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Effets aigus sur la santé d'une exposition à basse température

3 octobre 2023 mis à jour par: Haidong Kan, Fudan University

Effets aigus sur la santé d'une exposition à basse température chez de jeunes adultes en bonne santé : une étude contrôlée randomisée

Il s'agit d'une étude croisée randomisée et contrôlée d'exposition humaine. Les enquêteurs visent à évaluer les effets aigus de l'exposition à basse température et les mécanismes sous-jacents.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude croisée randomisée et contrôlée sur l'exposition humaine auprès d'environ 50 jeunes adultes en bonne santé à Shanghai, en Chine. Chaque sujet sera exposé deux fois : une fois à basse température (16#) et une fois à température modérée (22#) dans une chambre pendant environ 2 à 2,5 heures. Pendant la séance d'exposition, chaque sujet sera invité à se reposer. Des examens de santé seront effectués immédiatement avant l'exposition (dans l'heure précédant la séance d'exposition), pendant la période d'exposition et après l'exposition (dans les 2 heures suivant la séance d'exposition). Les examens de santé comprennent la spirométrie, la surveillance Holter, les tests de tension artérielle, les tests des fonctions cognitives, les questionnaires sur les symptômes et l'imagerie par résonance magnétique. Les enquêteurs prévoient de collecter des échantillons de sang, d'urine, de condensat d'haleine expirée et d'écouvillons oropharyngés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Haidong Kan, PhD
  • Numéro de téléphone: +86-021-54237908
  • E-mail: kanh@fudan.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre à Shanghai pendant la période d'études ;
  • Indice de masse corporelle > 18,5 et ≤ 28 ;
  • Droitier;
  • Recevoir ou avoir reçu des études supérieures ;
  • Avec la capacité de lire et de comprendre le chinois en douceur.

Critère d'exclusion:

