Akutte helseeffekter av eksponering ved lav temperatur
31. august 2026 oppdatert av: Haidong Kan, Fudan University
Akutte helseeffekter av lavtemperatureksponering hos friske unge voksne: en randomisert kontrollert studie
Dette er en randomisert kontrollert human eksponering crossover studie.
Etterforskerne tar sikte på å vurdere de akutte effektene av lavtemperatureksponering og de underliggende mekanismene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert human eksponering crossover-studie blant rundt 50 friske unge voksne i Shanghai, Kina.
Hvert motiv vil bli eksponert to ganger: én gang for lav temperatur (16#) og én gang for moderat temperatur (22#) i et kammer i ca. 2-2,5 timer.
Under eksponeringsøkten vil hvert forsøksperson bli bedt om å hvile.
Helseundersøkelser vil bli utført umiddelbart før eksponering (innen 1 time før eksponeringsøkten), i eksponeringsperioden og etter eksponering (innen 2 timer etter eksponeringsøkten).
Helseundersøkelser inkluderer spirometri, Holter-overvåking, blodtrykksprøver, kognitive funksjonstester, symptomspørreskjemaer og magnetisk resonansavbildning.
Etterforskere planlegger å samle prøver av blod, urin, utåndet pustkondensat og orofaryngeale vattpinner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bor i Shanghai i studietiden;
- Kroppsmasseindeks > 18,5 og ≤ 28;
- Høyrehendt;
- Mottar eller har mottatt høyere utdanning;
- Med evnen til å lese og forstå kinesisk problemfritt.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking og alkoholmisbruk;
- Nåværende inntak av legemidler og kosttilskudd;
- Personer med allergiske sykdommer, som allergisk rhinitt, allergisk astma og atopi;
- Personer med kardiovaskulære sykdommer, slik som medfødt hjertesykdom, lungesykdom og hypertensjon;
- Personer med luftveissykdommer, som astma, kronisk bronkitt og kronisk obstruktiv lungesykdom;
- Personer med kroniske sykdommer, som diabetes, kronisk hepatitt og nyresykdom;
- Personer som har en historie med større operasjoner på grunn av kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske eller nevrologiske sykdommer;
- Personer med nevrologiske lidelser, som hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi og schizofreni;
- Unormal spirometri (FEV1 og FVC ≤ 75 % av predikert og FEV1/FVC ≤ 0,65);
- Personer med fargesynsvansker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lav temperatur (16#) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for lav temperatur (16#) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for lav temperatur (16#) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.
|
|
Sham-komparator: Moderat temperatur (22#) gruppe
Personer i eksponeringsgruppen vil bli utsatt for moderat temperatur (22#) i ca. 2 timer i et kammer.
|
Eksponeringsgruppen vil bli eksponert for termonøytral temperatur (22#) i et kammer i ca. 2 timer, med hvile i hele periodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultater av Stroop Tester
Tidsramme: Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke Stroop Test.
|
Testene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Endringene i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) vil bli målt.
|
Blodtrykket vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Hjertefrekvensvariasjonsparametere
Tidsramme: Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
Etterforskere planlegger å måle hjertefrekvensvariabilitet (HRV) parametere (f.eks. SDNN, PNN50, LF, HF)
|
Frivillige vil bli bedt om å bruke elektrografiske Holter-monitorer i 24 timer fra kl. 13.00. på intervensjonsdagen til kl. 13.00. neste dag.
|
|
Tvunget vital kapasitet
Tidsramme: Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle tvungen vitalkapasitet (FVC) ved spirometri
|
Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund
Tidsramme: Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) ved spirometri.
|
Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
|
|
Maksimal midekspiratorisk strømning
Tidsramme: Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle maksimal midt-ekspiratorisk strømning (MMEF) ved spirometri.
|
Lungefunksjonen vil bli undersøkt før eksponering og en halvtime etter eksponeringsøkten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hudtemperatur
Tidsramme: Hudtemperaturen vil bli undersøkt fra kl. 13.00. til 16:30 på inngrepsdagen
|
Endringene i hudtemperaturen på håndleddet vil bli målt
|
Hudtemperaturen vil bli undersøkt fra kl. 13.00. til 16:30 på inngrepsdagen
|
|
Resultater av enkel reaksjonstid
Tidsramme: Enkel reaksjonstid vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke visuell enkel reaksjonstidstest.
|
Enkel reaksjonstid vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Resultater av visuelt minne
Tidsramme: Visuelt minne vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å måle endringene i kognitiv funksjon ved å bruke visuell minnetest.
Hvert nivå vil et antall fliser blinke hvitt.
Deltakerne vil bli bedt om å huske dem, og plukke dem på nytt etter at brikkene er tilbakestilt.
Høyere nivåer refererer til bedre visuell hukommelse.
|
Visuelt minne vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Aktiverte hjerneregioner som viser hjerneaktivitet relatert til eksponering for lav temperatur
Tidsramme: MR vil bli undersøkt 1 time etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å utføre magnetisk resonansavbildning (MRI) etter eksponering.
MR-dataene vil bli behandlet gjennom Data Processing and Analysis for Brain Imaging (DPABI) programvare for å få hjerneaktivitetsparametere, for eksempel brøkamplitude av lavfrekvent fluktuasjon (fALFF).
Hjerneregioner som endres etter eksponering mellom de to gruppene, vil bli identifisert ytterligere.
|
MR vil bli undersøkt 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i cerebral hemodynamikk som viser hjerneaktivitet relatert til eksponering for lav temperatur
Tidsramme: fNIRS vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å gjennomføre funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) for å måle endringene i oksygenert hemoglobin og deoksygenert hemoglobin etter eksponering.
Matlab vil bli brukt til å behandle data og evaluere endringene i cerebral hemodynamikk assosiert med eksponering ved lav temperatur
|
fNIRS vil bli undersøkt før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i metabolitter påvist i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
|
De differensielt uttrykte metabolittene i blod relatert til lavtemperatureksponering vil bli oppdaget ved maspektrometribasert ikke-målrettet metabolomikk.
|
Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Forskjeller i proteinnivåer oppdaget i blod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
|
De differensielt uttrykte proteinene i blod relatert til lavtemperatureksponering vil bli oppdaget av ikke-målrettet proteomikk.
|
Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Forskjeller i DNA-metyleringsnivåer påvist i fullblod mellom de to eksponeringene
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
|
Genomomfattende DNA-metylering i fullblod ble påvist.
Studien skal identifisere differensielle CpG-loki etter eksponering ved lav temperatur
|
Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i poengsummen til spørreskjemaer om termisk sensasjon
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Endringer i score for termisk sensasjon spørreskjemaer som varierte fra -5 til 5. Null score refererer til termisk komfortfølelse.
Høyere score refererer til mer ubehagelige varmefølelser.
Lavere score refererer til mer ubehagelige kuldefølelser.
|
Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i antall symptomspørreskjemaer
Tidsramme: Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
Endringer i score på respiratoriske og kardiovaskulære symptomer spørreskjemaer som varierte fra 0 til 5. Null score refererer til ingen symptomer, og høyere score refererer til mer alvorlige symptomer.
|
Spørreskjemaene vil bli utført før eksponering og umiddelbart etter eksponeringsøkten
|
|
Endring i konsentrasjoner av C reaktivt protein (CRP).
Tidsramme: Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
|
Endring i konsentrasjonen av C-reaktivt protein i blod.
|
Blod vil bli tatt 1 time etter eksponeringsøkten
|
|
Endringer i ansiktsutskilt talgsammensetning
Tidsramme: Ansiktsprøve vil bli tatt en halvtime etter eksponeringsøkten
|
Etterforskere planlegger å samle ansiktsutskilt talgsammensetning ved å bruke Sebutape.
Den differensielle ansiktsutskilte talgsammensetningen mellom de to gruppene vil bli ytterligere evaluert.
|
Ansiktsprøve vil bli tatt en halvtime etter eksponeringsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2023
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FDUEH-9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .