Острые последствия воздействия низких температур на здоровье
31 августа 2026 г. обновлено: Haidong Kan, Fudan University
Острые последствия воздействия низких температур на здоровье здоровых молодых людей: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека.
Цель исследователей - оценить острые последствия воздействия низких температур и лежащие в их основе механизмы.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое перекрестное исследование воздействия на человека среди примерно 50 здоровых молодых людей в Шанхае, Китай.
Каждый субъект подвергается воздействию дважды: один раз при низкой температуре (16#) и один раз при умеренной температуре (22#) в камере в течение примерно 2-2,5 часов.
Во время сеанса воздействия каждому субъекту будет предложено отдохнуть.
Медицинские осмотры будут проводиться непосредственно перед воздействием (в течение 1 часа до сеанса воздействия), в период воздействия и после воздействия (в течение 2 часов после сеанса воздействия).
Медицинские осмотры включают спирометрию, холтеровское мониторирование, тесты артериального давления, тесты когнитивных функций, опросники симптомов и магнитно-резонансную томографию.
Следователи планируют собрать образцы крови, мочи, конденсата выдыхаемого воздуха и мазков из ротоглотки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Проживание в Шанхае в период обучения;
- Индекс массы тела > 18,5 и ≤ 28;
- Правша;
- Получающие или получившие высшее образование;
- Со способностью плавно читать и понимать по-китайски.
Критерий исключения:
- Курение и злоупотребление алкоголем;
- Текущий прием лекарств и пищевых добавок;
- Субъекты с аллергическими заболеваниями, такими как аллергический ринит, аллергическая астма и атопия;
- Субъекты с сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как врожденные пороки сердца, легочно-сердечные заболевания и гипертония;
- Субъекты с респираторными заболеваниями, такими как астма, хронический бронхит и хроническая обструктивная болезнь легких;
- Субъекты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, хронический гепатит и заболевание почек;
- Субъекты, перенесшие в анамнезе серьезные хирургические вмешательства по поводу сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, респираторных или неврологических заболеваний;
- Субъекты с неврологическими расстройствами, такими как инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия и шизофрения;
- Аномальная спирометрия (ОФВ1 и ФЖЕЛ ≤ 75% от прогнозируемого и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 0,65);
- Субъекты с нарушениями цветового зрения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа низкой температуры (16#)
Субъекты из группы воздействия будут подвергаться воздействию низкой температуры (16#) в течение примерно 2 часов в камере.
|
Группа воздействия будет подвергаться воздействию низкой температуры (16#) в камере в течение примерно 2 часов, отдыхая в течение всего периода.
|
|
Фальшивый компаратор: Группа умеренной температуры (22#)
Субъекты из группы воздействия будут подвергаться воздействию умеренной температуры (22#) в течение примерно 2 часов в камере.
|
Группа воздействия будет подвергаться воздействию термонейтральной температуры (22#) в камере в течение примерно 2 часов, отдыхая в течение всего периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты тестов Струпа
Временное ограничение: Тесты будут проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
Исследователи планируют измерить изменения когнитивной функции с помощью теста Струпа.
|
Тесты будут проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление будет измеряться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
Будут измеряться изменения систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД).
|
Артериальное давление будет измеряться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
|
Параметры вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
|
Исследователи планируют измерить параметры вариабельности сердечного ритма (ВСР) (например, SDNN, PNN50, LF, HF).
|
Добровольцев попросят носить электрографические мониторы Холтера в течение 24 часов с 13:00. в день вмешательства до 13:00. на следующий день.
|
|
Форсированная жизненная емкость
Временное ограничение: Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
|
Исследователи планируют измерить форсированную жизненную емкость (ФЖЕЛ) с помощью спирометрии.
|
Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
|
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду
Временное ограничение: Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
|
Исследователи планируют измерить объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) с помощью спирометрии.
|
Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
|
|
Максимальный поток в середине выдоха
Временное ограничение: Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
|
Исследователи планируют измерить максимальный поток в середине выдоха (MMEF) с помощью спирометрии.
|
Функция легких будет проверена до воздействия и через полчаса после сеанса воздействия.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения температуры кожи
Временное ограничение: Температура кожи будет измеряться с 13:00. до 16:30 в день вмешательства
|
Будут измеряться изменения температуры кожи запястья.
|
Температура кожи будет измеряться с 13:00. до 16:30 в день вмешательства
|
|
Результаты простого времени реакции
Временное ограничение: Время простой реакции будет проверено до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
Исследователи планируют измерить изменения когнитивных функций с помощью визуального простого теста времени реакции.
|
Время простой реакции будет проверено до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
|
Результаты зрительной памяти
Временное ограничение: Зрительная память будет проверена до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
Исследователи планируют измерить изменения когнитивных функций с помощью теста на зрительную память.
