Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní zdravotní účinky vystavení nízkým teplotám

3. října 2023 aktualizováno: Haidong Kan, Fudan University

Akutní zdravotní účinky vystavení nízkým teplotám u zdravých mladých dospělých: Randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je randomizovaná kontrolovaná zkřížená studie expozice u lidí. Cílem výzkumníků je posoudit akutní účinky expozice nízkým teplotám a základní mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou randomizovanou kontrolovanou křížovou studii lidské expozice mezi asi 50 zdravými mladými dospělými v Šanghaji v Číně. Každý subjekt bude vystaven dvakrát: jednou nízké teplotě (16#) a jednou mírné teplotě (22#) v komoře po dobu přibližně 2-2,5 hodiny. Během expozičního sezení bude každý subjekt požádán o odpočinek. Zdravotní prohlídky budou provedeny bezprostředně před expozicí (do 1 hodiny před expozicí), během doby expozice a po expozici (do 2 hodin po expozici). Zdravotní vyšetření zahrnují spirometrii, Holterovo monitorování, testy krevního tlaku, testy kognitivních funkcí, dotazníky symptomů a magnetickou rezonanci. Vyšetřovatelé plánují odebrat vzorky krve, moči, kondenzátu vydechovaného vzduchu a orofaryngeálních výtěrů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haidong Kan, PhD
  • Telefonní číslo: +86-021-54237908
  • E-mail: kanh@fudan.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život v Šanghaji během studijního období;
  • Index tělesné hmotnosti > 18,5 a ≤ 28;
  • Pravák;
  • Získání nebo získání vysokoškolského vzdělání;
  • Se schopností plynule číst a rozumět čínštině.

Kritéria vyloučení:

  • Kouření a zneužívání alkoholu;
  • Současný příjem léků a doplňků stravy;
  • Subjekty s alergickými onemocněními, jako je alergická rýma, alergické astma a atopie;
  • Subjekty s kardiovaskulárními chorobami, jako je vrozená srdeční choroba, plicní srdeční choroba a hypertenze;
  • Subjekty s respiračními chorobami, jako je astma, chronická bronchitida a chronická obstrukční plicní nemoc;
  • Subjekty s chronickými onemocněními, jako je diabetes, chronická hepatitida a onemocnění ledvin;
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze velký chirurgický zákrok kvůli kardiovaskulárním, cerebrovaskulárním, respiračním nebo neurologickým onemocněním;
  • Subjekty s neurologickými poruchami, jako je mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie a schizofrenie;
  • Abnormální spirometrie (FEV1 a FVC ≤ 75 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC ≤ 0,65);
  • Subjekty s poruchou barevného vidění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina nízké teploty (16#).
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny nízké teplotě (16#) po dobu přibližně 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina nízké teploty (16#).
Expoziční skupina bude vystavena nízké teplotě (16#) v komoře po dobu přibližně 2 hodin, přičemž po celou dobu bude odpočívat.
Falešný srovnávač: Skupina střední teploty (22#).
Subjekty v expoziční skupině budou vystaveny mírné teplotě (22#) po dobu přibližně 2 hodin v komoře.
Jiný: Skupina střední teploty (22#).
Expoziční skupina bude vystavena termoneutrální teplotě (22#) v komoře po dobu přibližně 2 hodin, přičemž bude po celou dobu odpočívat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky Stroopových testů
Časové okno: Testy budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Výzkumníci plánují měřit změny kognitivních funkcí pomocí Stroopova testu.
Testy budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici
Budou měřeny změny systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP).
Krevní tlak bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici
Parametry variability srdeční frekvence
Časové okno: Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Vyšetřovatelé plánují měřit parametry variability srdeční frekvence (HRV) (např. SDNN, PNN50, LF, HF)
Dobrovolníci budou požádáni, aby nosili elektrografické Holterovy monitory po dobu 24 hodin od 13:00. v den zásahu do 13:00 hod. na další den.
Vynucená vitální kapacita
Časové okno: Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Vyšetřovatelé plánují měřit vitální kapacitu (FVC) pomocí spirometrie
Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu
Časové okno: Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Vyšetřovatelé plánují měřit objem usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) pomocí spirometrie.
Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Maximální střední exspirační průtok
Časové okno: Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici
Vyšetřovatelé plánují měřit maximální střední exspirační průtok (MMEF) spirometrií.
Funkce plic bude vyšetřena před expozicí a půl hodiny po expozici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny teploty kůže
Časové okno: Teplota kůže se bude měřit od 13:00. do 16:30 v den zásahu
Budou měřeny změny teploty pokožky zápěstí
Teplota kůže se bude měřit od 13:00. do 16:30 v den zásahu
Výsledky jednoduché reakční doby
Časové okno: Jednoduchá reakční doba bude zkoumána před expozicí a bezprostředně po expozici
Výzkumníci plánují měřit změny kognitivních funkcí pomocí vizuálního jednoduchého testu reakční doby.
Jednoduchá reakční doba bude zkoumána před expozicí a bezprostředně po expozici
Výsledky vizuální paměti
Časové okno: Vizuální paměť bude vyšetřena před expozicí a bezprostředně po expozici
Výzkumníci plánují měřit změny kognitivních funkcí pomocí testu vizuální paměti. V každé úrovni bude počet dlaždic bíle blikat. Účastníci si je budou muset zapamatovat a po resetování dlaždic je znovu vybrat. Vyšší úrovně znamenají lepší vizuální paměť.
Vizuální paměť bude vyšetřena před expozicí a bezprostředně po expozici
Aktivované oblasti mozku prokazující mozkovou aktivitu související s expozicí nízkým teplotám
Časové okno: MRI bude vyšetřeno 1 hodinu po expozici
Vyšetřovatelé plánují po expozici provést magnetickou rezonanci (MRI). Data MRI budou zpracována pomocí softwaru pro zpracování a analýzu dat pro zobrazování mozku (DPABI), aby se získaly parametry mozkové aktivity, jako je frakční amplituda nízkofrekvenční fluktuace (fALFF). Oblasti mozku, které se po expozici mezi těmito dvěma skupinami změní, budou dále identifikovány.
MRI bude vyšetřeno 1 hodinu po expozici
Změny mozkové hemodynamiky prokazující mozkovou aktivitu související s expozicí nízkým teplotám
Časové okno: fNIRS bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici
Výzkumníci plánují provést funkční blízkou infračervenou spektroskopii (fNIRS) k měření změn okysličeného hemoglobinu a deoxygenovaného hemoglobinu po expozici. Matlab by byl použit ke zpracování dat a vyhodnocení změn mozkové hemodynamiky spojených s expozicí nízkým teplotám
fNIRS bude vyšetřen před expozicí a bezprostředně po expozici

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v metabolitech zjištěných v krvi mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Rozdílně exprimované metabolity v krvi související s expozicí nízkým teplotám budou detekovány necílenou metabolomikou založenou na maspektrometrii.
Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Rozdíly v hladinách proteinů zjištěných v krvi mezi těmito dvěma expozicemi
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Rozdílně exprimované proteiny v krvi související s expozicí nízké teplotě budou detekovány necílenou proteomikou.
Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Rozdíly v hladinách metylace DNA zjištěné v celé krvi mezi dvěma expozicemi
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Byla detekována celogenomová metylace DNA v celé krvi. Cílem studie je identifikovat diferenciální CpG lokusy po expozici nízkým teplotám
Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Změny skóre dotazníků tepelného vnímání
Časové okno: Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změny skóre dotazníků tepelného pocitu, které se pohybovaly od -5 do 5. Nulové skóre se týká pocitu tepelné pohody. Vyšší skóre označují nepříjemnější pocity horka. Nižší skóre označuje nepříjemnější pocity chladu.
Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změny skóre symptomů dotazníků
Časové okno: Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změny skóre dotazníků respiračních a kardiovaskulárních příznaků, které se pohybovaly od 0 do 5. Nulové skóre znamená žádné příznaky a vyšší skóre znamená závažnější příznaky.
Dotazníky budou provedeny před expozicí a bezprostředně po expozici
Změna koncentrací C reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Změna koncentrací C reaktivního proteinu v krvi.
Krev bude odebrána 1 hodinu po expozici
Změny složení sekretovaného kožního mazu obličeje
Časové okno: Vzorek obličeje bude odebrán půl hodiny po expozici
Vyšetřovatelé plánují shromáždit složení sekretovaného kožního mazu pomocí Sebutape. Rozdílné složení sekretovaného kožního mazu mezi těmito dvěma skupinami bude dále hodnoceno.
Vzorek obličeje bude odebrán půl hodiny po expozici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haidong Kan, PhD, Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDUEH-9

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní funkce

Klinické studie na Skupina nízké teploty (16#).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit