Akuta hälsoeffekter av lågtemperaturexponering
31 augusti 2026 uppdaterad av: Haidong Kan, Fudan University
Akuta hälsoeffekter av lågtemperaturexponering hos friska unga vuxna: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie för människor.
Utredarna syftar till att bedöma de akuta effekterna av lågtemperaturexponering och de underliggande mekanismerna.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad exponeringsstudie bland cirka 50 friska unga vuxna i Shanghai, Kina.
Varje motiv kommer att exponeras två gånger: en gång för den låga temperaturen (16#) och en gång för den måttliga temperaturen (22#) i en kammare i cirka 2-2,5 timmar.
Under exponeringssessionen kommer varje försöksperson att uppmanas att vila.
Hälsoundersökningar kommer att utföras omedelbart före exponering (inom 1 timme före exponeringssessionen), under exponeringsperioden och efter exponering (inom 2 timmar efter exponeringssessionen).
Hälsoundersökningar inkluderar spirometri, Holter-övervakning, blodtryckstester, kognitiva funktionstester, symtomenkäter och magnetröntgen.
Utredarna planerar att samla in blod, urin, utandningskondensat och prover från munhåleprov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bor i Shanghai under studietiden;
- Body mass index > 18,5 och ≤ 28;
- Högerhänt;
- Ta emot eller ha fått högre utbildning;
- Med förmågan att läsa och förstå kinesiska smidigt.
Exklusions kriterier:
- Rökning och alkoholmissbruk;
- Aktuellt intag av läkemedel och kosttillskott;
- Patienter med allergiska sjukdomar, såsom allergisk rinit, allergisk astma och atopi;
- Patienter med hjärt-kärlsjukdomar, såsom medfödd hjärtsjukdom, pulmonell hjärtsjukdom och hypertoni;
- Patienter med luftvägssjukdomar, såsom astma, kronisk bronkit och kronisk obstruktiv lungsjukdom;
- Patienter med kroniska sjukdomar, såsom diabetes, kronisk hepatit och njursjukdom;
- Försökspersoner som har en historia av större operationer på grund av kardiovaskulära, cerebrovaskulära, respiratoriska eller neurologiska sjukdomar;
- Patienter med neurologiska störningar, såsom stroke, traumatisk hjärnskada, epilepsi och schizofreni;
- Onormal spirometri (FEV1 och FVC ≤ 75 % av förutsagt och FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Försökspersoner med funktionsnedsättningar i färgseendet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Låg temperatur (16#) grupp
Försökspersoner i exponeringsgruppen kommer att exponeras för låg temperatur (16#) i cirka 2 timmar i en kammare.
|
Exponeringsgruppen kommer att exponeras för låg temperatur (16#) i en kammare i ca 2 timmar, vila under hela perioderna.
|
|
Sham Comparator: Måttlig temperatur (22#) grupp
Försökspersoner i exponeringsgruppen kommer att exponeras för måttlig temperatur (22#) i cirka 2 timmar i en kammare.
|
Exponeringsgruppen kommer att exponeras för termoneutral temperatur (22#) i en kammare i cirka 2 timmar, vila under hela perioderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av Stroop Tester
Tidsram: Testerna kommer att utföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av kognitiv funktion med hjälp av Stroop Test.
|
Testerna kommer att utföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
|
Blodtryck
Tidsram: Blodtrycket kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
Förändringarna av systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) kommer att mätas.
|
Blodtrycket kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
|
Hjärtfrekvensvariationsparametrar
Tidsram: Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
|
Utredarna planerar att mäta parametrar för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) (t.ex. SDNN, PNN50, LF, HF)
|
Volontärer kommer att uppmanas att bära elektrografiska Holter-monitorer i 24 timmar från 13:00. på insatsdagen till 13:00. nästa dag.
|
|
Påtvingad vitalkapacitet
Tidsram: Lungfunktionen kommer att undersökas före exponeringen och en halvtimme efter exponeringssessionen
|
Utredarna planerar att mäta forcerad vitalkapacitet (FVC) genom spirometri
|
Lungfunktionen kommer att undersökas före exponeringen och en halvtimme efter exponeringssessionen
|
|
Forcerad utandningsvolym på en sekund
Tidsram: Lungfunktionen kommer att undersökas före exponeringen och en halvtimme efter exponeringssessionen
|
Utredarna planerar att mäta forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) med spirometri.
|
Lungfunktionen kommer att undersökas före exponeringen och en halvtimme efter exponeringssessionen
|
|
Maximalt mittexpiratoriskt flöde
Tidsram: Lungfunktionen kommer att undersökas före exponeringen och en halvtimme efter exponeringssessionen
|
Utredarna planerar att mäta maximalt mittexpiratoriskt flöde (MMEF) med spirometri.
|
Lungfunktionen kommer att undersökas före exponeringen och en halvtimme efter exponeringssessionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av hudtemperatur
Tidsram: Hudtemperaturen kommer att undersökas från kl. 13.00. till 16:30 på insatsdagen
|
Förändringarna i handledens hudtemperatur kommer att mätas
|
Hudtemperaturen kommer att undersökas från kl. 13.00. till 16:30 på insatsdagen
|
|
Resultat av enkel reaktionstid
Tidsram: Enkel reaktionstid kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av kognitiv funktion med hjälp av visuellt enkelt reaktionstidstest.
|
Enkel reaktionstid kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
|
Resultat av visuellt minne
Tidsram: Visuellt minne kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
Utredarna planerar att mäta förändringarna av kognitiv funktion med hjälp av visuellt minnestest.
Varje nivå kommer ett antal brickor att blinka vitt.
Deltagarna kommer att behöva memorera dem och välja dem igen efter att brickorna har återställts.
Högre nivåer hänvisar till bättre visuellt minne.
|
Visuellt minne kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
|
Aktiverade hjärnregioner som visar hjärnaktivitet relaterad till exponeringen för låg temperatur
Tidsram: MRT kommer att undersökas 1 timme efter exponeringssessionen
|
Utredarna planerar att utföra magnetisk resonanstomografi (MRT) efter exponering.
MRT-data kommer att bearbetas genom programvaran Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) för att erhålla hjärnaktivitetsparametrar, såsom fraktionerad amplitud av lågfrekvent fluktuation (fALFF).
Hjärnregioner som förändras efter exponering mellan de två grupperna skulle kunna identifieras ytterligare.
|
MRT kommer att undersökas 1 timme efter exponeringssessionen
|
|
Förändringar i cerebral hemodynamik som visar hjärnaktivitet relaterad till exponering för låg temperatur
Tidsram: fNIRS kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
Utredarna planerar att genomföra funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) för att mäta förändringarna i syresatt hemoglobin och syrefattigt hemoglobin efter exponering.
Matlab skulle användas för att bearbeta data och utvärdera förändringarna i cerebral hemodynamik förknippad med lågtemperaturexponering
|
fNIRS kommer att undersökas före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i metaboliter detekterade i blod mellan de två exponeringarna
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme efter exponeringssessionen
|
De differentiellt uttryckta metaboliterna i blod relaterade till lågtemperaturexponering kommer att detekteras med maspektrometribaserad icke-målinriktad metabolomik.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme efter exponeringssessionen
|
|
Skillnader i proteinnivåer i blodet mellan de två exponeringarna
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme efter exponeringssessionen
|
De differentiellt uttryckta proteinerna i blodet relaterade till lågtemperaturexponering kommer att detekteras av icke-målinriktad proteomik.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme efter exponeringssessionen
|
|
Skillnader i DNA-metyleringsnivåer detekterade i helblod mellan de två exponeringarna
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme efter exponeringssessionen
|
Genomomfattande DNA-metylering i helblod upptäcktes.
Studien är att identifiera differentiella CpG-lokus efter exponering vid låg temperatur
|
Blod kommer att samlas in 1 timme efter exponeringssessionen
|
|
Förändringar av poängen för termiska sensationsfrågeformulär
Tidsram: Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
Förändringar av poängen för termisk sensationsfrågeformulär som sträckte sig från -5 till 5. Nollpoäng hänvisar till den termiska komfortsensationen.
Högre poäng hänvisar till mer obekväma värmeförnimmelser.
Lägre poäng hänvisar till mer obekväma förnimmelser av kyla.
|
Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
|
Förändringar av mängder av symptom frågeformulär
Tidsram: Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
Förändringar av poäng av respiratoriska och kardiovaskulära symtom frågeformulär som varierade från 0 till 5. Noll poäng hänvisar till inga symtom, och högre poäng hänvisar till mer allvarliga symtom.
|
Frågeformulären kommer att genomföras före exponeringen och omedelbart efter exponeringssessionen
|
|
Förändring i koncentrationer av C-reaktivt protein (CRP).
Tidsram: Blod kommer att samlas in 1 timme efter exponeringssessionen
|
Förändring i koncentrationerna av C-reaktivt protein i blodet.
|
Blod kommer att samlas in 1 timme efter exponeringssessionen
|
|
Förändringar av ansiktsutsöndrad talgsammansättning
Tidsram: Ansiktsprov kommer att samlas in en halvtimme efter exponeringssessionen
|
Utredarna planerar att samla in ansiktsutsöndrad talgkomposition med Sebutape.
Den differentiella ansiktsutsöndrade talgsammansättningen mellan de två grupperna skulle utvärderas ytterligare.
|
Ansiktsprov kommer att samlas in en halvtimme efter exponeringssessionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2023
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FDUEH-9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .