Matalalle lämpötilalle altistumisen akuutit terveysvaikutukset
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Haidong Kan, Fudan University
Matalalle lämpötilalle altistumisen akuutit terveysvaikutukset terveillä nuorilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ihmisen altistumisen jakotutkimus.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan alhaisille lämpötiloille altistumisen akuutteja vaikutuksia ja taustalla olevia mekanismeja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun ihmisen altistumisen jakotutkimuksen noin 50 terveen nuoren aikuisen kesken Shanghaissa, Kiinassa.
Jokainen kohde altistetaan kahdesti: kerran matalalle lämpötilalle (16 #) ja kerran kohtalaiselle lämpötilalle (22 #) kammiossa noin 2-2,5 tunnin ajan.
Valotusistunnon aikana jokaista kohdetta pyydetään lepäämään.
Terveystarkastukset tehdään välittömästi ennen altistusta (1 tunnin sisällä ennen altistuskertaa), altistuksen aikana ja altistuksen jälkeen (2 tunnin sisällä altistumisesta).
Terveystutkimuksia ovat spirometria, Holter-seuranta, verenpainetestit, kognitiiviset toimintatestit, oirekyselyt ja magneettikuvaus.
Tutkijat aikovat kerätä näytteitä veri-, virtsa-, uloshengityshengityskondensaatiosta ja nielupuikkonäytteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haidong Kan, PhD
- Puhelinnumero: +86-021-54237908
- Sähköposti: kanh@fudan.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuminen Shanghaissa opintojakson aikana;
- painoindeksi > 18,5 ja ≤ 28;
- Oikeakätinen;
- Korkea-asteen koulutuksen saaminen tai saaminen;
- Kyky lukea ja ymmärtää kiinaa sujuvasti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi ja alkoholin väärinkäyttö;
- Nykyinen lääkkeiden ja ravintolisien saanti;
- Kohteet, joilla on allergisia sairauksia, kuten allerginen nuha, allerginen astma ja atopia;
- Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, kuten synnynnäinen sydänsairaus, keuhkosydänsairaus ja verenpainetauti;
- Kohteet, joilla on hengitystiesairauksia, kuten astma, krooninen keuhkoputkentulehdus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus;
- Kohteet, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes, krooninen hepatiitti ja munuaissairaus;
- Potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus sydän-, aivo-, hengitys- tai neurologisista sairauksista;
- Kohteet, joilla on neurologisia häiriöitä, kuten aivohalvaus, traumaattinen aivovamma, epilepsia ja skitsofrenia;
- Epänormaali spirometria (FEV1 ja FVC ≤ 75 % ennustetusta ja FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Kohteet, joilla on värinäkövamma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala lämpötila (16 #) ryhmä
Altistusryhmän koehenkilöt altistetaan alhaiselle lämpötilalle (16 #) noin 2 tunnin ajan kammiossa.
|
Altistusryhmä altistetaan alhaiselle lämpötilalle (16 #) kammiossa noin 2 tunnin ajan lepääen koko ajanjakson ajan.
|
|
Huijausvertailija: Kohtalaisen lämpötilan (22#) ryhmä
Altistusryhmän koehenkilöt altistetaan kohtalaiselle lämpötilalle (22°) noin 2 tunnin ajan kammiossa.
|
Altistusryhmä altistetaan termoneutraalille lämpötilalle (22#) kammiossa noin 2 tunnin ajan lepääen koko ajanjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stroop-testien tulokset
Aikaikkuna: Testit suoritetaan ennen altistusta ja välittömästi altistusistunnon jälkeen
|
Tutkijat aikovat mitata kognitiivisten toimintojen muutoksia Stroop Testin avulla.
|
Testit suoritetaan ennen altistusta ja välittömästi altistusistunnon jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan ennen altistusta ja välittömästi altistuksen jälkeen
|
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutokset mitataan.
|
Verenpaine mitataan ennen altistusta ja välittömästi altistuksen jälkeen
|
|
Sykevaihteluparametrit
Aikaikkuna: Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
|
Tutkijat aikovat mitata sykevaihtelu (HRV) -parametreja (esim. SDNN, PNN50, LF, HF)
|
Vapaaehtoisia pyydetään käyttämään elektrografisia Holter-näyttöjä 24 tunnin ajan klo 13.00 alkaen. interventiopäivänä klo 13.00 asti. seuraavana päivänä.
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuksen jälkeen
|
Tutkijat aikovat mitata pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) spirometrialla
|
Keuhkojen toiminta tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuksen jälkeen
|
Tutkijat aikovat mitata pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) spirometrialla.
|
Keuhkojen toiminta tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuksen jälkeen
|
|
Maksimaalinen keskivirtaus uloshengityksen aikana
Aikaikkuna: Keuhkojen toiminta tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuksen jälkeen
|
Tutkijat suunnittelevat mittaavansa maksimaalista uloshengitysvirtausta (MMEF) spirometrialla.
|
Keuhkojen toiminta tutkitaan ennen altistusta ja puoli tuntia altistuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon lämpötilan muutokset
Aikaikkuna: Ihon lämpötilaa mitataan klo 13.00 alkaen. klo 16.30 asti interventiopäivänä
|
Ranteen ihon lämpötilan muutokset mitataan
|
Ihon lämpötilaa mitataan klo 13.00 alkaen. klo 16.30 asti interventiopäivänä
|
|
Yksinkertaisen reaktioajan tulokset
Aikaikkuna: Yksinkertainen reaktioaika tutkitaan ennen altistusta ja välittömästi altistusistunnon jälkeen
|
Tutkijat suunnittelevat mittaavansa kognitiivisten toimintojen muutoksia visuaalisella yksinkertaisella reaktioaikatestillä.
|
Yksinkertainen reaktioaika tutkitaan ennen altistusta ja välittömästi altistusistunnon jälkeen
|
|
Visuaalisen muistin tulokset
Aikaikkuna: Näkömuisti tutkitaan ennen valotusta ja välittömästi valotusistunnon jälkeen
|
Tutkijat aikovat mitata kognitiivisten toimintojen muutoksia visuaalisen muistitestin avulla.
Jokaisella tasolla useat laatat vilkkuvat valkoisina.
Osallistujien on opittava ne ulkoa ja poimittava ne uudelleen, kun laatat on nollattu.
Korkeammat tasot viittaavat parempaan visuaaliseen muistiin.
|
Näkömuisti tutkitaan ennen valotusta ja välittömästi valotusistunnon jälkeen
|
|
Aktivoidut aivoalueet, jotka osoittavat aivojen aktiivisuutta, joka liittyy matalaan lämpötilaan
Aikaikkuna: MRI tutkitaan tunnin kuluttua altistumisesta
|
Tutkijat suunnittelevat tekevänsä magneettikuvauksen (MRI) altistuksen jälkeen.
MRI-tiedot käsitellään Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) -ohjelmistolla aivojen toimintaparametrien, kuten matalataajuisen vaihtelun murto-amplitudin (fALFF) saamiseksi.
Aivojen alueet, jotka muuttuvat altistuksen jälkeen näiden kahden ryhmän välillä, tunnistettaisiin tarkemmin.
|
MRI tutkitaan tunnin kuluttua altistumisesta
|
|
Muutokset aivojen hemodynamiikassa, jotka osoittavat aivojen toimintaa, joka liittyy matalaan lämpötilaan
Aikaikkuna: fNIRS tutkitaan ennen altistusta ja välittömästi altistusistunnon jälkeen
|
Tutkijat aikovat suorittaa funktionaalisen lähi-infrapunaspektroskopian (fNIRS) hapetetun hemoglobiinin ja happivapaan hemoglobiinin muutosten mittaamiseksi altistuksen jälkeen.
Matlabia sovellettaisiin tietojen käsittelyyn ja alhaisiin lämpötiloihin altistumiseen liittyvien aivojen hemodynamiikan muutosten arvioimiseen
|
fNIRS tutkitaan ennen altistusta ja välittömästi altistusistunnon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verestä havaittujen metaboliittien erot kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: Veri otetaan 1 tunnin kuluttua altistumisesta
|
Matalalle lämpötilalle altistumiseen liittyvät eri tavalla ilmentyvät metaboliitit havaitaan maspektrometriaan perustuvalla ei-kohdistuneella metabolomiikalla.
|
Veri otetaan 1 tunnin kuluttua altistumisesta
|
|
Veressä havaitut erot proteiinitasoissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: Veri otetaan 1 tunnin kuluttua altistumisesta
|
Alhaiseen lämpötilaan altistumiseen liittyvät eri tavalla ekspressoituneet proteiinit veressä havaitaan ei-kohdistuneella proteomiikalla.
|
Veri otetaan 1 tunnin kuluttua altistumisesta
|
|
Kokoverestä havaitut erot DNA-metylaatiotasoissa näiden kahden altistuksen välillä
Aikaikkuna: Veri otetaan 1 tunnin kuluttua altistumisesta
|
Kokoverestä havaittiin genominlaajuinen DNA-metylaatio.
Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa differentiaaliset CpG-lokukset matalan lämpötilan altistuksen jälkeen
|
Veri otetaan 1 tunnin kuluttua altistumisesta
|
|
Lämpöaistumuskyselylomakkeiden pistemäärien muutokset
Aikaikkuna: Kyselyt täytetään ennen altistusta ja välittömästi sen jälkeen
|
Muutokset lämpöaistimuskyselylomakkeiden pistemäärissä, jotka vaihtelivat -5:stä 5:een. Nollapistemäärä viittaa lämpömukavuuden tunteeseen.
Korkeammat pisteet viittaavat epämukavampiin kuuman tuntemuksiin.
Pienemmät pisteet viittaavat epämiellyttävämpiin kylmän tuntemuksiin.
|
Kyselyt täytetään ennen altistusta ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutokset oireiden kyselylomakkeissa
Aikaikkuna: Kyselyt täytetään ennen altistusta ja välittömästi sen jälkeen
|
Muutokset hengitystie- ja sydän- ja verisuonioireiden kyselylomakkeiden pistemäärissä, jotka vaihtelivat välillä 0–5. Nollapisteet viittaavat siihen, ettei oireita, ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampiin oireisiin.
|
Kyselyt täytetään ennen altistusta ja välittömästi sen jälkeen
|
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Veri otetaan 1 tunnin kuluttua altistumisesta
|
Muutos C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksissa veressä.
|
Veri otetaan 1 tunnin kuluttua altistumisesta
|
|
Muutokset kasvojen erittyneen talin koostumuksessa
Aikaikkuna: Kasvonäyte otetaan puolen tunnin kuluttua altistumisesta
|
Tutkijat aikovat kerätä kasvojen erittyneen talikoostumuksen käyttämällä Sebutapea.
Kasvojen erittyneen talin erilaista koostumusta näiden kahden ryhmän välillä arvioitaisiin edelleen.
|
Kasvonäyte otetaan puolen tunnin kuluttua altistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDUEH-9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Matala lämpötila (16 #) ryhmä
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytointi