Acute gezondheidseffecten van blootstelling aan lage temperaturen
31 augustus 2026 bijgewerkt door: Haidong Kan, Fudan University
Acute gezondheidseffecten van blootstelling aan lage temperaturen bij gezonde jonge volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-overstudie bij menselijke blootstelling.
Onderzoekers willen de acute effecten van blootstelling aan lage temperaturen en de onderliggende mechanismen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd, gecontroleerd cross-overonderzoek naar menselijke blootstelling uitvoeren onder ongeveer 50 gezonde jonge volwassenen in Shanghai, China.
Elke proefpersoon wordt twee keer blootgesteld: één keer aan de lage temperatuur (16#) en één keer aan de gematigde temperatuur (22#) in een kamer gedurende ongeveer 2-2,5 uur.
Tijdens de belichtingssessie wordt elke proefpersoon gevraagd om te rusten.
Gezondheidsonderzoeken zullen worden uitgevoerd onmiddellijk vóór de blootstelling (binnen 1 uur vóór de blootstellingssessie), tijdens de blootstellingsperiode en na de blootstelling (binnen 2 uur na de blootstellingssessie).
Gezondheidsonderzoeken omvatten spirometrie, Holter-monitoring, bloeddruktests, cognitieve functietests, symptoomvragenlijsten en magnetische resonantiebeeldvorming.
Onderzoekers zijn van plan bloed-, urine-, uitgeademde ademcondensaat- en orofaryngeale uitstrijkjes te verzamelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woonachtig in Shanghai tijdens de studieperiode;
- Body mass index > 18,5 en ≤ 28;
- Rechtshandig;
- Hoger onderwijs ontvangen of genoten hebben;
- Met het vermogen om Chinees soepel te lezen en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Roken en alcoholmisbruik;
- Huidige inname van medicijnen en voedingssupplementen;
- Personen met allergische ziekten, zoals allergische rhinitis, allergisch astma en atopie;
- Personen met hart- en vaatziekten, zoals aangeboren hartziekten, longhartziekten en hypertensie;
- Personen met aandoeningen van de luchtwegen, zoals astma, chronische bronchitis en chronische obstructieve longziekte;
- Personen met chronische ziekten, zoals diabetes, chronische hepatitis en nierziekten;
- Personen met een voorgeschiedenis van grote operaties als gevolg van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire of neurologische aandoeningen;
- Onderwerpen met neurologische aandoeningen, zoals beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie en schizofrenie;
- Abnormale spirometrie (FEV1 en FVC ≤ 75% van voorspeld en FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Onderwerpen met een kleurwaarnemingsstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage temperatuur (16#) groep
Onderwerpen in de blootstellingsgroep worden gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan lage temperaturen (16#).
|
De blootstellingsgroep wordt gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan lage temperaturen (16#) en rust gedurende de hele periode.
|
|
Sham-vergelijker: Groep voor gematigde temperatuur (22 #).
Onderwerpen in de blootstellingsgroep worden gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan een gematigde temperatuur (22#).
|
De blootstellingsgroep wordt gedurende ongeveer 2 uur in een kamer blootgesteld aan een thermoneutrale temperatuur (22#) en blijft gedurende de hele periode rusten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van Stroop-testen
Tijdsspanne: De tests worden uitgevoerd vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de cognitieve functie te meten met behulp van de Stroop-test.
|
De tests worden uitgevoerd vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: De bloeddruk wordt voor de blootstelling en direct na de blootstellingssessie onderzocht
|
De veranderingen van de systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) zullen worden gemeten.
|
De bloeddruk wordt voor de blootstelling en direct na de blootstellingssessie onderzocht
|
|
Parameters voor hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
Onderzoekers zijn van plan hartslagvariabiliteitsparameters (HRV) te meten (bijv. SDNN, PNN50, LF, HF)
|
Vrijwilligers wordt gevraagd om gedurende 24 uur vanaf 13.00 uur een elektrografische Holter-monitor te dragen. op de dag van interventie tot 13.00 uur op de volgende dag.
|
|
Opgelegde vitale capaciteit
Tijdsspanne: De longfunctie wordt vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingsessie onderzocht
|
Onderzoekers zijn van plan de geforceerde vitale capaciteit (FVC) te meten door middel van spirometrie
|
De longfunctie wordt vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingsessie onderzocht
|
|
Geforceerd uitademingsvolume in één seconde
Tijdsspanne: De longfunctie wordt vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingsessie onderzocht
|
Onderzoekers zijn van plan het geforceerde uitademingsvolume in één seconde (FEV1) te meten door middel van spirometrie.
|
De longfunctie wordt vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingsessie onderzocht
|
|
Maximale mid-expiratoire flow
Tijdsspanne: De longfunctie wordt vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingsessie onderzocht
|
Onderzoekers zijn van plan de maximale mid-expiratoire flow (MMEF) te meten door middel van spirometrie.
|
De longfunctie wordt vóór de blootstelling en een half uur na de blootstellingsessie onderzocht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de huidtemperatuur
Tijdsspanne: Vanaf 13.00 uur wordt de huidtemperatuur onderzocht. tot 16.30 uur op de dag van de interventie
|
De veranderingen in de huidtemperatuur van de pols worden gemeten
|
Vanaf 13.00 uur wordt de huidtemperatuur onderzocht. tot 16.30 uur op de dag van de interventie
|
|
Resultaten van eenvoudige reactietijd
Tijdsspanne: De eenvoudige reactietijd zal vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie worden onderzocht
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de cognitieve functie te meten met behulp van een visuele, eenvoudige reactietijdtest.
|
De eenvoudige reactietijd zal vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie worden onderzocht
|
|
Resultaten van visueel geheugen
Tijdsspanne: Het visuele geheugen wordt vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie onderzocht
|
Onderzoekers zijn van plan de veranderingen in de cognitieve functie te meten met behulp van een visuele geheugentest.
Elk niveau knippert een aantal tegels wit.
De deelnemers moeten ze uit het hoofd leren en ze opnieuw kiezen nadat de tegels zijn gereset.
Hogere niveaus verwijzen naar een beter visueel geheugen.
|
Het visuele geheugen wordt vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie onderzocht
|
|
Geactiveerde hersengebieden die hersenactiviteit aantonen die verband houdt met blootstelling aan lage temperaturen
Tijdsspanne: MRI wordt 1 uur na de belichtingssessie onderzocht
|
Onderzoekers zijn van plan om na de blootstelling magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) uit te voeren.
De MRI-gegevens zullen worden verwerkt via Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI)-software om hersenactiviteitsparameters te verkrijgen, zoals fractionele amplitude van laagfrequente fluctuatie (fALFF).
Hersengebieden die veranderen na blootstelling tussen de twee groepen zouden verder worden geïdentificeerd.
|
MRI wordt 1 uur na de belichtingssessie onderzocht
|
|
Veranderingen in de hemodynamiek van de hersenen die hersenactiviteit aantonen die verband houdt met blootstelling aan lage temperaturen
Tijdsspanne: fNIRS wordt vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie onderzocht
|
Onderzoekers zijn van plan functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) uit te voeren om de veranderingen in zuurstofrijk hemoglobine en zuurstofarm hemoglobine na blootstelling te meten.
Matlab zou worden toegepast om gegevens te verwerken en de veranderingen in de cerebrale hemodynamiek te evalueren die gepaard gaan met blootstelling aan lage temperaturen
|
fNIRS wordt vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie onderzocht
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in metabolieten gedetecteerd in het bloed tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur na de belichtingssessie afgenomen
|
De differentieel tot expressie gebrachte metabolieten in het bloed die verband houden met blootstelling aan lage temperaturen zullen worden gedetecteerd door op maspectrometrie gebaseerde, niet-gerichte metabolomics.
|
Bloed wordt 1 uur na de belichtingssessie afgenomen
|
|
Verschillen in eiwitniveaus gedetecteerd in het bloed tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur na de belichtingssessie afgenomen
|
De differentieel tot expressie gebrachte eiwitten in bloed die verband houden met blootstelling aan lage temperaturen zullen worden gedetecteerd door niet-gerichte proteomics.
|
Bloed wordt 1 uur na de belichtingssessie afgenomen
|
|
Verschillen in DNA-methyleringsniveaus gedetecteerd in volbloed tussen de twee blootstellingen
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur na de belichtingssessie afgenomen
|
Genoombrede DNA-methylatie in volbloed werd gedetecteerd.
De studie is bedoeld om differentiële CpG-loci te identificeren na blootstelling aan lage temperaturen
|
Bloed wordt 1 uur na de belichtingssessie afgenomen
|
|
Veranderingen in de scores van vragenlijsten over thermische sensaties
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie afgenomen
|
Veranderingen in de scores van vragenlijsten over thermische sensaties, variërend van -5 tot 5. De nulscore verwijst naar de sensatie van thermisch comfort.
Hogere scores verwijzen naar meer ongemakkelijke gevoelens van warmte.
Lagere scores verwijzen naar meer ongemakkelijke koudegevoelens.
|
De vragenlijsten worden vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
Veranderingen van scores van symptoomvragenlijsten
Tijdsspanne: De vragenlijsten worden vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie afgenomen
|
Veranderingen in de scores van vragenlijsten over ademhalings- en cardiovasculaire symptomen, variërend van 0 tot 5. Een nulscore verwijst naar geen symptomen, en hogere scores verwijzen naar ernstigere symptomen.
|
De vragenlijsten worden vóór de blootstelling en onmiddellijk na de blootstellingssessie afgenomen
|
|
Verandering in concentraties van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Bloed wordt 1 uur na de belichtingssessie afgenomen
|
Verandering in de concentraties van C-reactief proteïne in het bloed.
|
Bloed wordt 1 uur na de belichtingssessie afgenomen
|
|
Veranderingen in de samenstelling van door het gezicht uitgescheiden talg
Tijdsspanne: Een half uur na de belichtingssessie wordt een gezichtsmonster afgenomen
|
Onderzoekers zijn van plan de in het gezicht uitgescheiden talgsamenstelling te verzamelen met behulp van Sebutape.
De verschillende in het gezicht uitgescheiden talgsamenstelling tussen de twee groepen zou verder worden geëvalueerd.
|
Een half uur na de belichtingssessie wordt een gezichtsmonster afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FDUEH-9
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .