低温暴露による急性の健康への影響
2023年10月3日 更新者：Haidong Kan、Fudan University
健康な若者における低温曝露の急性健康影響: ランダム化比較研究
これは、人間の曝露をランダム化して比較したクロスオーバー研究です。
研究者らは、低温暴露の急性影響とその根底にあるメカニズムを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、中国・上海の約50人の健康な若者を対象に、無作為化対照ヒト曝露クロスオーバー研究を実施する。
各被験者は、チャンバー内で約 2 ～ 2.5 時間、低温 (16#) に 1 回、中温 (22#) に 1 回という 2 回暴露されます。
曝露セッション中、各被験者は休憩することが求められます。
健康診断は、曝露直前（曝露セッション前1時間以内）、曝露中、曝露後（曝露セッション後2時間以内）に実施されます。
健康診断には、肺活量測定、ホルター心電図、血圧検査、認知機能検査、症状質問票、磁気共鳴画像法などが含まれます。
捜査官らは血液、尿、呼気凝縮液、口腔咽頭ぬぐい液のサンプルを収集する予定だ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haidong Kan, PhD
- 電話番号：+86-021-54237908
- メール：kanh@fudan.edu.cn
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 留学期間中は上海に住んでいます。
- BMI > 18.5かつ<= 28;
- 右利き;
- 高等教育を受けている、または受けたことがある。
- 中国語をスムーズに読み理解できる能力。
除外基準:
- 喫煙とアルコールの乱用。
- 現在の薬物および栄養補助食品の摂取量。
- アレルギー性鼻炎、アレルギー性喘息、アトピーなどのアレルギー疾患を患っている者。
- 先天性心疾患、肺心疾患、高血圧などの心血管疾患を患っている被験者。
- 喘息、慢性気管支炎、慢性閉塞性肺疾患などの呼吸器疾患を患っている被験者;
- 糖尿病、慢性肝炎、腎臓病などの慢性疾患を患っている被験者。
- 心血管疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患、神経疾患による大手術の既往歴のある被験者。
- 脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん、統合失調症などの神経障害のある被験者。
- 肺活量測定値の異常（FEV1 および FVC ≤ 75% および FEV1/FVC ≤ 0.65）。
- 色覚障害のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低温(16#)グループ
曝露グループの被験者は、チャンバー内で約 2 時間低温 (16#) に曝露されます。
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曝露グループは、チャンバー内で約 2 時間低温 (16#) に曝露され、全期間中休息します。
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偽コンパレータ：中温（22#）グループ
曝露グループの被験者は、室内で約 2 時間中程度の温度 (22#) にさらされます。
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曝露グループは、チャンバー内で中性温度 (22#) に約 2 時間曝露され、全期間中休息します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストループ テストの結果
時間枠：テストは、暴露前と暴露セッションの直後に実施されます
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研究者は、ストループ テストを使用して認知機能の変化を測定することを計画しています。
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テストは、暴露前と暴露セッションの直後に実施されます
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血圧
時間枠：曝露前および曝露セッション直後に血圧を検査する
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収縮期血圧（SBP）と拡張期血圧（DBP）の変化を測定します。
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曝露前および曝露セッション直後に血圧を検査する
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心拍数変動パラメータ
時間枠：ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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研究者らは心拍数変動 (HRV) パラメーター (SDNN、PNN50、LF、HF など) を測定することを計画しています。
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ボランティアには午後1時から24時間、電子記録式ホルター心電計を装着するよう求められる。介入日から午後 1 時まで翌日に。
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強制肺活量
時間枠：肺機能は曝露前と曝露セッションの30分後に検査されます。
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研究者らはスパイロメトリーによる努力肺活量（FVC）の測定を計画している
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肺機能は曝露前と曝露セッションの30分後に検査されます。
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1秒間の努力呼気量
時間枠：肺機能は曝露前と曝露セッションの30分後に検査されます。
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研究者らはスパイロメトリーで1秒間の努力呼気量（FEV1）を測定する予定だ。
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肺機能は曝露前と曝露セッションの30分後に検査されます。
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最大呼気中間流量
時間枠：肺機能は曝露前と曝露セッションの30分後に検査されます。
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研究者らは、スパイロメトリーによって最大呼気中間流量（MMEF）を測定することを計画している。
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肺機能は曝露前と曝露セッションの30分後に検査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚温度の変化
時間枠：午後１時から皮膚温を測定します。午後4時30分まで介入当日
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手首の皮膚温の変化を測定します
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午後１時から皮膚温を測定します。午後4時30分まで介入当日
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単純な反応時間の結果
時間枠：単純な反応時間を曝露前と曝露セッション直後に検査します。
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研究者らは視覚的な簡易反応時間検査を用いて認知機能の変化を測定する予定だ。
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単純な反応時間を曝露前と曝露セッション直後に検査します。
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視覚記憶の結果
時間枠：視覚記憶は、曝露前と曝露セッションの直後に検査されます。
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研究者らは、視覚記憶テストを使用して認知機能の変化を測定する予定です。
レベルごとに、いくつかのタイルが白く点滅します。
参加者はそれらを記憶し、タイルがリセットされた後に再びそれらを選択する必要があります。
レベルが高いほど、視覚記憶が優れています。
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視覚記憶は、曝露前と曝露セッションの直後に検査されます。
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低温曝露に関連した脳活動を示す活性化された脳領域
時間枠：曝露セッションの1時間後にMRI検査が行われます
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捜査当局は暴露後に磁気共鳴画像法（MRI）を実施する予定だ。
MRI データは、Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) ソフトウェアによって処理され、低周波変動振幅比 (fALFF) などの脳活動パラメーターが取得されます。
2 つのグループ間で曝露後に変化する脳領域はさらに特定されるでしょう。
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曝露セッションの1時間後にMRI検査が行われます
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低温曝露に関連した脳活動を示す脳血行動態の変化
時間枠：fNIRS は曝露前と曝露セッション直後に検査されます。
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研究者らは、機能的近赤外分光法（fNIRS）を実施して、暴露後の酸化ヘモグロビンと脱酸素ヘモグロビンの変化を測定する予定だ。
Matlab は、データを処理し、低温曝露に関連する脳血行動態の変化を評価するために適用されます。
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fNIRS は曝露前と曝露セッション直後に検査されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの曝露間で血液中に検出された代謝物の違い
時間枠：曝露セッションの1時間後に採血されます
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低温曝露に関連して血液中で差次的に発現される代謝産物は、質量分析ベースの非標的メタボロミクスによって検出されます。
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曝露セッションの1時間後に採血されます
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2 回の曝露間で検出された血中タンパク質レベルの違い
時間枠：曝露セッションの1時間後に採血されます
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低温曝露に関連して血液中で差次的に発現されるタンパク質は、非標的プロテオミクスによって検出されます。
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曝露セッションの1時間後に採血されます
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2 つの曝露間で全血で検出された DNA メチル化レベルの違い
時間枠：曝露セッションの1時間後に採血されます
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全血中のゲノムワイドな DNA メチル化が検出されました。
この研究は、低温暴露後の異なる CpG 遺伝子座を特定することです。
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曝露セッションの1時間後に採血されます
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温冷感アンケートのスコアの推移
時間枠：アンケートは暴露前と暴露セッション直後に実施されます。
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-5 から 5 までの温冷感アンケートのスコアの変化。ゼロ スコアは温熱快適感を指します。
スコアが高いほど、熱いという不快な感覚がより強くなります。
スコアが低いほど、不快な冷感がより強いことを示します。
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アンケートは暴露前と暴露セッション直後に実施されます。
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症状アンケートのスコアの推移
時間枠：アンケートは暴露前と暴露セッション直後に実施されます。
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呼吸器症状および心臓血管症状のアンケートのスコアの変化 (0 ～ 5 の範囲)。スコア 0 は症状がないことを示し、スコアが高いほど症状が重篤であることを示します。
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アンケートは暴露前と暴露セッション直後に実施されます。
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C反応性タンパク質（CRP）濃度の変化
時間枠：曝露セッションの1時間後に採血されます
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血液中のC反応性タンパク質の濃度の変化。
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曝露セッションの1時間後に採血されます
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顔の分泌皮脂組成の変化
時間枠：顔サンプルは曝露セッションの 30 分後に採取されます。
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研究者らはセブテープを使用して顔から分泌された皮脂組成物を収集する予定です。
2 つのグループ間の顔面分泌皮脂組成の違いをさらに評価します。
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顔サンプルは曝露セッションの 30 分後に採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Haidong Kan, PhD、Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月10日
一次修了 (推定)
2023年11月15日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月3日
最初の投稿 (実際)
2023年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月3日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
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