Ostre skutki zdrowotne narażenia na niską temperaturę
3 października 2023 zaktualizowane przez: Haidong Kan, Fudan University
Ostre skutki zdrowotne narażenia na niską temperaturę u zdrowych młodych dorosłych: randomizowane badanie kontrolowane
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe narażenia ludzi.
Celem badaczy jest ocena ostrych skutków narażenia na niską temperaturę i leżących u ich podstaw mechanizmów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe narażenia ludzi wśród około 50 zdrowych młodych dorosłych w Szanghaju w Chinach.
Każdy badany zostanie poddany dwukrotnej ekspozycji: raz na niską temperaturę (16#) i raz na umiarkowaną temperaturę (22#) w komorze przez około 2-2,5 godziny.
Podczas sesji ekspozycji każdy badany zostanie poproszony o odpoczynek.
Badania stanu zdrowia zostaną przeprowadzone bezpośrednio przed ekspozycją (w ciągu 1 godziny przed sesją ekspozycji), w trakcie ekspozycji i po ekspozycji (w ciągu 2 godzin po sesji ekspozycji).
Badania stanu zdrowia obejmują spirometrię, monitorowanie metodą Holtera, badanie ciśnienia krwi, testy funkcji poznawczych, kwestionariusze objawów i rezonans magnetyczny.
Śledczy planują pobrać próbki krwi, moczu, kondensatu wydychanego powietrza i wymazów z jamy ustnej i gardła.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haidong Kan, PhD
- Numer telefonu: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkanie w Szanghaju w okresie studiów;
- Wskaźnik masy ciała > 18,5 i ≤ 28;
- Praworęczny;
- Otrzymanie lub posiadanie wyższego wykształcenia;
- Z umiejętnością płynnego czytania i rozumienia języka chińskiego.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie i nadużywanie alkoholu;
- Bieżące przyjmowanie leków i suplementów diety;
- Pacjenci z chorobami alergicznymi, takimi jak alergiczny nieżyt nosa, astma alergiczna i atopia;
- Pacjenci z chorobami układu krążenia, takimi jak wrodzona choroba serca, choroba płuc i nadciśnienie;
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli i przewlekła obturacyjna choroba płuc;
- Pacjenci z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca, przewlekłe zapalenie wątroby i choroba nerek;
- Pacjenci, którzy w przeszłości przeszli poważną operację z powodu chorób sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, układu oddechowego lub neurologicznych;
- Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi, takimi jak udar, urazowe uszkodzenie mózgu, epilepsja i schizofrenia;
- Nieprawidłowa spirometria (FEV1 i FVC ≤ 75% wartości należnej i FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Osoby z zaburzeniami widzenia barw.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa niskiej temperatury (16#).
Osoby w grupie narażenia będą wystawione na działanie niskiej temperatury (16#) przez około 2 godziny w komorze.
|
Grupa narażona będzie wystawiona na działanie niskiej temperatury (16#) w komorze przez około 2 godziny, odpoczywając przez cały ten okres.
|
|
Pozorny komparator: Grupa umiarkowanej temperatury (22#).
Osoby w grupie narażenia będą wystawione na działanie umiarkowanej temperatury (22#) przez około 2 godziny w komorze.
|
Grupa narażona będzie wystawiona na działanie temperatury termoneutralnej (22#) w komorze przez około 2 godziny, odpoczywając przez cały ten okres.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki testów Stroopa
Ramy czasowe: Badania zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycyjnej
|
Badacze planują zmierzyć zmiany funkcji poznawczych za pomocą testu Stroopa.
|
Badania zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycyjnej
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Ciśnienie krwi będzie badane przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycyjnej
|
Mierzone będą zmiany skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP).
|
Ciśnienie krwi będzie badane przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycyjnej
|
|
Parametry zmienności tętna
Ramy czasowe: Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
Badacze planują zmierzyć parametry zmienności rytmu serca (HRV) (np. SDNN, PNN50, LF, HF)
|
Ochotnicy zostaną poproszeni o noszenie elektrograficznego monitora Holtera przez 24 godziny od godziny 13:00. w dniu interwencji do godz. 13:00 następnego dnia.
|
|
Wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Czynność płuc zostanie zbadana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć natężoną pojemność życiową (FVC) za pomocą spirometrii
|
Czynność płuc zostanie zbadana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy
Ramy czasowe: Czynność płuc zostanie zbadana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) za pomocą spirometrii.
|
Czynność płuc zostanie zbadana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
|
|
Maksymalny przepływ w połowie wydechu
Ramy czasowe: Czynność płuc zostanie zbadana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć maksymalny przepływ środkowo-wydechowy (MMEF) za pomocą spirometrii.
|
Czynność płuc zostanie zbadana przed ekspozycją i pół godziny po sesji ekspozycji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany temperatury skóry
Ramy czasowe: Temperatura skóry będzie mierzona od godziny 13:00. do 16:30 w dniu interwencji
|
Mierzone będą zmiany temperatury skóry nadgarstka
|
Temperatura skóry będzie mierzona od godziny 13:00. do 16:30 w dniu interwencji
|
|
Wyniki prostego czasu reakcji
Ramy czasowe: Prosty czas reakcji zostanie zbadany przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć zmiany funkcji poznawczych za pomocą prostego wizualnego testu czasu reakcji.
|
Prosty czas reakcji zostanie zbadany przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
|
Wyniki pamięci wzrokowej
Ramy czasowe: Pamięć wzrokowa zostanie zbadana przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Badacze planują zmierzyć zmiany funkcji poznawczych za pomocą testu pamięci wzrokowej.
Na każdym poziomie pewna liczba płytek będzie migać na biało.
Uczestnicy będą musieli je zapamiętać i wybrać ponownie po zresetowaniu płytek.
Wyższe poziomy odnoszą się do lepszej pamięci wzrokowej.
|
Pamięć wzrokowa zostanie zbadana przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
|
Aktywowane obszary mózgu wykazujące aktywność mózgu związaną z ekspozycją na niską temperaturę
Ramy czasowe: MRI zostanie zbadane 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Badacze planują przeprowadzić rezonans magnetyczny (MRI) po ekspozycji.
Dane MRI zostaną przetworzone za pomocą oprogramowania do przetwarzania i analizy danych do obrazowania mózgu (DPABI) w celu uzyskania parametrów aktywności mózgu, takich jak ułamkowa amplituda fluktuacji niskich częstotliwości (fALFF).
Regiony mózgu, które zmieniają się po ekspozycji pomiędzy obiema grupami, zostaną dokładniej zidentyfikowane.
|
MRI zostanie zbadane 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiany w hemodynamice mózgu wykazujące aktywność mózgu związaną z ekspozycją na niską temperaturę
Ramy czasowe: fNIRS zostanie zbadany przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Badacze planują przeprowadzić funkcjonalną spektroskopię w bliskiej podczerwieni (fNIRS), aby zmierzyć zmiany w hemoglobinie utlenionej i hemoglobinie odtlenionej po ekspozycji.
Matlab zostanie zastosowany do przetwarzania danych i oceny zmian w hemodynamice mózgu związanych z ekspozycją na niską temperaturę
|
fNIRS zostanie zbadany przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w metabolitach wykrytych we krwi pomiędzy dwoma ekspozycjami
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Metabolomiki o zróżnicowanej ekspresji we krwi, związane z ekspozycją na niską temperaturę, zostaną wykryte za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki opartej na maspektrometrii.
|
Krew zostanie pobrana 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Różnice w poziomach białek wykrytych we krwi pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Białka ulegające zróżnicowanej ekspresji we krwi, związane z ekspozycją na niską temperaturę, zostaną wykryte za pomocą nieukierunkowanej proteomiki.
|
Krew zostanie pobrana 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Różnice w poziomach metylacji DNA wykryte w pełnej krwi pomiędzy dwiema ekspozycjami
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Wykryto metylację DNA całego genomu w krwi pełnej.
Celem badania jest identyfikacja zróżnicowanych loci CpG po ekspozycji na niską temperaturę
|
Krew zostanie pobrana 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiany wyników kwestionariuszy wrażeń cieplnych
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Zmiany wyników kwestionariuszy odczuć cieplnych, które wahały się od -5 do 5. Wynik zerowy odnosi się do odczuć komfortu cieplnego.
Wyższe wyniki odnoszą się do bardziej nieprzyjemnego uczucia gorąca.
Niższe wyniki odnoszą się do bardziej nieprzyjemnego uczucia zimna.
|
Kwestionariusze zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
|
Zmiany punktacji kwestionariuszy objawów
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
Zmiany w punktacji kwestionariuszy objawów ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, które wahały się od 0 do 5. Wynik zerowy oznacza brak objawów, a wyższy wynik oznacza poważniejsze objawy.
|
Kwestionariusze zostaną przeprowadzone przed ekspozycją i bezpośrednio po sesji ekspozycji
|
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Krew zostanie pobrana 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego we krwi.
|
Krew zostanie pobrana 1 godzinę po sesji ekspozycji
|
|
Zmiany składu sebum wydzielanego przez twarz
Ramy czasowe: Próbka twarzy zostanie pobrana pół godziny po sesji ekspozycji
|
Badacze planują pobrać skład sebum wydzielanego z twarzy za pomocą Sebutape.
Zróżnicowany skład sebum wydzielanego przez twarz pomiędzy obiema grupami będzie podlegał dalszej ocenie.
|
Próbka twarzy zostanie pobrana pół godziny po sesji ekspozycji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDUEH-9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Funkcja poznawcza
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans