Az alacsony hőmérsékletű expozíció akut egészségügyi hatásai
2023. október 3. frissítette: Haidong Kan, Fudan University
Az alacsony hőmérsékletű expozíció akut egészségügyi hatásai egészséges fiatal felnőtteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált, kontrollált humán expozíciós keresztezett vizsgálat.
A kutatók célja az alacsony hőmérsékletű expozíció akut hatásai és a mögöttes mechanizmusok felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók randomizált, kontrollált humán expozíciós keresztezett vizsgálatot fognak végezni körülbelül 50 egészséges fiatal felnőtt körében a kínai Sanghajban.
Minden alanyt kétszer tesznek ki: egyszer alacsony hőmérsékletnek (16 #) és egyszer közepes hőmérsékletnek (22 #) egy kamrában körülbelül 2-2,5 órán keresztül.
Az expozíciós munkamenet során minden alanynak pihennie kell.
Egészségügyi vizsgálatokat kell végezni közvetlenül az expozíció előtt (az expozíció előtti 1 órán belül), az expozíció időtartama alatt és az expozíció után (az expozíciót követő 2 órán belül).
Az egészségügyi vizsgálatok közé tartozik a spirometria, a Holter-monitoring, a vérnyomásmérés, a kognitív funkciótesztek, a tünetkérdőívek és a mágneses rezonancia képalkotás.
A nyomozók azt tervezik, hogy vér-, vizelet-, kilélegzett lehelet-kondenzátum- és száj-garat-tamponmintákat vesznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haidong Kan, PhD
- Telefonszám: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sanghajban élt a tanulmányi időszak alatt;
- Testtömegindex > 18,5 és ≤ 28;
- Jobbkezes;
- Felsőfokú végzettség megszerzése vagy megszerzése;
- A kínai nyelv zökkenőmentes olvasásának és megértésének képességével.
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás és alkoholfogyasztás;
- Jelenlegi gyógyszer- és étrend-kiegészítő bevitel;
- Allergiás betegségekben, például allergiás rhinitisben, allergiás asztmában és atópiában szenvedő alanyok;
- Szív- és érrendszeri betegségekben, például veleszületett szívbetegségben, pulmonalis szívbetegségben és magas vérnyomásban szenvedő alanyok;
- Légúti betegségekben, például asztmában, krónikus hörghurutban és krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő alanyok;
- Krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, krónikus hepatitisben és vesebetegségben szenvedő alanyok;
- Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, légzőszervi vagy neurológiai betegségek miatt nagy műtéten estek át;
- Neurológiai rendellenességekben szenvedő alanyok, mint például szélütés, traumás agysérülés, epilepszia és skizofrénia;
- Kóros spirometria (FEV1 és FVC ≤ a várt érték 75%-a és FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Színlátássérült alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony hőmérsékletű (16#) csoport
Az expozíciós csoportba tartozó alanyokat alacsony hőmérsékletnek (16°) tesszük ki körülbelül 2 órán át egy kamrában.
|
Az expozíciós csoportot alacsony hőmérsékletnek (16°) tesszük ki egy kamrában körülbelül 2 órán keresztül, miközben a teljes időszak alatt pihennek.
|
|
Sham Comparator: Mérsékelt hőmérsékletű (22#) csoport
Az expozíciós csoportba tartozó alanyokat mérsékelt hőmérsékletnek (22°) tesszük ki körülbelül 2 órán keresztül egy kamrában.
|
Az expozíciós csoportot termosemleges hőmérsékletnek (22°) teszik ki egy kamrában körülbelül 2 órán keresztül, miközben a teljes időszak alatt pihennek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroop tesztek eredményei
Időkeret: A teszteket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell elvégezni
|
A kutatók azt tervezik, hogy a Stroop teszt segítségével mérik a kognitív funkciók változásait.
|
A teszteket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell elvégezni
|
|
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után meg kell vizsgálni
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) változásait mérik.
|
A vérnyomást az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után meg kell vizsgálni
|
|
A pulzusszám változékonysági paraméterei
Időkeret: Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
|
A kutatók a szívritmus-variabilitás (HRV) paramétereinek mérését tervezik (pl. SDNN, PNN50, LF, HF)
|
Az önkénteseket arra kérik, hogy 13:00 órától 24 órán keresztül viseljenek elektrografikus Holter monitort. a beavatkozás napján 13:00 óráig. a következő napon.
|
|
Kényszer létfontosságú kapacitás
Időkeret: A tüdőfunkciót az expozíció előtt és fél órával az expozíció után megvizsgálják
|
A nyomozók azt tervezik, hogy spirometriával mérik az erőltetett vitálkapacitást (FVC).
|
A tüdőfunkciót az expozíció előtt és fél órával az expozíció után megvizsgálják
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt
Időkeret: A tüdőfunkciót az expozíció előtt és fél órával az expozíció után megvizsgálják
|
A kutatók azt tervezik, hogy spirometriával mérik a kényszerített kilégzés térfogatát egy másodperc alatt (FEV1).
|
A tüdőfunkciót az expozíció előtt és fél órával az expozíció után megvizsgálják
|
|
Maximális középső kilégzési áramlás
Időkeret: A tüdőfunkciót az expozíció előtt és fél órával az expozíció után megvizsgálják
|
A kutatók azt tervezik, hogy spirometriával mérik a maximális középső kilégzési áramlást (MMEF).
|
A tüdőfunkciót az expozíció előtt és fél órával az expozíció után megvizsgálják
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr hőmérsékletének változásai
Időkeret: A bőr hőmérsékletét 13:00 órától vizsgálják. 16:30-ig a beavatkozás napján
|
A csuklóbőr hőmérsékletének változásait mérik
|
A bőr hőmérsékletét 13:00 órától vizsgálják. 16:30-ig a beavatkozás napján
|
|
Az egyszerű reakcióidő eredményei
Időkeret: Az egyszerű reakcióidőt az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után vizsgálják
|
A kutatók a kognitív funkciók változásainak mérését tervezik vizuális egyszerű reakcióidő teszt segítségével.
|
Az egyszerű reakcióidőt az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után vizsgálják
|
|
A vizuális memória eredményei
Időkeret: A vizuális memóriát az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után megvizsgálják
|
A kutatók azt tervezik, hogy vizuális memória teszttel mérik a kognitív funkciók változásait.
Minden szinten számos lapka fehéren villog.
A résztvevőknek meg kell jegyezniük őket, és a lapkák alaphelyzetbe állítása után újra fel kell venniük őket.
A magasabb szintek jobb vizuális memóriát jelentenek.
|
A vizuális memóriát az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után megvizsgálják
|
|
Aktivált agyi régiók, amelyek az alacsony hőmérsékleti expozícióhoz kapcsolódó agyi aktivitást mutatják
Időkeret: Az MRI vizsgálatra 1 órával az expozíció után kerül sor
|
A kutatók az expozíció után mágneses rezonancia képalkotást (MRI) terveznek.
Az MRI-adatokat a Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) szoftver dolgozza fel az agyi aktivitás paramétereinek, például az alacsony frekvenciájú fluktuáció frakcionált amplitúdójának (fALFF) meghatározásához.
Azok az agyi régiók, amelyek a két csoport közötti expozíció után megváltoznak, további azonosításra kerülnek.
|
Az MRI vizsgálatra 1 órával az expozíció után kerül sor
|
|
Az agyi hemodinamika változásai, amelyek az alacsony hőmérsékleti expozícióhoz kapcsolódó agyi aktivitást mutatják
Időkeret: Az fNIRS-t az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után megvizsgálják
|
A kutatók funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS) terveznek végezni, hogy mérjék az oxigenizált hemoglobin és a deoxigénezett hemoglobin expozíció utáni változásait.
A Matlabot az adatok feldolgozására és az agyi hemodinamika alacsony hőmérsékletű expozícióval kapcsolatos változásainak értékelésére alkalmaznák
|
Az fNIRS-t az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után megvizsgálják
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérben kimutatott metabolitok különbségei a két expozíció között
Időkeret: A vérvétel az expozíció után 1 órával történik
|
Az alacsony hőmérsékletű expozícióhoz kapcsolódóan a vérben eltérően expresszálódó metabolitokat maspektrometrián alapuló, nem célzott metabolomikával lehet kimutatni.
|
A vérvétel az expozíció után 1 órával történik
|
|
A vérben kimutatott fehérjeszintek különbségei a két expozíció között
Időkeret: A vérvétel az expozíció után 1 órával történik
|
Az alacsony hőmérsékletű expozícióhoz kapcsolódóan a vérben eltérően expresszált fehérjéket nem célzott proteomika detektálja.
|
A vérvétel az expozíció után 1 órával történik
|
|
A teljes vérben kimutatott DNS-metilációs szintek különbségei a két expozíció között
Időkeret: A vérvétel az expozíció után 1 órával történik
|
A teljes vérben a genomra kiterjedő DNS-metilációt mutattak ki.
A vizsgálat célja a differenciált CpG lókuszok azonosítása alacsony hőmérsékletű expozíció után
|
A vérvétel az expozíció után 1 órával történik
|
|
A hőérzeti kérdőívek pontszámainak változása
Időkeret: A kérdőíveket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell kitölteni
|
A hőérzeti kérdőívek pontszámainak változása -5 és 5 között változott. A nulla pontszám a hőkomfort érzetre vonatkozik.
A magasabb pontszámok kényelmetlenebb hőérzetre utalnak.
Az alacsonyabb pontszámok a kellemetlenebb hidegérzetre utalnak.
|
A kérdőíveket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell kitölteni
|
|
A tünetkérdőívek pontszámainak változása
Időkeret: A kérdőíveket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell kitölteni
|
A légúti és kardiovaszkuláris tünetek kérdőíveinek pontszámainak változása 0-tól 5-ig terjedt. A nulla pontszám a tünetek hiányát jelenti, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb tüneteket.
|
A kérdőíveket az expozíció előtt és közvetlenül az expozíció után kell kitölteni
|
|
A C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációjának változása
Időkeret: A vérvétel az expozíció után 1 órával történik
|
A C-reaktív fehérje koncentrációjának változása a vérben.
|
A vérvétel az expozíció után 1 órával történik
|
|
Az arc által kiválasztott faggyú összetételének változásai
Időkeret: Az expozíció után fél órával arcmintát veszünk
|
A nyomozók azt tervezik, hogy Sebutape segítségével összegyűjtik az arcra kiválasztott faggyúkészítményt.
A két csoport közötti, az arc által kiválasztott faggyú eltérő összetételét tovább kell értékelni.
|
Az expozíció után fél órával arcmintát veszünk
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. november 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FDUEH-9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .