhalado e hisopos orofaríngeos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haidong Kan, PhD
- Número de teléfono: +86-021-54237908
- Correo electrónico: kanh@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir en Shanghai durante el período de estudio;
- Índice de masa corporal > 18,5 y ≤ 28;
- Diestro;
- Recibir o haber recibido educación superior;
- Con capacidad para leer y comprender chino sin problemas.
Criterio de exclusión:
- Abuso de fumar y alcohol;
- Ingesta actual de medicamentos y suplementos dietéticos;
- Sujetos con enfermedades alérgicas, tales como rinitis alérgica, asma alérgica y atopia;
- Sujetos con enfermedades cardiovasculares, tales como cardiopatías congénitas, cardiopatías pulmonares e hipertensión;
- Sujetos con enfermedades respiratorias, tales como asma, bronquitis crónica y enfermedad pulmonar obstructiva crónica;
- Sujetos con enfermedades crónicas, como diabetes, hepatitis crónica y enfermedad renal;
- Sujetos que tengan antecedentes de cirugía mayor por enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratorias o neurológicas;
- Sujetos con trastornos neurológicos, como accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia y esquizofrenia;
- Espirometría anormal (FEV1 y FVC ≤ 75% del previsto y FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Sujetos con discapacidad visual de los colores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de baja temperatura (16#)
Los sujetos del grupo de exposición estarán expuestos a bajas temperaturas (16#) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
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El grupo de exposición estará expuesto a baja temperatura (16#) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.
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Comparador falso: Grupo de temperatura moderada (22#)
Los sujetos del grupo de exposición estarán expuestos a una temperatura moderada (22°C) durante aproximadamente 2 horas en una cámara.
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El grupo de exposición estará expuesto a temperatura termoneutral (22#) en una cámara durante aproximadamente 2 horas, descansando durante todos los períodos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de las pruebas de Stroop
Periodo de tiempo: Las pruebas se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean medir los cambios de la función cognitiva utilizando la prueba de Stroop.
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Las pruebas se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Se medirán los cambios de la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD).
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La presión arterial se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Se pedirá a los voluntarios que usen monitores Holter electrográficos durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
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Los investigadores planean medir los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) (p. ej., SDNN, PNN50, LF, HF)
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Se pedirá a los voluntarios que usen monitores Holter electrográficos durante 24 horas de 1:00 p.m. el día de la intervención a las 13:00 horas. al día siguiente.
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Capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Se examinará la función pulmonar antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean medir la capacidad vital forzada (FVC) mediante espirometría
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Se examinará la función pulmonar antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición.
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Volumen espiratorio forzado en un segundo
Periodo de tiempo: Se examinará la función pulmonar antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean medir el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mediante espirometría.
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Se examinará la función pulmonar antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición.
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Flujo máximo en la mitad de la espiración
Periodo de tiempo: Se examinará la función pulmonar antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean medir el flujo espiratorio medio máximo (MMEF) mediante espirometría.
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Se examinará la función pulmonar antes de la exposición y media hora después de la sesión de exposición.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de temperatura de la piel.
Periodo de tiempo: La temperatura de la piel se examinará a partir de las 13:00 horas. a 4:30 p. m. el día de la intervención
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Se medirán los cambios de temperatura de la piel de la muñeca.
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La temperatura de la piel se examinará a partir de las 13:00 horas. a 4:30 p. m. el día de la intervención
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Resultados del tiempo de reacción simple.
Periodo de tiempo: Se examinará el tiempo de reacción simple antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean medir los cambios de la función cognitiva mediante una prueba visual de tiempo de reacción simple.
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Se examinará el tiempo de reacción simple antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Resultados de la memoria visual.
Periodo de tiempo: La memoria visual se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean medir los cambios de la función cognitiva mediante una prueba de memoria visual.
En cada nivel, varias fichas parpadearán en blanco.
Los participantes deberán memorizarlos y elegirlos nuevamente después de restablecer las fichas.
Los niveles más altos se refieren a una mejor memoria visual.
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La memoria visual se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Regiones cerebrales activadas que demuestran actividad cerebral relacionada con la exposición a bajas temperaturas.
Periodo de tiempo: La resonancia magnética se examinará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean realizar imágenes por resonancia magnética (MRI) después de la exposición.
Los datos de la resonancia magnética se procesarán a través del software de procesamiento y análisis de datos para imágenes cerebrales (DPABI) para obtener parámetros de actividad cerebral, como la amplitud fraccionaria de la fluctuación de baja frecuencia (fALFF).
Se identificarían aún más las regiones del cerebro que cambian después de la exposición entre los dos grupos.
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La resonancia magnética se examinará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Cambios en la hemodinámica cerebral que demuestran la actividad cerebral relacionada con la exposición a bajas temperaturas.
Periodo de tiempo: fNIRS se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean realizar espectroscopia funcional de infrarrojo cercano (fNIRS) para medir los cambios en la hemoglobina oxigenada y la hemoglobina desoxigenada después de la exposición.
Matlab se aplicaría para procesar datos y evaluar los cambios en la hemodinámica cerebral asociados a la exposición a bajas temperaturas
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fNIRS se examinará antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias en metabolitos detectados en sangre entre las dos exposiciones.
Periodo de tiempo: La sangre se recolectará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Los metabolitos expresados diferencialmente en la sangre relacionados con la exposición a bajas temperaturas se detectarán mediante metabolómica no dirigida basada en maspectrometría.
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La sangre se recolectará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Diferencias en los niveles de proteína detectadas en sangre entre las dos exposiciones.
Periodo de tiempo: La sangre se recolectará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Las proteínas expresadas diferencialmente en la sangre relacionadas con la exposición a bajas temperaturas se detectarán mediante proteómica no dirigida.
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La sangre se recolectará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Diferencias en los niveles de metilación del ADN detectadas en sangre total entre las dos exposiciones
Periodo de tiempo: La sangre se recolectará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Se detectó metilación del ADN en todo el genoma en sangre completa.
El estudio tiene como objetivo identificar loci CpG diferenciales después de una exposición a bajas temperaturas.
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La sangre se recolectará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Cambios de las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de sensación térmica que oscilaron entre -5 y 5. La puntuación cero se refiere a la sensación de confort térmico.
Las puntuaciones más altas se refieren a sensaciones de calor más incómodas.
Las puntuaciones más bajas se refieren a sensaciones de frío más incómodas.
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Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de síntomas.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Cambios en las puntuaciones de los cuestionarios de síntomas respiratorios y cardiovasculares que oscilaron entre 0 y 5. La puntuación cero se refiere a la ausencia de síntomas y las puntuaciones más altas se refieren a síntomas más graves.
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Los cuestionarios se realizarán antes de la exposición e inmediatamente después de la sesión de exposición.
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: La sangre se recolectará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Cambio en las concentraciones de proteína C reactiva en sangre.
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La sangre se recolectará 1 hora después de la sesión de exposición.
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Cambios en la composición del sebo secretado facial.
Periodo de tiempo: La muestra facial se recogerá media hora después de la sesión de exposición.
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Los investigadores planean recolectar la composición del sebo secretado facial usando Sebutape.
Se evaluaría más a fondo la composición diferencial del sebo secretado facial entre los dos grupos.
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La muestra facial se recogerá media hora después de la sesión de exposición.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FDUEH-9
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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