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喉切除患者研讨会和交流小组 (GELAT)

2026年3月26日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

这项研究的目的是提高喉切除患者及其随行人员的生活质量。全球每年有 185,000 例新发喉癌病例。在欧洲，2000年至2007年间，这些癌症的粗年发病率为4.6/10万，5年生存率为61%。

在法国，约 30% 至 35% 的上呼吸消化道癌症位于喉部，即每年约 43,000 例。大多数患者是 50 至 70 岁之间的男性（89%）。这些癌症的治疗方法之一是切除喉部，从而切除整个肿瘤，这就是全喉切除术。气管因此从皮肤上永久移除，消化道变得独立。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

过去三年，Bichat 医院耳鼻喉科平均每年进行 14 例此类手术。全喉切除术的直接后果是多方面的：

失去发声（声音）并需要通过言语治疗重新学习说话；
口鼻呼吸消失（因此失去嗅觉，甚至味觉）；
声门关闭时的努力能力消失（用于日常生活行为：排便、男性性行为等）；
身体形象受损，有时甚至自尊受损。

由于这些原因，术后有必要陪伴患者，帮助他们了解自己的身体形象并减轻这种干预的直接和间接后果。很少有组织能够帮助这些患者改变生活。

为了支持喉切除患者，该研究将测试和验证自助和支持小组的创建。该研究将包括希望并且能够参加这些小组的喉切除患者。

会议将按如下方式举行：

第一：逐项介绍，回答问题；
第二：声音残害协会的介入；
第三次：与一位资源患者（在 Bichat 进行喉切除术 13 年）的提问/回答；
第四：对所有参与者进行分组以评估患者满意度。

为了评估这些会议的益处，将在第一次会议之前向患者提供全球生活质量调查问卷 (WHOQOL-BREF) 和耳鼻喉科特定调查问卷 (EORTC QLQH&n43) 并提前检索。只有提交问卷后，患者才能参加会议。调查问卷附有自由文本部分，以便参与者填写研讨会给他带来的密钥。因地理或个人原因无法参加交流组的患者将构成对照组。他们还将间隔四个月完成两份调查问卷。将评估每次会议的注册患者人数和参与率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Angèle Germon
电话号码：06.40.65.58.75
邮箱：angele.germon@aphp.fr

研究联系人备份

姓名：Diane Evrard, MD
电话号码：01.40.25.77.14
邮箱：diane.evrard@aphp.fr

学习地点

法国
- - Paris、法国、75018
    - 招聘中
    - Bichat - Claude Bernard Hospital
    - 接触：
      
      Angèle Germon
      
      电话号码：06.40.65.58.75
      
      邮箱：angele.germon@aphp.fr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

不到四年前，在比夏医院或乔治蓬皮杜欧洲医院耳鼻喉科接受全喉切除术的患者。

描述

纳入标准：

过去四年内曾在 Bichat 医院或 HEGP 接受过全喉切除术
已完成需要全喉切除术的病理学的所有具体护理
能够前往 Bichat 医院参加所有四次治疗
年满 18 岁
已收到有关研究进行的知情信息。

排除标准：

世卫组织简化的自主程度大于2，即从正常活动到能走动并能够照顾自己，但无法提供工作且卧床不起的时间少于50%
不会说或听不懂法语的患者
缺乏社会保障计划或 CMU 的隶属关系
受益于法律保护措施（监护或管理）的患者
在知情信息后表达了反对其纳入的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
交流群每位患者将在四个月内参加四次疗程的周期。每次将针对五名患者进行，以方便交流。目标是组织八个小组，每个小组完成一个周期。这将使大约四十名患者参与研究。
控制组不想参加交换组但同意加入对照组的患者。他们必须间隔四个月完成生活质量调查问卷。估计包括 10 名患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
项目前后、项目对照组和非项目对照组之间生活质量评分的差异。大体时间：4个月	目的是通过 WHOQOL-BREF 问卷显示项目前后患者总体生活质量评分的差异。	4个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
对于总体生活质量，使用 WHOQOL-BREF 问卷，比较交换组之前和之后的平均患者评分。大体时间：4个月	目的是通过 WHOQOL-BREF 问卷显示项目前后患者总体生活质量评分的差异。	4个月
对于耳鼻喉科特定的生活质量，使用 EORTC QLQH&n43 问卷，比较交换组之前和之后的平均患者评分。大体时间：4个月	目的是显示项目前后特定于 ENT EORTC QLQH&n43 的生活质量评分的差异。	4个月
通过 OVET 软件评估每次会议期间的参与率（参与的患者人数占登记患者人数）。大体时间：4个月		4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

首席研究员：Angèle Germon、Assistance Publique Hopitaux De Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月10日

初级完成 (估计的)

2026年6月10日

研究完成 (估计的)

2026年10月10日

研究注册日期

首次提交

2023年10月5日

首先提交符合 QC 标准的