Efeitos agudos na saúde da exposição a baixas temperaturas
3 de outubro de 2023 atualizado por: Haidong Kan, Fudan University
Efeitos agudos na saúde da exposição a baixas temperaturas em jovens adultos saudáveis: um estudo randomizado e controlado
Este é um estudo cruzado de exposição humana randomizado e controlado.
Os investigadores pretendem avaliar os efeitos agudos da exposição a baixas temperaturas e os mecanismos subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo cruzado de exposição humana controlado randomizado entre cerca de 50 jovens adultos saudáveis em Xangai, China.
Cada sujeito será exposto duas vezes: uma vez à temperatura baixa (16#) e uma vez à temperatura moderada (22#) em uma câmara por cerca de 2-2,5 horas.
Durante a sessão de exposição, cada sujeito será solicitado a descansar.
Os exames de saúde serão realizados imediatamente antes da exposição (dentro de 1 hora antes da sessão de exposição), durante o período de exposição e após a exposição (dentro de 2 horas após a sessão de exposição).
Os exames de saúde incluem espirometria, monitoramento Holter, testes de pressão arterial, testes de função cognitiva, questionários de sintomas e ressonância magnética.
Os investigadores planejam coletar sangue, urina, condensado do hálito exalado e amostras de esfregaços orofaríngeos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haidong Kan, PhD
- Número de telefone: +86-021-54237908
- E-mail: kanh@fudan.edu.cn
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Morar em Xangai durante o período de estudo;
- Índice de massa corporal > 18,5 e ≤ 28;
- Destro;
- Receber ou ter recebido ensino superior;
- Com a capacidade de ler e compreender chinês sem problemas.
Critério de exclusão:
- Tabagismo e abuso de álcool;
- Ingestão atual de medicamentos e suplementos dietéticos;
- Indivíduos com doenças alérgicas, como rinite alérgica, asma alérgica e atopia;
- Indivíduos com doenças cardiovasculares, como cardiopatias congênitas, cardiopatias pulmonares e hipertensão;
- Indivíduos com doenças respiratórias, como asma, bronquite crônica e doença pulmonar obstrutiva crônica;
- Indivíduos com doenças crônicas, como diabetes, hepatite crônica e doenças renais;
- Indivíduos com histórico de cirurgia de grande porte devido a doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórias ou neurológicas;
- Indivíduos com distúrbios neurológicos, como acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, epilepsia e esquizofrenia;
- Espirometria alterada (VEF1 e CVF ≤ 75% do previsto e VEF1/CVF ≤ 0,65);
- Sujeitos com deficiência de visão de cores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de baixa temperatura (16#)
Os indivíduos do grupo de exposição serão expostos a baixa temperatura (16#) por cerca de 2 horas em uma câmara.
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O grupo exposto ficará exposto a baixa temperatura (16#) em câmara por cerca de 2 horas, descansando durante todos os períodos.
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Comparador Falso: Grupo de temperatura moderada (22#)
Os indivíduos do grupo de exposição serão expostos a temperatura moderada (22#) por cerca de 2 horas em uma câmara.
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O grupo exposto será exposto à temperatura termoneutra (22#) em câmara por cerca de 2 horas, descansando durante todos os períodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados dos testes Stroop
Prazo: Os testes serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Os investigadores planejam medir as mudanças da função cognitiva usando o Stroop Test.
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Os testes serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial será examinada antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Serão medidas as alterações da pressão arterial sistólica (PAS) e da pressão arterial diastólica (PAD).
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A pressão arterial será examinada antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
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Os investigadores planejam medir os parâmetros de variabilidade da frequência cardíaca (VFC) (por exemplo, SDNN, PNN50, LF, HF)
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Os voluntários serão solicitados a usar monitores eletrográficos Holter por 24 horas, das 13h00 às 13h00. no dia da intervenção às 13h00. no dia seguinte.
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Capacidade vital forçada
Prazo: A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
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Os investigadores planejam medir a capacidade vital forçada (CVF) por espirometria
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A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
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Volume expiratório forçado em um segundo
Prazo: A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
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Os investigadores planejam medir o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) por espirometria.
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A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
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Fluxo expiratório médio máximo
Prazo: A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
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Os investigadores planejam medir o fluxo expiratório médio máximo (MMEF) por espirometria.
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A função pulmonar será examinada antes da exposição e meia hora após a sessão de exposição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na temperatura da pele
Prazo: A temperatura da pele será examinada a partir das 13h. às 16h30 no dia da intervenção
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As mudanças na temperatura da pele do pulso serão medidas
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A temperatura da pele será examinada a partir das 13h. às 16h30 no dia da intervenção
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Resultados do tempo de reação simples
Prazo: O tempo de reação simples será examinado antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Os investigadores planejam medir as mudanças da função cognitiva usando teste visual de tempo de reação simples.
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O tempo de reação simples será examinado antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Resultados da memória visual
Prazo: A memória visual será examinada antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Os investigadores planejam medir as mudanças da função cognitiva usando teste de memória visual.
A cada nível, um número de peças piscará em branco.
Os participantes serão obrigados a memorizá-los e escolhê-los novamente após as peças serem redefinidas.
Níveis mais altos referem-se a melhor memória visual.
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A memória visual será examinada antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Regiões cerebrais ativadas demonstrando atividade cerebral relacionada à exposição a baixas temperaturas
Prazo: A ressonância magnética será examinada 1 hora após a sessão de exposição
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Os investigadores planejam realizar imagens de ressonância magnética (MRI) após a exposição.
Os dados de ressonância magnética serão processados por meio do software Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) para obtenção de parâmetros de atividade cerebral, como amplitude fracionária de flutuação de baixa frequência (fALFF).
As regiões cerebrais que mudam após a exposição entre os dois grupos seriam ainda mais identificadas.
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A ressonância magnética será examinada 1 hora após a sessão de exposição
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Alterações na hemodinâmica cerebral demonstrando atividade cerebral relacionada à exposição a baixas temperaturas
Prazo: O fNIRS será examinado antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Os investigadores planejam realizar espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS) para medir as mudanças na hemoglobina oxigenada e na hemoglobina desoxigenada após a exposição.
Matlab seria aplicado para processar dados e avaliar as alterações na hemodinâmica cerebral associadas à exposição a baixas temperaturas
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O fNIRS será examinado antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças nos metabólitos detectados no sangue entre as duas exposições
Prazo: O sangue será coletado 1 hora após a sessão de exposição
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Os metabólitos diferencialmente expressos no sangue relacionados à exposição a baixas temperaturas serão detectados por metabolômica não direcionada baseada em masspectrometria.
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O sangue será coletado 1 hora após a sessão de exposição
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Diferenças nos níveis de proteína detectados no sangue entre as duas exposições
Prazo: O sangue será coletado 1 hora após a sessão de exposição
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As proteínas diferencialmente expressas no sangue relacionadas à exposição a baixas temperaturas serão detectadas por proteômica não direcionada.
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O sangue será coletado 1 hora após a sessão de exposição
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Diferenças nos níveis de metilação do DNA detectados no sangue total entre as duas exposições
Prazo: O sangue será coletado 1 hora após a sessão de exposição
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Metilação do DNA em todo o genoma no sangue total foi detectada.
O estudo visa identificar locos CpG diferenciais após exposição a baixas temperaturas
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O sangue será coletado 1 hora após a sessão de exposição
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Mudanças nas pontuações dos questionários de sensação térmica
Prazo: Os questionários serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Mudanças nas pontuações dos questionários de sensação térmica que variaram de -5 a 5. A pontuação zero refere-se à sensação de conforto térmico.
Pontuações mais altas referem-se a sensações de calor mais desconfortáveis.
Pontuações mais baixas referem-se a sensações mais desconfortáveis de frio.
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Os questionários serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Mudanças nas pontuações dos questionários de sintomas
Prazo: Os questionários serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Mudanças nas pontuações dos questionários de sintomas respiratórios e cardiovasculares que variaram de 0 a 5. Pontuação zero refere-se à ausência de sintomas e pontuações mais altas referem-se a sintomas mais graves.
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Os questionários serão realizados antes da exposição e imediatamente após a sessão de exposição
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Alteração nas concentrações de proteína C reativa (PCR)
Prazo: O sangue será coletado 1 hora após a sessão de exposição
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Alteração nas concentrações de proteína C reativa no sangue.
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O sangue será coletado 1 hora após a sessão de exposição
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Mudanças na composição do sebo secretado facial
Prazo: A amostra facial será coletada meia hora após a sessão de exposição
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Os investigadores planejam coletar a composição do sebo secretado facial usando Sebutape.
A composição diferencial do sebo secretado facial entre os dois grupos seria avaliada posteriormente.
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A amostra facial será coletada meia hora após a sessão de exposição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FDUEH-9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Grupo de baixa temperatura (16#)
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