На каждом уровне несколько плиток будут мигать белым.
Участники должны будут запомнить их и выбрать их снова после сброса плиток.
Более высокие уровни относятся к лучшей зрительной памяти.
|
Зрительная память будет проверена до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
|
Активированные области мозга, демонстрирующие активность мозга, связанную с воздействием низкой температуры.
Временное ограничение: МРТ будет исследовано через 1 час после сеанса воздействия.
|
Следователи планируют провести магнитно-резонансную томографию (МРТ) после заражения.
Данные МРТ будут обрабатываться с помощью программного обеспечения обработки и анализа данных для визуализации мозга (DPABI) для получения параметров активности мозга, таких как дробная амплитуда низкочастотных колебаний (fALFF).
Области мозга, которые изменяются после воздействия между двумя группами, будут дополнительно идентифицированы.
|
МРТ будет исследовано через 1 час после сеанса воздействия.
|
|
Изменения церебральной гемодинамики, свидетельствующие об активности головного мозга, связанные с воздействием низких температур
Временное ограничение: fNIRS будет проверяться перед воздействием и сразу после сеанса воздействия.
|
Исследователи планируют провести функциональную спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS) для измерения изменений в оксигенированном и дезоксигенированном гемоглобине после воздействия.
Matlab будет применяться для обработки данных и оценки изменений церебральной гемодинамики, связанных с воздействием низких температур.
|
fNIRS будет проверяться перед воздействием и сразу после сеанса воздействия.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в метаболитах, обнаруженных в крови при двух воздействиях
Временное ограничение: Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
|
Дифференциально экспрессируемые метаболиты в крови, связанные с воздействием низких температур, будут обнаружены с помощью нецелевой метаболомики на основе маспектрометрии.
|
Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
|
|
Различия в уровнях белка, обнаруженных в крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
|
Дифференциально экспрессируемые белки в крови, связанные с воздействием низких температур, будут обнаружены с помощью нецелевой протеомики.
|
Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
|
|
Различия в уровнях метилирования ДНК, обнаруженные в цельной крови между двумя воздействиями
Временное ограничение: Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
|
Обнаружено полногеномное метилирование ДНК в цельной крови.
Целью исследования является выявление дифференциальных локусов CpG после воздействия низких температур.
|
Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
|
|
Изменения баллов опросников тепловых ощущений
Временное ограничение: Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
Изменения баллов опросников по тепловым ощущениям, которые варьировались от -5 до 5. Нулевой балл относится к ощущению теплового комфорта.
Более высокие баллы относятся к более некомфортным ощущениям горячего.
Более низкие баллы относятся к более неприятным ощущениям холода.
|
Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
|
Изменения в опросниках по симптомам
Временное ограничение: Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
Изменения в анкетах по респираторным и сердечно-сосудистым симптомам, которые варьировались от 0 до 5. Нулевой балл означает отсутствие симптомов, а более высокие баллы относятся к более тяжелым симптомам.
|
Анкетирование будет проводиться до воздействия и сразу после сеанса воздействия.
|
|
Изменение концентрации С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
|
Изменение концентрации С-реактивного белка в крови.
|
Кровь будет взята через 1 час после сеанса воздействия.
|
|
Изменения состава секретируемого кожного сала лица
Временное ограничение: Образец лица будет взят через полчаса после сеанса воздействия.
|
Следователи планируют собрать состав кожного сала, выделяемого лицом, с помощью Sebutape.
Различный состав секретируемого кожного сала на лице между двумя группами будет дополнительно оценен.
|
Образец лица будет взят через полчаса после сеанса воздействия.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FDUEH-9
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .