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Effetti acuti sulla salute dell'esposizione a basse temperature

3 ottobre 2023 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Effetti acuti sulla salute dell'esposizione a basse temperature in giovani adulti sani: uno studio randomizzato e controllato

Questo è uno studio crossover sull’esposizione umana controllata randomizzata. L'obiettivo dei ricercatori è valutare gli effetti acuti dell'esposizione alle basse temperature e i meccanismi sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio crossover randomizzato e controllato sull'esposizione umana tra circa 50 giovani adulti sani a Shanghai, in Cina. Ciascun soggetto sarà esposto due volte: una volta alla temperatura bassa (16#) e una volta alla temperatura moderata (22#) in una camera per circa 2-2,5 ore. Durante la sessione di esposizione ciascun soggetto sarà invitato a riposare. Gli esami sanitari saranno condotti immediatamente prima dell'esposizione (entro 1 ora prima della sessione di esposizione), durante il periodo di esposizione e dopo l'esposizione (entro 2 ore dopo la sessione di esposizione). Gli esami sanitari comprendono la spirometria, il monitoraggio Holter, i test della pressione arteriosa, i test delle funzioni cognitive, i questionari sui sintomi e la risonanza magnetica. Gli investigatori intendono raccogliere campioni di sangue, urina, condensato del respiro esalato e tamponi orofaringei.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Haidong Kan, PhD
Numero di telefono: +86-021-54237908
Email: kanh@fudan.edu.cn

Luoghi di studio

Cina
- Shanghai
  - Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
    - Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Vivere a Shanghai durante il periodo di studio;
Indice di massa corporea > 18,5 e ≤ 28;
Destro;
Ricevere o aver ricevuto un'istruzione superiore;
Con la capacità di leggere e comprendere il cinese senza problemi.

Criteri di esclusione:

