저온 노출이 건강에 미치는 심각한 영향
2023년 10월 3일 업데이트: Haidong Kan, Fudan University
건강한 젊은 성인의 저온 노출이 건강에 미치는 급성 영향: 무작위 대조 연구
이것은 무작위로 통제된 인간 노출 교차 연구입니다.
연구자들은 저온 노출의 급성 영향과 기본 메커니즘을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 중국 상하이에서 약 50명의 건강한 젊은 성인을 대상으로 무작위 대조 인간 노출 교차 연구를 수행할 예정입니다.
각 피험자는 두 번 노출됩니다. 한 번은 저온(16#)에 한 번은 중간 온도(22#)에 약 2~2.5시간 동안 노출됩니다.
노출 세션 동안 각 피험자는 휴식을 취해야 합니다.
건강검진은 노출 직전(노출 전 1시간 이내), 노출 기간 중, 노출 후(노출 후 2시간 이내) 실시한다.
건강 검진에는 폐활량 측정, 홀터 모니터링, 혈압 테스트, 인지 기능 테스트, 증상 설문지 및 자기 공명 영상이 포함됩니다.
조사관들은 혈액, 소변, 호기 응축물, 구강인두 면봉 샘플을 수집할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Haidong Kan, PhD
- 전화번호: +86-021-54237908
- 이메일: kanh@fudan.edu.cn
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 유학기간 동안 상하이에 거주
- 체질량지수 > 18.5 및 ≤ 28;
- 오른 손잡이;
- 고등교육을 받았거나 받은 적이 있는 경우
- 중국어를 원활하게 읽고 이해할 수 있는 능력을 갖춘다.
제외 기준:
- 흡연 및 알코올 남용;
- 현재 약물 및 건강보조식품 섭취량;
- 알레르기성 비염, 알레르기성 천식, 아토피 등의 알레르기 질환이 있는 자;
- 선천성 심장병, 폐심장병, 고혈압 등의 심혈관 질환이 있는 자;
- 천식, 만성기관지염, 만성폐쇄성폐질환 등의 호흡기 질환이 있는 자;
- 당뇨병, 만성간염, 신장질환 등의 만성질환을 앓고 있는 자;
- 심혈관, 뇌혈관, 호흡기 또는 신경질환으로 인해 큰 수술을 받은 병력이 있는 자
- 뇌졸중, 외상성 뇌손상, 간질 및 정신분열증과 같은 신경학적 장애가 있는 피험자;
- 비정상적인 폐활량 측정(FEV1 및 FVC ≤ 예측치의 75% 및 FEV1/FVC ≤ 0.65);
- 색각 장애가 있는 대상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저온(16#) 그룹
노출 그룹의 대상은 챔버에서 약 2시간 동안 저온(16#)에 노출됩니다.
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노출 그룹은 챔버 내에서 약 2시간 동안 저온(16#)에 노출되며 전체 기간 동안 휴식을 취합니다.
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가짜 비교기: 중온(22#) 그룹
노출 그룹의 대상은 챔버에서 약 2시간 동안 적당한 온도(22#)에 노출됩니다.
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노출 그룹은 챔버 내에서 약 2시간 동안 열중성 온도(22#)에 노출되고 전체 기간 동안 휴식을 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stroop 테스트 결과
기간: 테스트는 노출 전과 노출 세션 직후에 실시됩니다.
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연구자들은 Stroop Test를 통해 인지 기능의 변화를 측정할 계획이다.
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테스트는 노출 전과 노출 세션 직후에 실시됩니다.
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혈압
기간: 혈압은 노출 전과 노출 세션 직후에 검사됩니다.
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수축기 혈압(SBP)과 이완기 혈압(DBP)의 변화를 측정합니다.
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혈압은 노출 전과 노출 세션 직후에 검사됩니다.
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심박수 변화 매개변수
기간: 자원봉사자는 오후 1시부터 24시간 동안 전자 홀터 모니터를 착용해야 합니다. 개입 당일 오후 1시까지. 다음날.
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조사관은 심박수 변이도(HRV) 매개변수(예: SDNN, PNN50, LF, HF)를 측정할 계획입니다.
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자원봉사자는 오후 1시부터 24시간 동안 전자 홀터 모니터를 착용해야 합니다. 개입 당일 오후 1시까지. 다음날.
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강제 폐활량
기간: 노출 전과 노출 세션 30분 후에 폐 기능을 검사합니다.
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조사관들은 폐활량 측정법으로 강제 폐활량(FVC)을 측정할 계획입니다.
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노출 전과 노출 세션 30분 후에 폐 기능을 검사합니다.
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1초 동안 강제 호기량
기간: 노출 전과 노출 세션 30분 후에 폐 기능을 검사합니다.
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연구자들은 폐활량 측정법을 통해 1초 강제 호기량(FEV1)을 측정할 계획입니다.
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노출 전과 노출 세션 30분 후에 폐 기능을 검사합니다.
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최대 호기 중간 흐름
기간: 노출 전과 노출 세션 30분 후에 폐 기능을 검사합니다.
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조사관들은 폐활량 측정법을 통해 최대 호기 중 유량(MMEF)을 측정할 계획입니다.
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노출 전과 노출 세션 30분 후에 폐 기능을 검사합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 온도의 변화
기간: 오후 1시부터 피부온도를 측정한다. 오후 4시 30분까지 개입 당일
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손목 피부 온도의 변화를 측정합니다
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오후 1시부터 피부온도를 측정한다. 오후 4시 30분까지 개입 당일
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단순 반응 시간의 결과
기간: 노출 전과 노출 세션 직후 단순 반응 시간을 검사합니다.
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연구자들은 시각적 단순 반응시간 테스트를 통해 인지기능의 변화를 측정할 계획이다.
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노출 전과 노출 세션 직후 단순 반응 시간을 검사합니다.
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시각적 기억의 결과
기간: 노출 전과 노출 세션 직후 시각적 기억을 검사합니다.
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연구진은 시각기억검사를 이용해 인지기능의 변화를 측정할 계획이다.
모든 레벨에서 다수의 타일이 흰색으로 깜박입니다.
참가자는 이를 암기해야 하며 타일이 재설정된 후 다시 선택해야 합니다.
수준이 높을수록 시각적 기억력이 향상됩니다.
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노출 전과 노출 세션 직후 시각적 기억을 검사합니다.
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저온 노출과 관련된 뇌 활동을 나타내는 활성화된 뇌 영역
기간: MRI는 노출 세션 후 1시간 후에 검사됩니다.
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조사관들은 노출 후 자기공명영상(MRI)을 실시할 계획이다.
MRI 데이터는 뇌 영상을 위한 데이터 처리 및 분석(DPABI) 소프트웨어를 통해 처리되어 저주파 변동의 부분 진폭(fALFF)과 같은 뇌 활동 매개변수를 얻습니다.
두 그룹 사이에 노출 후 변화하는 뇌 영역이 추가로 식별됩니다.
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MRI는 노출 세션 후 1시간 후에 검사됩니다.
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저온 노출과 관련된 뇌 활동을 나타내는 뇌 혈류 역학의 변화
기간: fNIRS는 노출 전과 노출 세션 직후에 검사됩니다.
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조사관들은 기능적 근적외선 분광법(fNIRS)을 실시하여 노출 후 산소화 헤모글로빈과 탈산소화 헤모글로빈의 변화를 측정할 계획입니다.
Matlab은 데이터를 처리하고 저온 노출과 관련된 뇌 혈역학의 변화를 평가하는 데 적용됩니다.
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fNIRS는 노출 전과 노출 세션 직후에 검사됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 노출 사이에 혈액에서 검출된 대사물질의 차이
기간: 노출 세션 후 1시간 후에 혈액을 수집합니다.
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저온 노출과 관련하여 혈액에서 차별적으로 발현되는 대사산물은 유방분석 기반 비표적 대사체학에 의해 검출됩니다.
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노출 세션 후 1시간 후에 혈액을 수집합니다.
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두 번의 노출 사이에 혈액에서 검출된 단백질 수치의 차이
기간: 노출 세션 후 1시간 후에 혈액을 수집합니다.
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저온 노출과 관련하여 혈액에서 차별적으로 발현되는 단백질은 비표적 단백질체학에 의해 검출됩니다.
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노출 세션 후 1시간 후에 혈액을 수집합니다.
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두 노출 사이의 전혈에서 검출된 DNA 메틸화 수준의 차이
기간: 노출 세션 후 1시간 후에 혈액을 수집합니다.
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전혈에서 게놈 차원의 DNA 메틸화가 검출되었습니다.
이 연구는 저온 노출 후 차별적인 CpG 유전자좌를 확인하는 것입니다.
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노출 세션 후 1시간 후에 혈액을 수집합니다.
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온열감 설문지 점수 변화
기간: 설문조사는 노출 전과 노출 세션 직후에 실시됩니다.
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-5에서 5까지의 온열 감각 설문지 점수 변화. 0점은 온열 쾌적감을 의미합니다.
점수가 높을수록 더 불편한 뜨거운 느낌을 의미합니다.
점수가 낮을수록 추위에 대한 불편함을 더 많이 느끼는 것을 의미합니다.
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설문조사는 노출 전과 노출 세션 직후에 실시됩니다.
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증상설문지 점수 변화
기간: 설문조사는 노출 전과 노출 세션 직후에 실시됩니다.
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호흡기 및 심혈관 증상 설문지의 점수 변화(0~5점). 0점은 증상이 없는 것을 의미하며, 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
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설문조사는 노출 전과 노출 세션 직후에 실시됩니다.
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C 반응성 단백질(CRP) 농도의 변화
기간: 노출 세션 후 1시간 후에 혈액을 수집합니다.
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혈액 내 C 반응성 단백질 농도의 변화.
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노출 세션 후 1시간 후에 혈액을 수집합니다.
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얼굴 분비 피지 조성 변화
기간: 노출 세션 후 30분 후에 얼굴 샘플이 수집됩니다.
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연구진은 세부테이프를 이용해 얼굴에서 분비되는 피지 성분을 수집할 계획이다.
두 그룹 사이의 얼굴 분비 피지 조성의 차이를 추가로 평가할 것입니다.
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노출 세션 후 30분 후에 얼굴 샘플이 수집됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 10일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 15일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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