  • Tabagisme et abus d'alcool ;
  • Prise actuelle de médicaments et de compléments alimentaires ;
  • Sujets atteints de maladies allergiques, telles que la rhinite allergique, l'asthme allergique et l'atopie ;
  • Sujets atteints de maladies cardiovasculaires, telles que les cardiopathies congénitales, les cardiopathies pulmonaires et l'hypertension ;
  • Sujets atteints de maladies respiratoires, telles que l'asthme, la bronchite chronique et la maladie pulmonaire obstructive chronique ;
  • Sujets atteints de maladies chroniques, telles que le diabète, l'hépatite chronique et les maladies rénales ;
  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie majeure due à des maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, respiratoires ou neurologiques ;
  • Sujets souffrant de troubles neurologiques, tels qu'un accident vasculaire cérébral, un traumatisme crânien, l'épilepsie et la schizophrénie ;
  • Spirométrie anormale (VEMS et CVF ≤ 75 % de la valeur prévue et FEV1/FVC ≤ 0,65) ;
  • Sujets ayant une déficience visuelle des couleurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe basse température (16#)
Les sujets du groupe d'exposition seront exposés à basse température (16#) pendant environ 2 heures dans une chambre.
Autre: Groupe basse température (16#)
Le groupe d'exposition sera exposé à basse température (16#) dans une chambre pendant environ 2 heures, au repos pendant toutes les périodes.
Comparateur factice: Groupe température modérée (22#)
Les sujets du groupe d'exposition seront exposés à une température modérée (22#) pendant environ 2 heures dans une chambre.
Autre: Groupe température modérée (22#)
Le groupe d'exposition sera exposé à une température thermoneutre (22#) dans une chambre pendant environ 2 heures, au repos pendant toutes les périodes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats des tests de Stroop
Délai: Les tests seront effectués avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements de la fonction cognitive à l'aide du test de Stroop.
Les tests seront effectués avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Pression artérielle
Délai: La tension artérielle sera examinée avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Les modifications de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD) seront mesurées.
La tension artérielle sera examinée avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
Les enquêteurs prévoient de mesurer les paramètres de variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) (par exemple, SDNN, PNN50, LF, HF)
Les volontaires seront invités à porter des moniteurs électrographiques Holter pendant 24 heures à partir de 13h00. le jour de l'intervention à 13h00 au lendemain.
Capacité vitale forcée
Délai: La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
Les enquêteurs prévoient de mesurer la capacité vitale forcée (CVF) par spirométrie
La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
Volume expiratoire forcé en une seconde
Délai: La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
Les enquêteurs prévoient de mesurer le volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS) par spirométrie.
La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
Débit mi-expiratoire maximal
Délai: La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition
Les enquêteurs prévoient de mesurer le débit mi-expiratoire maximal (MMEF) par spirométrie.
La fonction pulmonaire sera examinée avant l'exposition et une demi-heure après la séance d'exposition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de température cutanée
Délai: La température cutanée sera examinée à partir de 13h00. à 16h30 le jour de l'intervention
Les changements de température de la peau du poignet seront mesurés
La température cutanée sera examinée à partir de 13h00. à 16h30 le jour de l'intervention
Résultats du temps de réaction simple
Délai: Le temps de réaction simple sera examiné avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements de la fonction cognitive à l'aide d'un test visuel simple de temps de réaction.
Le temps de réaction simple sera examiné avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Résultats de la mémoire visuelle
Délai: La mémoire visuelle sera examinée avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Les enquêteurs prévoient de mesurer les changements de la fonction cognitive à l'aide d'un test de mémoire visuelle. À chaque niveau, un certain nombre de tuiles clignoteront en blanc. Les participants devront les mémoriser et les reprendre une fois les tuiles réinitialisées. Des niveaux plus élevés font référence à une meilleure mémoire visuelle.
La mémoire visuelle sera examinée avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Régions cérébrales activées démontrant l'activité cérébrale liée à l'exposition à basse température
Délai: L'IRM sera examinée 1 heure après la séance d'exposition
Les enquêteurs prévoient de réaliser une imagerie par résonance magnétique (IRM) après exposition. Les données IRM seront traitées via un logiciel de traitement et d'analyse des données pour l'imagerie cérébrale (DPABI) pour obtenir des paramètres d'activité cérébrale, tels que l'amplitude fractionnaire de fluctuation des basses fréquences (fALFF). Les régions cérébrales qui changent après une exposition entre les deux groupes seraient mieux identifiées.
L'IRM sera examinée 1 heure après la séance d'exposition
Modifications de l'hémodynamique cérébrale démontrant l'activité cérébrale liée à l'exposition à basse température
Délai: Le fNIRS sera examiné avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition.
Les enquêteurs prévoient d'effectuer une spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge (fNIRS) pour mesurer les changements dans l'hémoglobine oxygénée et l'hémoglobine désoxygénée après exposition. Matlab serait appliqué pour traiter les données et évaluer les changements dans l'hémodynamique cérébrale associés à l'exposition à basse température
Le fNIRS sera examiné avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de métabolites détectés dans le sang entre les deux expositions
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure après la séance d'exposition
Les métabolites différentiellement exprimés dans le sang liés à l'exposition à basse température seront détectés par métabolomique non ciblée basée sur la maspectrométrie.
Le sang sera prélevé 1 heure après la séance d'exposition
Différences de niveaux de protéines détectées dans le sang entre les deux expositions
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure après la séance d'exposition
Les protéines différentiellement exprimées dans le sang liées à une exposition à basse température seront détectées par protéomique non ciblée.
Le sang sera prélevé 1 heure après la séance d'exposition
Différences dans les niveaux de méthylation de l'ADN détectés dans le sang total entre les deux expositions
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure après la séance d'exposition
Une méthylation de l’ADN à l’échelle du génome dans le sang total a été détectée. L'étude vise à identifier les loci CpG différentiels après une exposition à basse température
Le sang sera prélevé 1 heure après la séance d'exposition
Evolution des scores des questionnaires de sensation thermique
Délai: Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Evolution des scores des questionnaires de sensation thermique qui variaient de -5 à 5. Le score zéro fait référence à la sensation de confort thermique. Des scores plus élevés font référence à des sensations de chaleur plus inconfortables. Les scores les plus faibles font référence à des sensations de froid plus inconfortables.
Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Modifications des scores des questionnaires sur les symptômes
Délai: Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Modifications des scores des questionnaires sur les symptômes respiratoires et cardiovasculaires qui variaient de 0 à 5. Un score zéro fait référence à l'absence de symptômes et des scores plus élevés font référence à des symptômes plus graves.
Les questionnaires seront réalisés avant l'exposition et immédiatement après la séance d'exposition
Modification des concentrations de protéine C réactive (CRP)
Délai: Le sang sera prélevé 1 heure après la séance d'exposition
Modification des concentrations de protéine C réactive dans le sang.
Le sang sera prélevé 1 heure après la séance d'exposition
Modifications de la composition du sébum sécrété par le visage
Délai: Un échantillon du visage sera prélevé une demi-heure après la séance d'exposition
Les enquêteurs prévoient de collecter la composition de sébum sécrétée par le visage à l'aide de Sebutape. La composition différentielle du sébum sécrété par le visage entre les deux groupes serait évaluée plus en détail.
Un échantillon du visage sera prélevé une demi-heure après la séance d'exposition

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

15 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Réel)

11 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • FDUEH-9

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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