Fumo e abuso di alcol;
Assunzione attuale di farmaci e integratori alimentari;
Soggetti con patologie allergiche, quali rinite allergica, asma allergica e atopia;
Soggetti con patologie cardiovascolari, quali cardiopatie congenite, cardiopatie polmonari e ipertensione;
Soggetti con patologie respiratorie, quali asma, bronchite cronica e broncopneumopatia cronica ostruttiva;
Soggetti affetti da malattie croniche, quali diabete, epatite cronica e malattie renali;
Soggetti che hanno una storia di interventi di chirurgia maggiore a causa di malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratorie o neurologiche;
Soggetti con disturbi neurologici, come ictus, lesioni cerebrali traumatiche, epilessia e schizofrenia;
Spirometria anormale (FEV1 e FVC ≤ 75% del teorico e FEV1/FVC ≤ 0,65);
Soggetti con disabilità nella visione dei colori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Prevenzione
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a bassa temperatura (16#). I soggetti del gruppo di esposizione saranno esposti a bassa temperatura (16#) per circa 2 ore in una camera.	Altro: Gruppo a bassa temperatura (16#). Il gruppo esposto sarà esposto a bassa temperatura (16#) in una camera per circa 2 ore, riposando durante tutti i periodi.
Comparatore fittizio: Gruppo a temperatura moderata (22#). I soggetti del gruppo di esposizione saranno esposti a temperatura moderata (22#) per circa 2 ore in una camera.	Altro: Gruppo a temperatura moderata (22#). Il gruppo esposto sarà esposto a temperatura termoneutra (22#) in una camera per circa 2 ore, riposando durante tutti i periodi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Risultati dei test Stroop Lasso di tempo: I test saranno condotti prima dell'esposizione e subito dopo la sessione di esposizione	I ricercatori hanno in programma di misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando il test di Stroop.	I test saranno condotti prima dell'esposizione e subito dopo la sessione di esposizione
Pressione sanguigna Lasso di tempo: La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione	Verranno misurate le variazioni della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP).	La pressione sanguigna verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Parametri di variabilità della frequenza cardiaca Lasso di tempo: Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.	Gli investigatori intendono misurare i parametri di variabilità della frequenza cardiaca (HRV) (ad esempio, SDNN, PNN50, LF, HF)	Ai volontari verrà chiesto di indossare monitor elettrografici Holter per 24 ore dalle 13:00 alle 17:00. del giorno dell'intervento alle ore 13:00 al giorno successivo.
Capacità vitale forzata Lasso di tempo: La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione	Gli investigatori intendono misurare la capacità vitale forzata (FVC) mediante spirometria	La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
Volume espiratorio forzato in un secondo Lasso di tempo: La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione	Gli investigatori intendono misurare il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) mediante spirometria.	La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione
Flusso medio espiratorio massimo Lasso di tempo: La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione	Gli investigatori intendono misurare il flusso massimo medio espiratorio (MMEF) mediante spirometria.	La funzionalità polmonare verrà esaminata prima dell'esposizione e mezz'ora dopo la sessione di esposizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamenti della temperatura cutanea Lasso di tempo: La temperatura cutanea verrà misurata dalle ore 13:00. alle 16:30 il giorno dell'intervento	Verranno misurati i cambiamenti della temperatura cutanea del polso	La temperatura cutanea verrà misurata dalle ore 13:00. alle 16:30 il giorno dell'intervento
Risultati di tempi di reazione semplici Lasso di tempo: Verranno esaminati i tempi di reazione semplici prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione	I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando un semplice test visivo del tempo di reazione.	Verranno esaminati i tempi di reazione semplici prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Risultati della memoria visiva Lasso di tempo: La memoria visiva verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione	I ricercatori intendono misurare i cambiamenti della funzione cognitiva utilizzando il test della memoria visiva. Ad ogni livello, un numero di tessere lampeggerà in bianco. I partecipanti dovranno memorizzarli e riprenderli dopo aver ripristinato le tessere. Livelli più alti si riferiscono a una migliore memoria visiva.	La memoria visiva verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Regioni cerebrali attivate che dimostrano l'attività cerebrale correlata all'esposizione alle basse temperature Lasso di tempo: La risonanza magnetica verrà esaminata 1 ora dopo la sessione di esposizione	Gli investigatori intendono condurre una risonanza magnetica (MRI) dopo l'esposizione. I dati MRI verranno elaborati tramite il software Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) per ottenere parametri di attività cerebrale, come l'ampiezza frazionaria della fluttuazione a bassa frequenza (fALFF). Le regioni cerebrali che cambiano dopo l'esposizione tra i due gruppi verrebbero ulteriormente identificate.	La risonanza magnetica verrà esaminata 1 ora dopo la sessione di esposizione
Cambiamenti nell'emodinamica cerebrale che dimostrano l'attività cerebrale correlata all'esposizione alle basse temperature Lasso di tempo: La fNIRS verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione	I ricercatori intendono condurre una spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) per misurare i cambiamenti nell’emoglobina ossigenata e nell’emoglobina deossigenata dopo l’esposizione. Matlab verrebbe applicato per elaborare i dati e valutare i cambiamenti nell'emodinamica cerebrale associati all'esposizione a bassa temperatura	La fNIRS verrà esaminata prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Differenze nei metaboliti rilevati nel sangue tra le due esposizioni Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione	I metaboliti differenzialmente espressi nel sangue correlati all'esposizione a bassa temperatura saranno rilevati mediante metabolomica non mirata basata sulla maspettrometria.	Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli di proteine rilevate nel sangue tra le due esposizioni Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione	Le proteine differenzialmente espresse nel sangue correlate all'esposizione alle basse temperature saranno rilevate mediante proteomica non mirata.	Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Differenze nei livelli di metilazione del DNA rilevate nel sangue intero tra le due esposizioni Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione	È stata rilevata la metilazione del DNA a livello del genoma nel sangue intero. Lo studio consiste nell'identificare i loci CpG differenziali dopo l'esposizione a basse temperature	Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica Lasso di tempo: I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione	Variazioni dei punteggi dei questionari sulla sensazione termica che variavano da -5 a 5. Il punteggio zero si riferisce alla sensazione di comfort termico. I punteggi più alti si riferiscono a sensazioni di caldo più spiacevoli. I punteggi più bassi si riferiscono a sensazioni di freddo più spiacevoli.	I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Variazioni dei punteggi dei questionari sui sintomi Lasso di tempo: I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione	Variazioni dei punteggi dei questionari sui sintomi respiratori e cardiovascolari che variavano da 0 a 5. Il punteggio zero si riferisce all'assenza di sintomi e i punteggi più alti si riferiscono a sintomi più gravi.	I questionari verranno condotti prima dell'esposizione e immediatamente dopo la sessione di esposizione
Variazione delle concentrazioni di proteina C reattiva (PCR). Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione	Variazione delle concentrazioni di proteina C reattiva nel sangue.	Il sangue verrà raccolto 1 ora dopo la sessione di esposizione
Cambiamenti nella composizione del sebo secreto dal viso Lasso di tempo: Il campione facciale verrà raccolto mezz'ora dopo la sessione di esposizione	Gli investigatori intendono raccogliere la composizione del sebo secreto dal viso utilizzando Sebutape. La composizione differenziale del sebo secreto dal viso tra i due gruppi verrebbe ulteriormente valutata.	Il campione facciale verrà raccolto mezz'ora dopo la sessione di esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Investigatori

Direttore dello studio: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

FDUEH-9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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